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Iniezione guidata da immagini ad alto volume nella tendinopatia cronica dell'Achille della parte mediana (HAT)

13 agosto 2019 aggiornato da: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center

Il valore di un'iniezione guidata da immagini ad alto volume nella tendinopatia cronica dell'achilleo della porzione media: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La lesione da uso eccessivo del tendine di Achille è un'entità comune negli atleti. Attualmente, il trattamento usuale per la tendinopatia cronica della parte centrale dell'Achille è un programma di esercizi eccentrici. Nella maggior parte dei casi questo dà risultati soddisfacenti, tuttavia c'è un gruppo significativo di pazienti in cui il programma di esercizi non è sufficiente. Prima del nostro studio, tre studi con sede nel Regno Unito hanno studiato l'efficacia delle iniezioni guidate da immagini ad alto volume (HVIGI) nella tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media. Tutti hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia nessuno di questi studi aveva un gruppo di controllo adeguato. Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, esaminerà il valore di un'iniezione guidata da immagini ad alto volume nella tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio - La lesione da uso eccessivo del tendine di Achille è un'entità comune negli atleti. Soprattutto gli atleti di mezza età sono a rischio. Gli atleti di corsa d'élite hanno un rischio per tutta la vita di subire un infortunio al tendine d'Achille del 52%. Al momento il trattamento usuale per la tendinopatia cronica dell'Achillea mediana è un programma di esercizi eccentrici. Nella maggior parte dei casi questo dà ottimi risultati, tuttavia c'è un gruppo significativo di pazienti in cui il programma di esercizi non è sufficiente. Tre serie di casi con sede nel Regno Unito hanno valutato l'efficacia delle iniezioni guidate da immagini ad alto volume (HVIGI) nella tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media. Tutti hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia nessuno di questi studi ha utilizzato un gruppo comparativo. Di conseguenza mancano studi di alta qualità in questo campo e pertanto i ricercatori non possono ancora raccomandare questo trattamento per questa indicazione.

Obiettivo dello studio - Indagare l'efficacia di un'iniezione guidata da immagini ad alto volume (HVIGI) nella tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media.

Ipotesi - Il punteggio VISA-A medio è più alto nel gruppo di pazienti trattato con un programma di esercizio progressivo in combinazione con un'iniezione guidata da immagini ad alto volume rispetto al gruppo trattato con iniezione a basso volume come gruppo di controllo in combinazione con un programma di esercizio progressivo .

Disegno dello studio - Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. La randomizzazione e la stratificazione (basata sul livello di attività utilizzando il punteggio di attività della caviglia) verranno eseguite utilizzando un modello generato dal computer. Le misurazioni verranno eseguite al basale, 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione. In ogni momento verranno raccolte sia le misurazioni degli esiti primari che secondari. I questionari painDETECT e Pain Coping Inventory saranno ricavati al basale e 24 settimane dopo l'iniezione.

Popolazione dello studio - In totale, in questo studio saranno inclusi 80 pazienti con tendinopatia cronica del tendine d'Achille diagnosticata clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Diagnosi clinica della tendinopatia cronica del tendine d'Achille: tumefazione dolorosa del tendine d'Achille, 2-7 cm prossimalmente alla sua inserzione calcaneare.
  3. Mancata risposta al programma di esercizi per 6 settimane.
  4. Tendine d'Achille doloroso per più di 2 mesi.
  5. La neovascolarizzazione è presente all'esame ecografico Power Doppler

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto clinico di disturbi inserzionali (dolore nel sito di inserzione del tendine di Achille sul calcagno)
  2. Sospetto clinico di una rottura del tendine d'Achille (test di Thompson anormale e "gap" palpabile)
  3. Sospetto clinico di tenosinovite dei flessori plantari (dolore posteromediale quando le dita dei piedi sono flesse plantarmente contro resistenza)
  4. Sospetto clinico di patologia n.suralis (disturbo sensibile nell'area del nervo surale)
  5. Sospetto clinico di sublussazione peroneale (lussazione visibile del mm. Peronea spot in combinazione con dolore localizzato)
  6. Sospetto di disturbi interni: spondiloartropatia, gotta, iperlipidemia, artrite reumatoide e sarcoidosi.
  7. Condizione che impedisce ai pazienti di eseguire un programma di esercizi attivi
  8. Farmaci prescritti di recente (entro 2 anni) con un presunto effetto sui sintomi e sulla guarigione dei tendini (antibiotici chinolonici, corticosteroidi).
  9. Precedente rottura del tendine d'Achille.
  10. Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico per la sua ferita.
  11. Il paziente non desidera, per nessun motivo, sottoporsi ad uno dei due trattamenti
  12. Una condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza dell'iniezione (ad es. malattia vascolare periferica, uso di farmaci anticoagulanti)
  13. Presenza nota di una gravidanza
  14. Condizione del tendine di Achille causata da farmaci (che insorgono in relazione al momento dell'assunzione), come chinoloni e statine
  15. Impossibilità di dare il consenso informato.
  16. Partecipazione ad altri programmi di trattamento concomitante.
  17. Il paziente ha già un lato incluso in questo studio.
  18. Allergia alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione guidata da immagini ad alto volume
HVIGI: Iniezione di 50 cc (40 cc di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% + 10 cc di lidocaina all'1%) in combinazione con un programma di esercizi progressivi e ritorno graduale alle attività sportive.
Droga: HVIGI
Iniezione guidata da immagini ad alto volume con una soluzione salina/lidocaina
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9% 40 ml
  • Lidocaina 1,0% 10 ml
Altro: Programma di esercizi progressivi
Un programma di allenamento progressivo di 12 settimane composto da esercizi per i polpacci isometrici, isotonici ed eccentrici.
Comparatore placebo: Iniezione guidata da immagini a basso volume
LVIGI: Iniezione di 2 cc (1,6 cc 0,9% soluzione di cloruro di sodio + 0,4 cc 1% lidocaina) in combinazione con un programma di esercizi progressivi e ritorno graduale alle attività sportive.
Altro: Programma di esercizi progressivi
Un programma di allenamento progressivo di 12 settimane composto da esercizi per i polpacci isometrici, isotonici ed eccentrici.
Droga: LVIGI
Controllo placebo con iniezione di una soluzione salina/lidocaina (basso volume)
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9% 1,6 ml
  • Lidocaina 1,0% 0,4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Victorian Institute of Sport Assessment - Questionario Achille (VISA-A)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VISA-A a 24 settimane
Variazione del punteggio VISA-A a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla rilevazione del dolore (PD-Q)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di rilevamento del dolore a 24 settimane
Variazione del punteggio di rilevamento del dolore a 24 settimane
Il Pain Coping Inventory (PCI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PCI a 24 settimane
Variazione del punteggio PCI a 24 settimane
Test dei 10 luppoli
Lasso di tempo: Modifica del punteggio della scala analogica visiva dopo un test di 10 luppoli a 24 settimane
Modifica del punteggio della scala analogica visiva dopo un test di 10 luppoli a 24 settimane
Flessibilità m. gastrocnemio utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: Variazione della flessibilità del muscolo gastrocnemio a 24 settimane
Variazione della flessibilità del muscolo gastrocnemio a 24 settimane
Flessibilità m. soleo utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: Variazione della flessibilità del muscolo soleo a 24 settimane
Variazione della flessibilità del muscolo soleo a 24 settimane
Potenza m. gastrocnemio utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Variazione della potenza del muscolo gastrocnemio a 24 settimane
Variazione della potenza del muscolo gastrocnemio a 24 settimane
Potenza m. soleo utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Variazione della potenza del muscolo soleo a 24 settimane
Variazione della potenza del muscolo soleo a 24 settimane
Grado di neovascolarizzazione (determinato con esame ecografico Power Doppler standardizzato)
Lasso di tempo: Variazione del grado di neovascolarizzazione a 24 settimane
Esame ecografico prima e dopo l'esercizio eccentrico/isotonico del polpaccio o il riposo
Variazione del grado di neovascolarizzazione a 24 settimane
Ritorno allo sport utilizzando un questionario settimanale standardizzato
Lasso di tempo: Cambio in rientro allo sport a 24 settimane
Cambio in rientro allo sport a 24 settimane
Rispetto del programma di esercizi e ritorno al programma di attività sportiva utilizzando un questionario settimanale standardizzato che valuta la percentuale di esercizi eseguiti
Lasso di tempo: Modifica della conformità a 24 settimane
Modifica della conformità a 24 settimane
Soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Cambio a 24 settimane
Cambio a 24 settimane
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Cambio a 24 settimane
Cambio a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Dutch Arthritis Association
The Anna Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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