Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velkoobjemová injekce řízená obrazem u chronické střední Achillovy tendinopatie (HAT)

13. srpna 2019 aktualizováno: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center

Hodnota velkoobjemové injekce řízeného obrazem u chronické midportion Achillovy tendinopatie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Poranění Achillovy šlachy z nadměrného používání je běžnou záležitostí u sportovců. V současné době je obvyklou léčbou chronické střední části Achillovy tendinopatie excentrický cvičební program. Ve většině případů to dává uspokojivé výsledky, existuje však významná skupina pacientů, u kterých cvičební program nestačí. Před naší studií zkoumaly tři studie ve Spojeném království účinnost vysokoobjemových injekcí řízených obrazem (HVIGI's) u chronické střední části Achillovy tendinopatie. Všichni předvedli slibné výsledky. Žádná z těchto studií však neměla adekvátní kontrolní skupinu. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie bude zkoumat hodnotu vysokoobjemové injekce řízené obrazem u chronické střední části Achillovy tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie - Poranění Achillovy šlachy z nadměrného užívání je běžnou záležitostí u sportovců. Ohroženi jsou zejména sportovci středního věku. U elitních běžeckých sportovců je celoživotní riziko poranění Achillovy šlachy 52 %. V současné době je obvyklou léčbou chronické střední části Achillovy tendinopatie excentrický cvičební program. Ve většině případů to dává skvělé výsledky, existuje však významná skupina pacientů, u kterých cvičební program nestačí. Tři série případů ze Spojeného království hodnotily účinnost vysokoobjemových injekcí řízených obrazem (HVIGI's) u chronické střední části Achillovy tendinopatie. Všichni předvedli slibné výsledky. Žádná z těchto studií však nepoužila srovnávací skupinu. V této oblasti je následně nedostatek kvalitních studií, a proto zkoušející zatím nemohou tuto léčbu pro tuto indikaci doporučit.

Cíl studie - Prozkoumat účinnost vysokoobjemové obrazem řízené injekce (HVIGI) u chronické střední části Achillovy tendinopatie.

Hypotéza - Průměrné skóre VISA-A je vyšší ve skupině pacientů léčených progresivním cvičebním programem v kombinaci s vysokoobjemovou injekcí řízenou obrazem ve srovnání se skupinou léčenou nízkoobjemovou injekcí jako kontrolní skupinou v kombinaci s progresivním cvičebním programem .

Design studie – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Randomizace a stratifikace (na základě úrovně aktivity pomocí skóre aktivity kotníku) bude provedena pomocí počítačem generovaného modelu. Měření se provedou na začátku, 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci. V každém časovém bodě budou shromážděna jak primární, tak sekundární měření výsledků. Dotazníky painDETECT a Pain Coping Inventory budou odvozeny na začátku a 24 týdnů po injekci.

Studijní populace - Do této studie bude zahrnuto celkem 80 pacientů s klinicky diagnostikovanou chronickou střední Achillovou tendinopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let.
  2. Klinická diagnóza chronické střední části Achillovy tendinopatie: Bolestivý otok Achillovy šlachy, 2-7 cm proximálně od úponu patní kosti.
  3. Bez odezvy na cvičební program po dobu 6 týdnů.
  4. Bolestivá Achillova šlacha déle než 2 měsíce.
  5. Neovaskularizace je přítomna při Power Dopplerově ultrasonografickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické podezření na poruchy úponu (bolest v místě úponu Achillovy šlachy na kalkaneu)
  2. Klinické podezření na rupturu Achillovy šlachy (abnormální Thompsonův test a hmatatelná "mezera")
  3. Klinické podezření na plantární flexorovou tenosynovitidu (posteromediální bolest, když jsou prsty na nohou ohnuty proti odporu)
  4. Klinické podezření na patologii n.suralis (citlivá porucha v oblasti n. suralis)
  5. Klinické podezření na peroneální subluxaci (viditelná luxace mm. Peroneová skvrna v kombinaci s lokalizovanou bolestí)
  6. Podezření na vnitřní poruchy: spondylartropatie, dna, hyperlipidémie, revmatoidní artritida a sarkoidóza.
  7. Stav, který brání pacientům ve vykonávání aktivního cvičebního programu
  8. Nedávno předepsané léky (do 2 let) s domnělým účinkem na příznaky a hojení šlach (chinolonová antibiotika, kortikosteroidy).
  9. Předchozí ruptura Achillovy šlachy.
  10. Pacient podstoupil chirurgický zákrok kvůli zranění.
  11. Pacient si z jakéhokoli důvodu nepřeje podstoupit jedno ze dvou ošetření
  12. Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost injekce (např. onemocnění periferních cév, užívání antikoagulačních léků)
  13. Známá přítomnost těhotenství
  14. Stav Achillovy šlachy způsobený léky (vznikající v závislosti na okamžiku podání), jako jsou chinolony a statiny
  15. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  16. Účast v dalších doprovodných léčebných programech.
  17. Pacient má již jednu stranu zahrnutou do této studie.
  18. Alergie na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velkoobjemové vstřikování s obrazem
HVIGI: Injekce 50 ccm (40 cc 0,9% roztoku chloridu sodného + 10 cc 1% lidokainu) v kombinaci s progresivním cvičebním programem a postupným návratem ke sportovním aktivitám.
Lék: HVIGI
High Volume Image-Guided Injection s fyziologickým roztokem/lidokainem
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 % 40 ml
  • Lidokain 1,0% 10 ml
Jiný: Progresivní cvičební program
12týdenní tréninkový program během progresivního cvičení skládající se z izometrických, izotonických a excentrických cvičení lýtek.
Komparátor placeba: Nízkoobjemové vstřikování s obrazem
LVIGI: Injekce 2 cm3 (1,6 cm3 0,9% roztoku chloridu sodného + 0,4 cm3 1% lidokainu) v kombinaci s progresivním cvičebním programem a postupným návratem ke sportovním aktivitám.
Jiný: Progresivní cvičební program
12týdenní tréninkový program během progresivního cvičení skládající se z izometrických, izotonických a excentrických cvičení lýtek.
Lék: LVIGI
Placebo kontrola s injekcí fyziologického roztoku/roztoku lidokainu (nízký objem)
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 % 1,6 ml
  • Lidokain 1,0 % 0,4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles dotazník (VISA-A)
Časové okno: Změna skóre VISA-A po 24 týdnech
Změna skóre VISA-A po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro detekci bolesti (PD-Q)
Časové okno: Změna skóre detekce bolesti po 24 týdnech
Změna skóre detekce bolesti po 24 týdnech
The Pain Coping Inventory (PCI)
Časové okno: Změna skóre PCI po 24 týdnech
Změna skóre PCI po 24 týdnech
10 chmelový test
Časové okno: Změna ve skóre vizuální analogové stupnice po testu 10 skoků ve 24. týdnu
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice po testu 10 skoků ve 24. týdnu
Flexibilita m. gastrocnemius pomocí goniometru
Časové okno: Změna flexibility m. gastrocnemius ve 24. týdnu
Změna flexibility m. gastrocnemius ve 24. týdnu
Flexibilita m. soleus pomocí goniometru
Časové okno: Změna flexibility m. soleus ve 24. týdnu
Změna flexibility m. soleus ve 24. týdnu
Výkon m. gastrocnemius pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Změna síly m. gastrocnemius ve 24. týdnu
Změna síly m. gastrocnemius ve 24. týdnu
Výkon m. soleus pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Změna síly m. soleus ve 24. týdnu
Změna síly m. soleus ve 24. týdnu
Stupeň neovaskularizace (stanovený standardizovaným Power Dopplerovým ultrasonografickým vyšetřením)
Časové okno: Změna stupně neovaskularizace ve 24. týdnu
Ultrasonografické vyšetření před a po excentrických/izotonických cvičeních lýtek nebo odpočinku
Změna stupně neovaskularizace ve 24. týdnu
Návrat ke sportu pomocí standardizovaného týdenního dotazníku
Časové okno: Změna v návratu ke sportu ve 24. týdnu
Změna v návratu ke sportu ve 24. týdnu
Dodržování cvičebního programu a návrat k programu sportovních aktivit pomocí standardizovaného týdenního dotazníku hodnotícího procento prováděných cviků
Časové okno: Změna souladu po 24 týdnech
Změna souladu po 24 týdnech
Spokojenost pacientů s výsledky léčby
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Změna po 24 týdnech
Stupnice příznaků přijatelných pro pacienty (PASS)
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Změna po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Arthritis Association
The Anna Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit