Hochvolumige bildgeführte Injektion bei chronischer Tendinopathie der mittleren Achillessehne (HAT)
13. August 2019 aktualisiert von: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center
Der Wert einer hochvolumigen bildgeführten Injektion bei chronischer Achillessehnenentzündung im mittleren Bereich: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Überlastungsverletzungen der Achillessehne sind bei Sportlern weit verbreitet.
Derzeit ist die übliche Behandlung für die chronische Tendinopathie der mittleren Achillessehne ein exzentrisches Trainingsprogramm.
In den meisten Fällen führt dies zu zufriedenstellenden Ergebnissen, jedoch gibt es eine beträchtliche Gruppe von Patienten, bei denen das Übungsprogramm nicht ausreicht.
Vor unserer Studie haben drei in Großbritannien ansässige Studien die Wirksamkeit von High-Volume Image-Guided Injections (HVIGIs) bei chronischer Tendinopathie der Achillessehne untersucht.
Sie alle zeigten vielversprechende Ergebnisse.
Keine dieser Studien hatte jedoch eine adäquate Kontrollgruppe.
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird den Wert einer bildgeführten Injektion mit hohem Volumen bei chronischer Tendinopathie der mittleren Achillessehne untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie - Überlastungsverletzungen der Achillessehne sind bei Sportlern weit verbreitet. Vor allem Sportler mittleren Alters sind gefährdet. Elite-Laufsportler haben ein lebenslanges Risiko, eine Achillessehnenverletzung zu erleiden, von 52 %. Derzeit ist die übliche Behandlung der chronischen Tendinopathie der mittleren Achillessehne ein exzentrisches Trainingsprogramm. In den meisten Fällen führt dies zu großartigen Ergebnissen, jedoch gibt es eine beträchtliche Gruppe von Patienten, bei denen das Trainingsprogramm nicht ausreicht. Drei in Großbritannien ansässige Fallserien bewerteten die Wirksamkeit von High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI's) bei chronischer Tendinopathie der mittleren Achillessehne. Sie alle zeigten vielversprechende Ergebnisse. Keine dieser Studien verwendete jedoch eine Vergleichsgruppe. Folglich fehlen qualitativ hochwertige Studien auf diesem Gebiet, weshalb die Prüfärzte diese Behandlung für diese Indikation noch nicht empfehlen können.
Ziel der Studie - Untersuchung der Wirksamkeit einer hochvolumigen bildgeführten Injektion (HVIGI) bei chronischer Tendinopathie der mittleren Achillessehne.
Hypothese – Der durchschnittliche VISA-A-Score ist höher in der Patientengruppe, die mit einem progressiven Trainingsprogramm in Kombination mit einer hochvolumigen bildgesteuerten Injektion behandelt wurde, im Vergleich zu der Gruppe, die mit einer Low-Volume-Injektion als Kontrollgruppe in Kombination mit einem progressiven Trainingsprogramm behandelt wurde .
Studiendesign – Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Randomisierung und Stratifizierung (basierend auf dem Aktivitätsniveau unter Verwendung des Knöchelaktivitäts-Scores) werden unter Verwendung eines computergenerierten Modells durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn sowie 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt werden sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnismessungen erfasst. Die Fragebögen painDETECT und Pain Coping Inventory werden zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Injektion erstellt.
Studienpopulation - Insgesamt werden 80 Patienten mit klinisch diagnostizierter chronischer Tendinopathie der mittleren Achillessehne in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre.
- Klinische Diagnose einer chronischen Tendinopathie der mittleren Achillessehne: Schmerzhafte Schwellung der Achillessehne, 2-7 cm proximal ihres Fersenbeinansatzes.
- Keine Reaktion auf das Trainingsprogramm für 6 Wochen.
- Schmerzhafte Achillessehne seit mehr als 2 Monaten.
- Bei der Power-Doppler-Ultraschalluntersuchung ist eine Neovaskularisation vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Ansatzstörungen (Schmerzen an der Ansatzstelle der Achillessehne am Fersenbein)
- Klinischer Verdacht auf eine Achillessehnenruptur (Thompson-Test auffällig und tastbare „Lücke“)
- Klinischer Verdacht auf Plantarflexor-Tenosynovitis (posteromedialer Schmerz bei Plantarflexion der Zehen gegen Widerstand)
- Klinischer Verdacht auf N.suralis-Pathologie (sensible Störung im Bereich des N. suralis)
- Klinischer Verdacht auf Peronaeussubluxation (sichtbare Luxation der mm. Peronea-Fleck in Kombination mit lokalisiertem Schmerz)
- Verdacht auf innere Erkrankungen: Spondylarthropathie, Gicht, Hyperlipidämie, Rheumatoide Arthritis und Sarkoidose.
- Zustand, der den Patienten daran hindert, ein aktives Trainingsprogramm auszuführen
- Kürzlich verschriebene Medikamente (innerhalb von 2 Jahren) mit mutmaßlicher Wirkung auf Symptome und Sehnenheilung (Chinolon-Antibiotika, Kortikosteroide).
- Vorheriger Achillessehnenriss.
- Der Patient hat einen chirurgischen Eingriff für seine Verletzung erhalten.
- Der Patient möchte sich aus welchen Gründen auch immer nicht einer der beiden Behandlungen unterziehen
- Ein medizinischer Zustand, der die Sicherheit der Injektion beeinträchtigen würde (z. periphere Gefäßerkrankung, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten)
- Bekanntes Vorliegen einer Schwangerschaft
- Bedingung der Achillessehne durch Medikamente (abhängig vom Zeitpunkt der Einnahme), wie Chinolone und Statine
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Teilnahme an anderen Begleitbehandlungsprogrammen.
- Der Patient hat bereits eine Seite in diese Studie aufgenommen.
- Allergie gegen Lidocain.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgeführte Injektion mit hohem Volumen
HVIGI: Injektion von 50 cc (40 cc 0,9 % Natriumchloridlösung + 10 cc 1 % Lidocain) in Kombination mit einem progressiven Trainingsprogramm und allmählicher Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten.
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Hochvolumige bildgeführte Injektion mit einer Kochsalzlösung/Lidocainlösung
Andere Namen:
Ein 12-wöchiges progressives Trainingsprogramm bestehend aus isometrischen, isotonischen und exzentrischen Wadenübungen.
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Placebo-Komparator: Bildgeführte Injektion mit geringem Volumen
LVIGI: Injektion von 2 ml (1,6 ml 0,9 % Natriumchloridlösung + 0,4 ml 1 % Lidocain) in Kombination mit einem progressiven Trainingsprogramm und allmählicher Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten.
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Ein 12-wöchiges progressives Trainingsprogramm bestehend aus isometrischen, isotonischen und exzentrischen Wadenübungen.
Placebo-Kontrolle mit Injektion einer Kochsalzlösung/Lidocain-Lösung (geringes Volumen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
Zeitfenster: Veränderung des VISA-A-Scores nach 24 Wochen
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Veränderung des VISA-A-Scores nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Schmerzerkennung (PD-Q)
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzerkennungswerts nach 24 Wochen
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Veränderung des Schmerzerkennungswerts nach 24 Wochen
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Das Schmerzbewältigungsinventar (PCI)
Zeitfenster: Veränderung des PCI-Scores nach 24 Wochen
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Veränderung des PCI-Scores nach 24 Wochen
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10-Hop-Test
Zeitfenster: Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala nach einem 10-Hop-Test nach 24 Wochen
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Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala nach einem 10-Hop-Test nach 24 Wochen
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Flexibilität m. Gastrocnemius mit einem Goniometer
Zeitfenster: Veränderung der Flexibilität des Gastrocnemius-Muskels nach 24 Wochen
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Veränderung der Flexibilität des Gastrocnemius-Muskels nach 24 Wochen
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Flexibilität m. Soleus mit einem Goniometer
Zeitfenster: Änderung der Flexibilität des Soleus-Muskels nach 24 Wochen
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Änderung der Flexibilität des Soleus-Muskels nach 24 Wochen
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Leistung m. Gastrocnemius mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Veränderung der Kraft des Gastrocnemius-Muskels nach 24 Wochen
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Veränderung der Kraft des Gastrocnemius-Muskels nach 24 Wochen
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Leistung m. Soleus mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Veränderung der Kraft des Soleus-Muskels nach 24 Wochen
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Veränderung der Kraft des Soleus-Muskels nach 24 Wochen
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Grad der Neovaskularisation (bestimmt mit standardisierter Power-Doppler-Ultraschall-Untersuchung)
Zeitfenster: Veränderung des Neovaskularisationsgrades nach 24 Wochen
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Ultraschalluntersuchung vor und nach exzentrischer/isotoner Wadenbelastung oder Ruhe
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Veränderung des Neovaskularisationsgrades nach 24 Wochen
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Wiedereinstieg in den Sport anhand eines standardisierten wöchentlichen Fragebogens
Zeitfenster: Wechsel in den Sport nach 24 Wochen
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Wechsel in den Sport nach 24 Wochen
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Einhaltung des Bewegungsprogramms und Rückkehr zum sportlichen Aktivitätsprogramm anhand eines standardisierten wöchentlichen Fragebogens, der den Prozentsatz der durchgeführten Übungen bewertet
Zeitfenster: Änderung der Compliance nach 24 Wochen
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Änderung der Compliance nach 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
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Wechsel nach 24 Wochen
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Vom Patienten akzeptable Symptomskala (PASS)
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
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Wechsel nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Oosten CCM, van der Vlist AC, van Veldhoven PLJ, van Oosterom RF, Verhaar JAN, de Vos RJ. Do High-Volume Injections Affect the Ultrasonographic Neovascularization in Chronic Achilles Tendinopathy? A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):451-457. doi: 10.1097/JSM.0000000000000998. Epub 2021 Dec 9.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven PLJ, Bierma-Zeinstra SMA, Waarsing JH, Verhaar JAN, de Vos RJ. Effectiveness of a high volume injection as treatment for chronic Achilles tendinopathy: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3027. doi: 10.1136/bmj.m3027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 51623
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