Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvolum bildeveiledet injeksjon ved kronisk midtre del av akilles tendinopati (HAT)

13. august 2019 oppdatert av: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center

Verdien av en høyvolums bildeveiledet injeksjon ved kronisk midportion Achilles-tendinopati: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Overbelastningsskade av akillessenen er en vanlig enhet hos idrettsutøvere. Foreløpig er den vanlige behandlingen for kronisk midportion Achilles tendinopati et eksentrisk treningsprogram. I de fleste tilfeller gir dette tilfredsstillende resultater, men det er en betydelig gruppe pasienter der treningsprogrammet ikke er tilstrekkelig. Før studien vår, har tre Storbritannia-baserte studier undersøkt effekten av høyvolumsbildestyrte injeksjoner (HVIGI) ved kronisk midportion akilles tendinopati. De viste alle lovende resultater. Ingen av disse studiene hadde imidlertid en tilstrekkelig kontrollgruppe. Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien vil undersøke verdien av en høyvolums bildeveiledet injeksjon ved kronisk mid-portion akilles tendinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien - Overbelastningsskade av akillessenen er en vanlig enhet hos idrettsutøvere. Spesielt middelaldrende idrettsutøvere er i faresonen. Eliteløpsutøvere har en livstidsrisiko for å pådra seg en akillesseneskade på 52 %. For øyeblikket er den vanlige behandlingen for kronisk midportion Achilles tendinopati et eksentrisk treningsprogram. I de fleste tilfeller gir dette gode resultater, men det er en betydelig gruppe pasienter der treningsprogrammet ikke er tilstrekkelig. Tre Storbritannia-baserte case-serier evaluerte effekten av høyvolums bildestyrte injeksjoner (HVIGI'er) ved kronisk mid-portion Achilles tendinopati. De viste alle lovende resultater. Imidlertid brukte ingen av disse studiene en sammenlignende gruppe. Det er følgelig mangel på studier av høy kvalitet på dette feltet, og derfor kan ikke etterforskerne anbefale denne behandlingen for denne indikasjonen ennå.

Målet med studien - Å undersøke effektiviteten av en høyvolums bildeveiledet injeksjon (HVIGI) ved kronisk midportion akilles tendinopati.

Hypotese - Gjennomsnittlig VISA-A-skår er høyere i pasientgruppen behandlet med et progressivt treningsprogram i kombinasjon med en høyvolum bildeveiledet injeksjon sammenlignet med gruppen behandlet med lavvoluminjeksjon som kontrollgruppe i kombinasjon med et progressivt treningsprogram .

Studiedesign - En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Randomisering og stratifisering (basert på aktivitetsnivå ved bruk av ankelaktivitetspoeng) vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert modell. Målinger vil bli utført ved baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon. På hvert tidspunkt vil både de primære og sekundære utfallsmålingene bli samlet inn. Spørreskjemaene painDETECT og Pain Coping Inventory vil bli utledet ved baseline og 24 uker etter injeksjon.

