Højvolumen billedstyret injektion ved kronisk mellemportion Achilles tendinopati (HAT)
13. august 2019 opdateret af: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center
Værdien af en højvolumen billedstyret injektion ved kronisk mellemportion Achilles tendinopati: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Overbelastningsskade af akillessenen er en almindelig enhed hos atleter.
I øjeblikket er den sædvanlige behandling for kronisk midportion Achilles tendinopati et excentrisk træningsprogram.
I de fleste tilfælde giver dette tilfredsstillende resultater, dog er der en betydelig gruppe patienter, hvor træningsprogrammet ikke er tilstrækkeligt.
Forud for vores undersøgelse har tre Storbritannien-baserede undersøgelser undersøgt effektiviteten af High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI'er) ved kronisk midportion Achilles tendinopati.
De viste alle lovende resultater.
Ingen af disse undersøgelser havde dog en tilstrækkelig kontrolgruppe.
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg vil undersøge værdien af en højvolumen billedstyret injektion ved kronisk midterste del af Achilles tendinopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen - Overbelastningsskade af akillessenen er en almindelig enhed hos atleter. Især midaldrende atleter er i fare. Eliteløbeatleter har en livstidsrisiko for at pådrage sig en akillesseneskade på 52 %. I øjeblikket er den sædvanlige behandling for kronisk midportion Achilles tendinopati et excentrisk træningsprogram. I de fleste tilfælde giver dette gode resultater, men der er en betydelig gruppe patienter, hvor træningsprogrammet ikke er tilstrækkeligt. Tre Storbritannien-baserede case-serier evaluerede effektiviteten af High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI'er) ved kronisk midportion Achilles tendinopati. De viste alle lovende resultater. Men ingen af disse undersøgelser brugte en sammenlignende gruppe. Der er derfor mangel på undersøgelser af høj kvalitet på dette område, og derfor kan efterforskerne endnu ikke anbefale denne behandling til denne indikation.
Formålet med undersøgelsen - At undersøge effektiviteten af en højvolumen billedstyret injektion (HVIGI) ved kronisk midterste del af Achilles tendinopati.
Hypotese - Den gennemsnitlige VISA-A-score er højere i patientgruppen behandlet med et progressivt træningsprogram i kombination med en højvolumen billedstyret injektion sammenlignet med gruppen behandlet med lavvolumeninjektion som kontrolgruppe i kombination med et progressivt træningsprogram .
Studiedesign - Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Randomisering og stratificering (baseret på aktivitetsniveau ved brug af Ankel Activity Score) vil blive udført ved hjælp af en computergenereret model. Målinger vil blive udført ved baseline, 2, 6, 12 og 24 uger efter injektion. På hvert tidspunkt vil både de primære og sekundære resultatmålinger blive indsamlet. PainDETECT- og Pain Coping Inventory-spørgeskemaerne vil blive udledt ved baseline og 24 uger efter injektion.
Studiepopulation - I alt vil 80 patienter med klinisk diagnosticeret kronisk midportion Achilles tendinopati blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Klinisk diagnose af kronisk midportion akillessenen: Smertefuld hævelse af akillessenen, 2-7 cm proksimalt for dens calcaneale indsættelse.
- Manglende respons på træningsprogram i 6 uger.
- Smertefuld akillessene i mere end 2 måneder.
- Neovaskularisering er til stede ved Power Doppler-ultralydsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om indsættelsesforstyrrelser (smerte ved stedet for indsættelse af akillessenen på calcaneum)
- Klinisk mistanke om akillesseneruptur (Thompson-test unormalt og håndgribeligt "gab")
- Klinisk mistanke om plantar flexor tenosynovitis (posteromedial smerte, når tæerne er plantar flekteret mod modstand)
- Klinisk mistanke om n.suralis patologi (følsom lidelse i området af suralnerven)
- Klinisk mistanke om peroneal subluksation (synlig luksation af mm. Peronea plet i kombination med lokaliseret smerte)
- Mistanke om indre lidelser: spondylarthropati, gigt, hyperlipidæmi, leddegigt og sarkoidose.
- Tilstand, der forhindrer patienterne i at udføre et aktivt træningsprogram
- Nyligt ordinerede lægemidler (inden for 2 år) med en formodet effekt på symptomer og seneheling (quinolonantibiotika, kortikosteroider).
- Tidligere akillesseneruptur.
- Patienten har modtaget kirurgisk indgreb for sin skade.
- Patienten ønsker ikke, uanset årsagen, at gennemgå en af de to behandlinger
- En medicinsk tilstand, der vil påvirke sikkerheden ved injektion (f. perifer vaskulær sygdom, brug af antikoagulerende medicin)
- Kendt tilstedeværelse af en graviditet
- Tilstand af akillessenen forårsaget af medicin (opstår i forhold til tidspunktet for indtagelse), såsom quinoloner og statiner
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Deltagelse i andre samtidige behandlingsprogrammer.
- Patienten har allerede én side inkluderet i denne undersøgelse.
- Allergi over for lidokain.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højvolumen billedstyret injektion
HVIGI: Injektion af 50 cc (40 cc 0,9% natriumchloridopløsning + 10 cc 1% lidokain) i kombination med et progressivt træningsprogram og gradvis tilbagevenden til sportsaktiviteter.
|
Højvolumen billedstyret injektion med saltvand/lidokainopløsning
Andre navne:
Et 12-ugers under progressiv træningsprogram bestående af isometriske, isotoniske og excentriske lægøvelser.
|
|
Placebo komparator: Billedstyret injektion med lavt volumen
LVIGI: Injektion af 2 cc (1,6 cc 0,9% natriumchloridopløsning + 0,4 cc 1% lidokain) i kombination med et progressivt træningsprogram og gradvis tilbagevenden til sportsaktiviteter.
|
Et 12-ugers under progressiv træningsprogram bestående af isometriske, isotoniske og excentriske lægøvelser.
Placebokontrol med injektion af saltvand/lidokainopløsning (lavt volumen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-spørgeskema (VISA-A)
Tidsramme: Ændring i VISA-A-score efter 24 uger
|
Ændring i VISA-A-score efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedetektionsspørgeskema (PD-Q)
Tidsramme: Ændring i smertedetekteringsscore efter 24 uger
|
Ændring i smertedetekteringsscore efter 24 uger
|
|
|
Pain Coping Inventory (PCI)
Tidsramme: Ændring i PCI-score efter 24 uger
|
Ændring i PCI-score efter 24 uger
|
|
|
10 hop test
Tidsramme: Ændring i visuel analog skala-score efter en 10-hop test efter 24 uger
|
Ændring i visuel analog skala-score efter en 10-hop test efter 24 uger
|
|
|
Fleksibilitet m. gastrocnemius ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Ændring i fleksibiliteten af gastrocnemius-musklen efter 24 uger
|
Ændring i fleksibiliteten af gastrocnemius-musklen efter 24 uger
|
|
|
Fleksibilitet m. soleus ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Ændring i fleksibiliteten af soleusmusklen ved 24 uger
|
Ændring i fleksibiliteten af soleusmusklen ved 24 uger
|
|
|
Strøm m. gastrocnemius ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ændring i kraft af gastrocnemius-musklen efter 24 uger
|
Ændring i kraft af gastrocnemius-musklen efter 24 uger
|
|
|
Strøm m. soleus ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ændring i kraft af soleus-musklen ved 24 uger
|
Ændring i kraft af soleus-musklen ved 24 uger
|
|
|
Grad af neovaskularisering (bestemt med standardiseret Power Doppler ultralydsundersøgelse)
Tidsramme: Ændring i grad af neovaskularisering efter 24 uger
|
Ultralydsundersøgelse før og efter excentriske/isotoniske lægøvelser eller hvile
|
Ændring i grad af neovaskularisering efter 24 uger
|
|
Vend tilbage til sport ved hjælp af et standardiseret ugentligt spørgeskema
Tidsramme: Ændring i tilbagevenden til sport ved 24 uger
|
Ændring i tilbagevenden til sport ved 24 uger
|
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet og tilbagevenden til sportsaktivitetsprogram ved hjælp af et standardiseret ugentligt spørgeskema, der vurderer procentdelen af øvelser, der udføres
Tidsramme: Ændring i overholdelse efter 24 uger
|
Ændring i overholdelse efter 24 uger
|
|
|
Patienttilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Skift ved 24 uger
|
|
|
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Skift ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Oosten CCM, van der Vlist AC, van Veldhoven PLJ, van Oosterom RF, Verhaar JAN, de Vos RJ. Do High-Volume Injections Affect the Ultrasonographic Neovascularization in Chronic Achilles Tendinopathy? A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):451-457. doi: 10.1097/JSM.0000000000000998. Epub 2021 Dec 9.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven PLJ, Bierma-Zeinstra SMA, Waarsing JH, Verhaar JAN, de Vos RJ. Effectiveness of a high volume injection as treatment for chronic Achilles tendinopathy: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3027. doi: 10.1136/bmj.m3027.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 51623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .