Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin kuvaohjattu injektio kroonisessa keskiosan akillesjänteen tendinopatiassa (HAT)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center

Suuren volyymin kuvaohjatun injektion arvo kroonisessa keskiosan akillesjänteen jänteessä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Akillesjänteen liikakäyttövamma on yleinen urheilijoilla. Tällä hetkellä kroonisen keskiosan akillesjänteen tavanomaisena hoitona on eksentrinen harjoitusohjelma. Useimmissa tapauksissa tämä antaa tyydyttäviä tuloksia, mutta on merkittävää potilasryhmää, joille harjoitusohjelma ei ole riittävä. Ennen tutkimustamme kolme Isossa-Britanniassa sijaitsevaa tutkimusta on tutkinut suuren volyymin kuvaohjattujen injektioiden (HVIGI:t) tehokkuutta kroonisessa keskiosan akillesjännepatiassa. He kaikki osoittivat lupaavia tuloksia. Yhdelläkään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut riittävää kontrolliryhmää. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii suuren volyymin kuvaohjatun ruiskeen arvoa kroonisessa keskiosan akillesjännepatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta - Akillesjänteen liikakäyttövamma on yleinen kokonaisuus urheilijoilla. Erityisesti keski-ikäiset urheilijat ovat vaarassa. Huippujuoksuurheilijoiden elinikäinen riski saada akillesjännevamma on 52 %. Tällä hetkellä kroonisen keskiosan akillesjänteen tavanomaisena hoitona on eksentrinen harjoitusohjelma. Useimmissa tapauksissa tämä antaa erinomaisia ​​tuloksia, mutta on olemassa merkittävä ryhmä potilaita, joille harjoitusohjelma ei ole riittävä. Kolmessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvassa tapaussarjassa arvioitiin High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI:t) tehokkuutta kroonisessa keskiosan akillesjännepatiassa. He kaikki osoittivat lupaavia tuloksia. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan käyttänyt vertailuryhmää. Tästä syystä tällä alalla ei ole laadukkaita tutkimuksia, ja siksi tutkijat eivät voi vielä suositella tätä hoitoa tähän käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen tavoite - Tutkia suuren volyymin kuvaohjatun injektion (HVIGI) tehokkuutta kroonisessa keskiosan akillesjänteen jännepatiassa.

Hypoteesi - Keskimääräinen VISA-A-pistemäärä on korkeampi potilasryhmässä, jota hoidettiin progressiivisella harjoitusohjelmalla yhdistettynä suuren volyymin kuvaohjatun injektion kanssa verrattuna ryhmään, jota hoidettiin pienivolyymi-injektiolla kontrolliryhmänä yhdessä progressiivisen harjoitusohjelman kanssa. .

Tutkimussuunnitelma - Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistaminen ja kerrostaminen (perustuu aktiivisuustasoon nilkan aktiivisuuspisteiden avulla) suoritetaan tietokoneella luodun mallin avulla. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. Joka ajankohtana kerätään sekä ensisijaiset että toissijaiset tulosmittaukset. PainDETECT- ja Pain Coping Inventory -kyselylomakkeet johdetaan lähtötilanteessa ja 24 viikkoa injektion jälkeen.