Studiepopulasjon - Totalt vil 80 pasienter med klinisk diagnostisert kronisk midportion Achilles tendinopati inkluderes i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Klinisk diagnose av kronisk midportion akilles tendinopati: Smertefull hevelse av akillessenen, 2-7 cm proksimalt til dens calcaneal innsetting.
  3. Manglende respons på treningsprogram i 6 uker.
  4. Smertefull akillessene i mer enn 2 måneder.
  5. Neovaskularisering er tilstede ved Power Doppler-ultralydundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om innsettingsforstyrrelser (smerte på stedet for innsetting av akillessenen på calcaneum)
  2. Klinisk mistanke om akillesseneruptur (Thompson-test unormal og håndgripelig "gap")
  3. Klinisk mistanke om plantar flexor tenosynovitis (posteromedial smerte når tærne er plantar flektert mot motstand)
  4. Klinisk mistanke om n.suralis-patologi (sensitiv lidelse i området av suralnerven)
  5. Klinisk mistanke om peroneal subluksasjon (synlig luksasjon av mm. Peronea flekk i kombinasjon med lokalisert smerte)
  6. Mistanke om indre lidelser: spondylartropati, gikt, hyperlipidemi, revmatoid artritt og sarkoidose.
  7. Tilstand som hindrer pasientene i å gjennomføre et aktivt treningsprogram
  8. Nylig forskrevne legemidler (innen 2 år) med antatt effekt på symptomer og seneheling (kinolonantibiotika, kortikosteroider).
  9. Tidligere akillesseneruptur.
  10. Pasienten har fått kirurgisk inngrep for sin skade.
  11. Pasienten ønsker ikke, uansett grunn, å gjennomgå en av de to behandlingene
  12. En medisinsk tilstand som kan påvirke injeksjonssikkerheten (f. perifer vaskulær sykdom, bruk av antikoagulerende medisiner)
  13. Kjent tilstedeværelse av en graviditet
  14. Tilstand til akillessenen forårsaket av medisiner (oppstår i forhold til inntaksøyeblikket), som kinoloner og statiner
  15. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  16. Deltakelse i andre samtidige behandlingsprogrammer.
  17. Pasienten har allerede én side inkludert i denne studien.
  18. Allergi mot lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyvolum bildeveiledet injeksjon
HVIGI: Injeksjon av 50 cc (40 cc 0,9 % natriumkloridløsning + 10 cc 1 % lidokain) i kombinasjon med et progressivt treningsprogram og gradvis tilbakevending til sportsaktiviteter.
Legemiddel: HVIGI
Høyvolum bildeveiledet injeksjon med saltvann/lidokainløsning
Andre navn:
  • Saltvann 0,9 % 40 ml
  • Lidokain 1,0 % 10 ml
Annen: Progressivt treningsprogram
Et 12-ukers under progressiv treningsprogram bestående av isometriske, isotoniske og eksentriske leggøvelser.
Placebo komparator: Bildeveiledet injeksjon med lavt volum
LVIGI: Injeksjon av 2 cc (1,6 cc 0,9 % natriumkloridløsning + 0,4 cc 1 % lidokain) i kombinasjon med et progressivt treningsprogram og gradvis tilbakeføring til sportsaktiviteter.
Annen: Progressivt treningsprogram
Et 12-ukers under progressiv treningsprogram bestående av isometriske, isotoniske og eksentriske leggøvelser.
Legemiddel: LVIGI
Placebokontroll med injeksjon av saltvann/lidokainoppløsning (lavt volum)
Andre navn:
  • Saltvann 0,9 % 1,6 ml
  • Lidokain 1,0 % 0,4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-spørreskjema (VISA-A)
Tidsramme: Endring i VISA-A-poengsum ved 24 uker
Endring i VISA-A-poengsum ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertedeteksjonsspørreskjema (PD-Q)
Tidsramme: Endring i smertedetekteringsscore ved 24 uker
Endring i smertedetekteringsscore ved 24 uker
Pain Coping Inventory (PCI)
Tidsramme: Endring i PCI-score ved 24 uker
Endring i PCI-score ved 24 uker
10 hopp test
Tidsramme: Endring i visuell analog skala etter en 10 hopp test ved 24 uker
Endring i visuell analog skala etter en 10 hopp test ved 24 uker
Fleksibilitet m. gastrocnemius ved hjelp av et goniometer
Tidsramme: Endring i fleksibiliteten til gastrocnemius-muskelen ved 24 uker
Endring i fleksibiliteten til gastrocnemius-muskelen ved 24 uker
Fleksibilitet m. soleus ved hjelp av et goniometer
Tidsramme: Endring i fleksibiliteten til soleusmuskelen ved 24 uker
Endring i fleksibiliteten til soleusmuskelen ved 24 uker
Strøm m. gastrocnemius ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Endring i kraften til gastrocnemius-muskelen ved 24 uker
Endring i kraften til gastrocnemius-muskelen ved 24 uker
Strøm m. soleus ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Endring i kraften til soleus-muskelen ved 24 uker
Endring i kraften til soleus-muskelen ved 24 uker
Grad av neovaskularisering (bestemt med standardisert Power Doppler ultralydundersøkelse)
Tidsramme: Endring i grad av neovaskularisering ved 24 uker
Ultralydundersøkelse før og etter eksentriske/isotoniske leggøvelser eller hvile
Endring i grad av neovaskularisering ved 24 uker
Gå tilbake til sport ved hjelp av et standardisert ukentlig spørreskjema
Tidsramme: Endring i retur til sport ved 24 uker
Endring i retur til sport ved 24 uker
Overholdelse av treningsprogrammet og tilbakevending til sportsaktivitetsprogram ved hjelp av et standardisert ukentlig spørreskjema som vurderer prosentandelen av øvelser som utføres
Tidsramme: Endring i samsvar ved 24 uker
Endring i samsvar ved 24 uker
Pasienttilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: Skift ved 24 uker
Skift ved 24 uker
Pasientakseptabel symptomskala (PASS)
Tidsramme: Skift ved 24 uker
Skift ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Arthritis Association
The Anna Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere