Инъекция большого объема под визуальным контролем при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия (HAT)
13 августа 2019 г. обновлено: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center
Значение высокообъемной инъекции под визуальным контролем при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Повреждение ахиллова сухожилия от перенапряжения является частым явлением у спортсменов.
В настоящее время обычным лечением хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия является программа эксцентрических упражнений.
В большинстве случаев это дает удовлетворительные результаты, однако есть значительная группа пациентов, которым программа упражнений оказывается недостаточной.
До нашего исследования в трех исследованиях, проведенных в Соединенном Королевстве, изучалась эффективность высокообъемных инъекций под визуальным контролем (HVIGI) при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия.
Все они показали многообещающие результаты.
Однако ни в одном из этих исследований не было адекватной контрольной группы.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании будет изучена эффективность высокообъемной инъекции под визуальным контролем при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки исследования. Травма ахиллова сухожилия, вызванная чрезмерной нагрузкой, является частым явлением у спортсменов. Особенно подвержены риску спортсмены среднего возраста. У элитных бегунов риск получения травмы ахиллова сухожилия в течение жизни составляет 52%. В настоящее время обычным лечением хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия является эксцентрическая программа упражнений. В большинстве случаев это дает отличные результаты, однако есть значительная группа пациентов, которым программа упражнений оказывается недостаточной. В трех сериях случаев в Соединенном Королевстве оценивалась эффективность высокообъемных инъекций под визуальным контролем (HVIGI) при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия. Все они показали многообещающие результаты. Однако ни в одном из этих исследований не использовалась сравнительная группа. Следовательно, в этой области не хватает высококачественных исследований, и поэтому исследователи пока не могут рекомендовать это лечение для этого показания.
Цель исследования - изучить эффективность высокообъемной инъекции под визуальным контролем (HVIGI) при хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия.
Гипотеза. Средний балл по шкале VISA-A выше в группе пациентов, получавших прогрессивную программу упражнений в сочетании с инъекцией большого объема под визуальным контролем, по сравнению с группой, получавшей инъекцию малого объема в качестве контрольной группы в сочетании с прогрессивной программой упражнений. .
Дизайн исследования. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Рандомизация и стратификация (на основе уровня активности с использованием оценки активности лодыжки) будут выполняться с использованием компьютерной модели. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции. В каждый момент времени будут собираться как первичные, так и вторичные измерения результатов. Опросники painDETECT и Pain Coping Inventory Inventory будут получены на исходном уровне и через 24 недели после инъекции.
Исследуемая популяция. Всего в это исследование будет включено 80 пациентов с клинически диагностированной хронической тендинопатией средней части ахиллова сухожилия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет.
- Клинический диагноз хронической тендинопатии средней части ахиллова сухожилия: Болезненный отек ахиллова сухожилия на 2-7 см проксимальнее его пяточного прикрепления.
- Отсутствие ответа на программу упражнений в течение 6 недель.
- Болезненность ахиллова сухожилия более 2 мес.
- Неоваскуляризация присутствует при ультразвуковом исследовании с энергетической допплерографией.
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на инсерционные нарушения (боль в месте прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости)
- Клиническое подозрение на разрыв ахиллова сухожилия (патологический тест Томпсона и пальпируемый «разрыв»)
- Клиническое подозрение на тендосиновит подошвенных сгибателей (заднемедиальная боль, когда пальцы стопы сгибаются против сопротивления)
- Клиническое подозрение на патологию n.suralis (расстройство чувствительности в области икроножного нерва)
- Клиническое подозрение на малоберцовый подвывих (видимый вывих mm. Перонея пятно в сочетании с локализованной болью)
- Подозрение на внутренние расстройства: спондилоартропатию, подагру, гиперлипидемию, ревматоидный артрит и саркоидоз.
- Состояние, которое мешает пациентам выполнять активную программу упражнений
- Недавно назначенные препараты (в течение 2 лет) с предполагаемым влиянием на симптомы и заживление сухожилий (антибиотики хинолонового ряда, кортикостероиды).
- Предшествующий разрыв ахиллова сухожилия.
- Пациент получил хирургическое вмешательство по поводу травмы.
- Пациент по какой-либо причине не желает проходить один из двух видов лечения.
- Медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность инъекций (например, заболевания периферических сосудов, применение антикоагулянтов)
- Известное наличие беременности
- Состояние ахиллова сухожилия, вызванное лекарствами (возникающее в зависимости от момента приема), например, хинолоны и статины.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Участие в других сопутствующих лечебных программах.
- У пациента уже есть одна сторона, включенная в это исследование.
- Аллергия на лидокаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция больших объемов под визуальным контролем
HVIGI: Инъекция 50 мл (40 мл 0,9% раствора натрия хлорида + 10 мл 1% лидокаина) в сочетании с прогрессивной программой упражнений и постепенным возвращением к занятиям спортом.
|
Инъекция больших объемов под визуальным контролем солевого раствора/лидокаина
Другие имена:
12-недельная программа прогрессивных упражнений, состоящая из изометрических, изотонических и эксцентрических упражнений на икры.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция малых объемов под визуальным контролем
LVIGI: инъекции 2 мл (1,6 мл 0,9% раствора натрия хлорида + 0,4 мл 1% лидокаина) в сочетании с прогрессивной программой упражнений и постепенным возвращением к занятиям спортом.
|
12-недельная программа прогрессивных упражнений, состоящая из изометрических, изотонических и эксцентрических упражнений на икры.
Плацебо-контроль с инъекцией солевого раствора/лидокаина (малый объем)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Анкета Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: Изменение оценки VISA-A через 24 недели
|
Изменение оценки VISA-A через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета определения боли (PD-Q)
Временное ограничение: Изменение оценки по шкале обнаружения боли через 24 недели
|
Изменение оценки по шкале обнаружения боли через 24 недели
|
|
|
Опросник преодоления боли (PCI)
Временное ограничение: Изменение оценки PCI через 24 недели
|
Изменение оценки PCI через 24 недели
|
|
|
Тест на 10 прыжков
Временное ограничение: Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале после 10-шагового теста через 24 недели
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале после 10-шагового теста через 24 недели
|
|
|
Гибкость м. икроножной мышцы с помощью гониометра
Временное ограничение: Изменение гибкости икроножной мышцы в 24 недели
|
Изменение гибкости икроножной мышцы в 24 недели
|
|
|
Гибкость м. камбаловидная мышца с помощью гониометра
Временное ограничение: Изменение гибкости камбаловидной мышцы через 24 недели
|
Изменение гибкости камбаловидной мышцы через 24 недели
|
|
|
Мощность м. икроножной мышцы с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: Изменение силы икроножной мышцы в 24 недели
|
Изменение силы икроножной мышцы в 24 недели
|
|
|
Мощность м. камбаловидная мышца с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: Изменение силы камбаловидной мышцы в 24 недели
|
Изменение силы камбаловидной мышцы в 24 недели
|
|
|
Степень неоваскуляризации (определяется с помощью стандартизированного ультразвукового исследования с энергетической допплерографией)
Временное ограничение: Изменение степени неоваскуляризации через 24 недели
|
Ультразвуковое исследование до и после эксцентрических/изотонических упражнений на икры или отдыха
|
Изменение степени неоваскуляризации через 24 недели
|
|
Возвращение к спорту с использованием стандартизированного еженедельного опросника
Временное ограничение: Изменение возвращения к спорту в 24 недели
|
Изменение возвращения к спорту в 24 недели
|
|
|
Соблюдение программы упражнений и возвращение к программе спортивной активности с использованием стандартизированного еженедельного опросника, оценивающего процент выполненных упражнений
Временное ограничение: Изменение комплаентности через 24 недели
|
Изменение комплаентности через 24 недели
|
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами лечения
Временное ограничение: Смена в 24 недели
|
Смена в 24 недели
|
|
|
Шкала приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: Смена в 24 недели
|
Смена в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Oosten CCM, van der Vlist AC, van Veldhoven PLJ, van Oosterom RF, Verhaar JAN, de Vos RJ. Do High-Volume Injections Affect the Ultrasonographic Neovascularization in Chronic Achilles Tendinopathy? A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):451-457. doi: 10.1097/JSM.0000000000000998. Epub 2021 Dec 9.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven PLJ, Bierma-Zeinstra SMA, Waarsing JH, Verhaar JAN, de Vos RJ. Effectiveness of a high volume injection as treatment for chronic Achilles tendinopathy: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3027. doi: 10.1136/bmj.m3027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 51623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .