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만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 고용량 영상 유도 주사 (HAT)

2019년 8월 13일 업데이트: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center

만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 고용량 영상 유도 주사의 가치: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

아킬레스건의 과사용 손상은 운동선수에게 흔히 발생합니다. 현재 만성 중부 아킬레스 건병증의 일반적인 치료는 편심 운동 프로그램입니다. 대부분의 경우 이것은 만족스러운 결과를 제공하지만 운동 프로그램이 충분하지 않은 상당한 환자 그룹이 있습니다. 우리의 연구에 앞서, 세 개의 영국 기반 연구에서 만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 고용량 영상 유도 주사(HVIGI's)의 효능을 조사했습니다. 그들은 모두 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 적절한 대조군이 없었습니다. 이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험은 만성 중부 아킬레스건병증에서 고용량 영상 유도 주사의 가치를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 배경 - 아킬레스건의 과사용 손상은 운동선수에게 흔한 현상입니다. 특히 중년의 운동선수들이 위험합니다. 엘리트 달리기 선수는 일생 동안 52%의 아킬레스건 부상을 입을 위험이 있습니다. 현재 만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 일반적인 치료는 편심 운동 프로그램입니다. 대부분의 경우 이것은 훌륭한 결과를 제공하지만 운동 프로그램이 충분하지 않은 상당한 환자 그룹이 있습니다. 영국에 기반을 둔 3건의 사례 시리즈는 만성 중부 아킬레스건병증에서 고용량 영상 유도 주사(HVIGI's)의 효능을 평가했습니다. 그들은 모두 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 비교 그룹을 사용하지 않았습니다. 결과적으로 이 분야에 대한 고품질 연구가 부족하고 따라서 연구자들은 이 적응증에 대해 아직 이 치료법을 권장할 수 없습니다.

연구 목적 - 만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 고용량 영상 유도 주사(HVIGI)의 효능을 조사합니다.

가설 - 평균 VISA-A 점수는 점진적 운동 프로그램과 병행한 대조군으로 저용량 주사를 투여한 군에 비해 고용량 영상 유도 주사를 병용한 점진적 운동 프로그램을 시행한 환자군에서 더 높았다. .

연구 설계 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 무작위화 및 계층화(발목 활동 점수를 사용한 활동 수준 기반)는 컴퓨터 생성 모델을 사용하여 수행됩니다. 기준선, 주입 후 2, 6, 12 및 24주에 측정을 수행할 것입니다. 모든 시점에서 1차 및 2차 결과 측정이 모두 수집됩니다. painDETECT 및 Pain Coping Inventory 설문지는 기준선 및 주사 후 24주에 도출될 것입니다.

연구 모집단 - 총 80명의 임상적으로 만성 중부 아킬레스 건병증 진단을 받은 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세.
  2. 만성 중부 아킬레스건병증의 임상적 진단: 아킬레스건의 종골 삽입부 근위 2~7cm 지점에서 통증을 동반한 종창.
  3. 6주 동안 운동 프로그램에 대한 무반응.
  4. 2개월 이상 통증이 있는 아킬레스건.
  5. Power Doppler 초음파 검사에서 신혈관 형성이 존재합니다.

제외 기준:

  1. 삽입 장애(종골에 아킬레스건이 삽입된 부위의 통증)의 임상적 의심
  2. 아킬레스건 파열의 임상적 의심(톰슨 테스트 비정상 및 뚜렷한 "갭")
  3. 족저굴근 건초염(발가락이 저항에 대항하여 족저굴곡될 때 후내측 통증)의 임상적 의심
  4. n.suralis 병리학의 임상적 의심(비복 신경 영역의 민감한 장애)
  5. 비골 아탈구(mm의 눈에 보이는 탈구)의 임상적 의심. 국소 통증과 조합된 Peronea 반점)
  6. 내부 장애의 의심 : 척추 관절 병증, 통풍, 고지혈증, 류마티스 관절염 및 유육종증.
  7. 환자가 적극적인 운동 프로그램을 실행하지 못하는 상태
  8. 증상 및 힘줄 치유에 대한 추정 효과가 있는 최근에 처방된 약물(2년 이내)(퀴놀론계 항생제, 코르티코스테로이드).
  9. 이전 아킬레스건 파열.
  10. 환자는 부상으로 외과 개입을 받았습니다.
  11. 어떤 이유로든 환자는 두 가지 치료 중 하나를 받기를 원하지 않습니다.
  12. 주사의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 말초혈관질환, 항응고제 사용)
  13. 임신의 알려진 존재
  14. 퀴놀론 및 스타틴과 같은 약물(섭취 순간과 관련하여 발생)으로 인한 아킬레스건 상태
  15. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  16. 다른 수반되는 치료 프로그램에 참여.
  17. 환자는 이미 이 연구에 포함된 한쪽이 있습니다.
  18. 리도카인에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 이미지 가이드 주입
HVIGI: 점진적인 운동 프로그램과 점진적인 스포츠 활동 복귀와 함께 50cc(0.9% 염화나트륨 용액 40cc + 10cc 1% 리도카인) 주사.
의약품: HVIGI
식염수/리도카인 용액을 사용한 고용량 영상 유도 주사
다른 이름들:
  • 식염수 0.9% 40ml
  • 리도카인 1.0% 10ml
다른: 점진적 운동 프로그램
아이소메트릭, 아이소토닉, 편심 종아리 운동으로 구성된 12주간 진행되는 점진적 운동 훈련 프로그램입니다.
위약 비교기: 저용량 이미지 유도 주입
LVIGI: 점진적인 운동 프로그램과 점진적인 스포츠 활동 복귀와 함께 2cc(1.6cc 0.9% 염화나트륨 용액 + 0.4cc 1% 리도카인) 주사.
다른: 점진적 운동 프로그램
아이소메트릭, 아이소토닉, 편심 종아리 운동으로 구성된 12주간 진행되는 점진적 운동 훈련 프로그램입니다.
의약품: 엘비지
식염수/리도카인 용액 주입을 통한 위약 대조군(저용량)
다른 이름들:
  • 식염수 0.9% 1.6ml
  • 리도카인 1.0% 0.4ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 설문지(VISA-A)
기간: 24주 VISA-A 점수 변화
24주 VISA-A 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감지 설문지(PD-Q)
기간: 24주 통증 감지 점수의 변화
24주 통증 감지 점수의 변화
통증 대처 목록(PCI)
기간: 24주째 PCI 점수의 변화
24주째 PCI 점수의 변화
10 홉 테스트
기간: 24주에 10홉 테스트 후 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
24주에 10홉 테스트 후 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
유연성 m. 고니오미터를 이용한 비복근
기간: 24주에 장딴지근의 유연성 변화
24주에 장딴지근의 유연성 변화
유연성 m. goniometer를 사용하는 가자미근
기간: 24주에 가자미근의 유연성 변화
24주에 가자미근의 유연성 변화
힘 m. 휴대용 동력계를 사용하는 비복근
기간: 24주에 비복근 근력의 변화
24주에 비복근 근력의 변화
힘 m. 휴대용 동력계를 사용하는 가자미근
기간: 24주에 가자미근의 근력 변화
24주에 가자미근의 근력 변화
혈관 신생 정도(표준 파워 도플러 초음파 검사로 결정)
기간: 24주에 신생혈관 형성 정도의 변화
편심/등장 종아리 운동 또는 휴식 전후 초음파 검사
24주에 신생혈관 형성 정도의 변화
표준화된 주간 설문지를 사용하여 스포츠로 돌아가기
기간: 24주에 스포츠 복귀의 변화
24주에 스포츠 복귀의 변화
수행되는 운동의 비율을 평가하는 표준화된 주간 설문지를 사용하여 운동 프로그램 준수 및 스포츠 활동 프로그램 복귀
기간: 24주 순응도 변화
24주 순응도 변화
치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 24주에 변경
24주에 변경
환자가 수용할 수 있는 증상 척도(PASS)
기간: 24주에 변경
24주에 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Dutch Arthritis Association
The Anna Foundation

수사관

  • 수석 연구원: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 51623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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