Tutkimuspopulaatio - Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen keskiosan akillesjännepatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta.
  2. Kroonisen keskiosan akillesjänteen kliininen diagnoosi: Akillesjänteen kivulias turvotus, 2-7 cm proksimaalisesti sen calcaneaalisen insertion kohdalta.
  3. Ei reagoinut harjoitusohjelmaan 6 viikon ajan.
  4. Kivulias akillesjänne yli 2 kuukautta.
  5. Neovaskularisaatio näkyy Power Doppler -ultraäänitutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen epäilys kiinnityshäiriöistä (kipu akillesjänteen kiinnityskohdassa calcaneumissa)
  2. Kliininen epäily akillesjänteen repeämästä (Thompsonin testin epänormaali ja käsinkosketeltava "aukko")
  3. Kliininen epäily jalkapohjan koukistustenosynoviittista (posteromediaaalinen kipu, kun varpaat ovat jalkapohjan taipuessa vastustuskykyä vastaan)
  4. Kliininen epäily n.suralis-patologiasta (herkkä häiriö suraalisen hermon alueella)
  5. Kliininen epäily peroneaalisesta subluksaatiosta (näkyvä mm. Peronea-täplä yhdessä paikallisen kivun kanssa)
  6. Epäilty sisäisiä häiriöitä: spondylartropatia, kihti, hyperlipidemia, nivelreuma ja sarkoidoosi.
  7. Tila, joka estää potilaita suorittamasta aktiivista harjoitusohjelmaa
  8. Äskettäin määrätyt lääkkeet (2 vuoden sisällä), joilla on oletettu vaikutus oireisiin ja jänteiden paranemiseen (kinoloniantibiootit, kortikosteroidit).
  9. Edellinen akillesjänteen repeämä.
  10. Potilas on saanut kirurgisen toimenpiteen vammansa vuoksi.
  11. Potilas ei jostain syystä halua joutua jompaankumpaan kahdesta hoidosta
  12. Lääketieteellinen tila, joka vaikuttaisi injektion turvallisuuteen (esim. perifeerinen verisuonisairaus, antikoagulanttien käyttö)
  13. Tiedossa oleva raskaus
  14. Lääkkeiden aiheuttama akillesjänteen tila (joka johtuu ottohetkestä), kuten kinolonit ja statiinit
  15. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  16. Osallistuminen muihin samanaikaisiin hoito-ohjelmiin.
  17. Potilaalla on jo yksi puoli mukana tässä tutkimuksessa.
  18. Allergia lidokaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren volyymin kuvaohjattu injektio
HVIGI: 50 cc:n injektio (40 cc 0,9 % natriumkloridiliuosta + 10 cc 1 % lidokaiinia) yhdistettynä progressiiviseen harjoitusohjelmaan ja asteittainen paluu urheiluun.
Lääke: HVIGI
Suuren volyymin kuvaohjattu injektio suolaliuoksella/lidokaiiniliuoksella
Muut nimet:
  • Suolaliuos 0,9 % 40 ml
  • Lidokaiini 1,0 % 10 ml
Muut: Progressiivinen harjoitusohjelma
12 viikon mittainen progressiivinen harjoitteluohjelma, joka koostuu isometrisista, isotonisista ja eksentrisistä pohkeista.
Placebo Comparator: Pienikokoinen kuvaohjattu injektio
LVIGI: 2 cc:n injektio (1,6 cc 0,9 % natriumkloridiliuosta + 0,4 cc 1 % lidokaiinia) yhdistettynä progressiiviseen harjoitusohjelmaan ja asteittainen paluu urheiluun.
Muut: Progressiivinen harjoitusohjelma
12 viikon mittainen progressiivinen harjoitteluohjelma, joka koostuu isometrisista, isotonisista ja eksentrisistä pohkeista.
Lääke: LVIGI
Plasebokontrolli suolaliuos/lidokaiiniliuoksen injektiolla (pieni tilavuus)
Muut nimet:
  • Suolaliuos 0,9 % 1,6 ml
  • Lidokaiini 1,0 % 0,4 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-kyselylomake (VISA-A)
Aikaikkuna: Muutos VISA-A-pisteissä 24 viikon kohdalla
Muutos VISA-A-pisteissä 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuntunnistuskyselylomake (PD-Q)
Aikaikkuna: Muutos kivun havaitsemispisteissä 24 viikon kohdalla
Muutos kivun havaitsemispisteissä 24 viikon kohdalla
The Pain Coping Inventory (PCI)
Aikaikkuna: Muutos PCI-pisteissä 24 viikon kohdalla
Muutos PCI-pisteissä 24 viikon kohdalla
10 hypyn testi
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä 10 hypyn testin jälkeen 24 viikon kohdalla
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä 10 hypyn testin jälkeen 24 viikon kohdalla
Joustavuus m. gastrocnemius goniometrillä
Aikaikkuna: Muutos gastrocnemius-lihaksen joustavuudessa 24 viikon kohdalla
Muutos gastrocnemius-lihaksen joustavuudessa 24 viikon kohdalla
Joustavuus m. soleus goniometrin avulla
Aikaikkuna: Muutos jalkapohjalihaksen joustavuudessa 24 viikon kohdalla
Muutos jalkapohjalihaksen joustavuudessa 24 viikon kohdalla
Teho m. gastrocnemius käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Gastrocnemius-lihaksen tehon muutos 24 viikon kohdalla
Gastrocnemius-lihaksen tehon muutos 24 viikon kohdalla
Teho m. soleus käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Pohjalihaksen tehon muutos 24 viikon kohdalla
Pohjalihaksen tehon muutos 24 viikon kohdalla
Neovaskularisaatioaste (määritetty standardoidulla Power Doppler -ultraäänitutkimuksella)
Aikaikkuna: Neovaskularisaatioasteen muutos 24 viikon kohdalla
Ultraäänitutkimus ennen ja jälkeen eksentrinen/isotonisen pohkeen harjoituksen tai lepoajan
Neovaskularisaatioasteen muutos 24 viikon kohdalla
Palaa urheilun pariin standardoidulla viikoittaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos urheilun pariin 24 viikon kohdalla
Muutos urheilun pariin 24 viikon kohdalla
Harjoitusohjelman noudattaminen ja paluu urheilutoimintaohjelmaan käyttämällä standardoitua viikoittaista kyselyä, jossa arvioidaan suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutta
Aikaikkuna: Muutos vaatimustenmukaisuuteen 24 viikon kohdalla
Muutos vaatimustenmukaisuuteen 24 viikon kohdalla
Potilastyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Vaihda 24 viikon kohdalla
Vaihda 24 viikon kohdalla
Potilaan hyväksyttävien oireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: Vaihda 24 viikon kohdalla
Vaihda 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Arthritis Association
The Anna Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa