Hoogvolume beeldgestuurde injectie bij chronische achillespees tendinopathie (HAT)
13 augustus 2019 bijgewerkt door: A.C. van der Vlist, Erasmus Medical Center
De waarde van een door beeld geleide injectie met hoog volume bij chronische achillespees tendinopathie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Overbelastingsletsel van de achillespees is een veelvoorkomend verschijnsel bij sporters.
Momenteel is de gebruikelijke behandeling voor chronische achillespees tendinopathie een excentrisch oefenprogramma.
In de meeste gevallen geeft dit bevredigende resultaten, maar er is een aanzienlijke groep patiënten bij wie het oefenprogramma niet toereikend is.
Voorafgaand aan onze studie hebben drie in het Verenigd Koninkrijk gevestigde onderzoeken de werkzaamheid onderzocht van High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI's) bij chronische achillespees tendinopathie.
Ze lieten allemaal veelbelovende resultaten zien.
Geen van deze onderzoeken had echter een adequate controlegroep.
Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal de waarde onderzoeken van een High-Volume Image-Guided Injection bij chronische achillespees tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek - Overbelastingsletsel van de achillespees is een veel voorkomend verschijnsel bij atleten. Vooral atleten van middelbare leeftijd lopen risico. Topsporters lopen een levenslange kans op een achillespeesblessure van 52%. Op dit moment is de gebruikelijke behandeling van chronische achillespees tendinopathie een excentrisch oefenprogramma. In de meeste gevallen geeft dit mooie resultaten, maar er is een aanzienlijke groep patiënten bij wie het oefenprogramma niet toereikend is. Drie casusreeksen in het Verenigd Koninkrijk evalueerden de werkzaamheid van High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI's) bij chronische achillespees tendinopathie. Ze lieten allemaal veelbelovende resultaten zien. Geen van deze studies gebruikte echter een vergelijkende groep. Er is bijgevolg een gebrek aan studies van hoge kwaliteit op dit gebied en daarom kunnen de onderzoekers deze behandeling voor deze indicatie nog niet aanbevelen.
Doel van de studie - Onderzoek naar de werkzaamheid van een hoog-volume beeldgeleide injectie (HVIGI) bij chronische achillespees tendinopathie.
Hypothese - De gemiddelde VISA-A score is hoger in de patiëntengroep behandeld met een progressief oefenprogramma in combinatie met een hoogvolume beeldgeleide injectie in vergelijking met de groep behandeld met laagvolume injectie als controlegroep in combinatie met een progressief oefenprogramma .
Onderzoeksopzet - Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Randomisatie en stratificatie (op basis van activiteitsniveau met behulp van de Ankle Activity Score) zullen worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd model. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na injectie. Op elk tijdstip worden zowel de primaire als de secundaire uitkomstmetingen verzameld. De vragenlijsten painDETECT en de Pain Coping Inventory worden afgenomen bij baseline en 24 weken na injectie.
Studiepopulatie - In totaal zullen 80 patiënten met klinisch gediagnosticeerde chronische midportie Achilles tendinopathie in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Klinische diagnose van chronische achillespees tendinopathie: pijnlijke zwelling van de achillespees, 2-7 cm proximaal van de calcaneale insertie.
- Non-respons op oefenprogramma gedurende 6 weken.
- Pijnlijke achillespees gedurende meer dan 2 maanden.
- Neovascularisatie is aanwezig op Power Doppler Echografie onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinische verdenking van insertiestoornissen (pijn op de plaats van de insertie van de achillespees op het calcaneum)
- Klinische verdenking van een achillespeesruptuur (Thompson-test abnormaal en voelbare "gap")
- Klinische verdenking van plantairflexor tenosynovitis (posteromediale pijn wanneer de tenen plantair gebogen zijn tegen weerstand in)
- Klinische verdenking van n.suralis-pathologie (gevoelige stoornis in het gebied van de nervus suralis)
- Klinische verdenking van peroneale subluxatie (zichtbare luxatie van de mm. Peronea-plek in combinatie met lokale pijn)
- Verdenking van inwendige aandoeningen: spondylartropathie, jicht, hyperlipidemie, reumatoïde artritis en sarcoïdose.
- Aandoening die de patiënt verhindert een actief oefenprogramma uit te voeren
- Recent voorgeschreven medicijnen (binnen 2 jaar) met een vermeend effect op symptomen en peesgenezing (chinolon-antibiotica, corticosteroïden).
- Eerdere achillespeesruptuur.
- Patiënt heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor zijn verwonding.
- Patiënt wil om welke reden dan ook geen van beide behandelingen ondergaan
- Een medische aandoening die de veiligheid van injectie zou beïnvloeden (bijv. perifere vasculaire ziekte, gebruik van anticoagulantia)
- Bekende aanwezigheid van een zwangerschap
- Conditie van de achillespees veroorzaakt door medicijnen (ontstaan in relatie tot moment van inname), zoals chinolonen en statines
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelname aan andere begeleidende behandelprogramma's.
- Patiënt heeft reeds één zijde opgenomen in deze studie.
- Allergie voor lidocaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgeleide injectie met hoog volume
HVIGI: Injectie van 50 cc (40 cc 0,9% natriumchloride-oplossing + 10 cc 1% lidocaïne) in combinatie met een progressief trainingsprogramma en geleidelijke terugkeer naar sportactiviteiten.
|
Hoogvolume beeldgeleide injectie met een zoutoplossing/lidocaïne-oplossing
Andere namen:
Een progressief trainingsprogramma van 12 weken bestaande uit isometrische, isotone en excentrische kuitoefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Beeldgeleide injectie met laag volume
LVIGI: Injectie van 2 cc (1,6 cc 0,9% natriumchloride-oplossing + 0,4 cc 1% lidocaïne) in combinatie met een progressief trainingsprogramma en geleidelijke terugkeer naar sportactiviteiten.
|
Een progressief trainingsprogramma van 12 weken bestaande uit isometrische, isotone en excentrische kuitoefeningen.
Placebocontrole met injectie van een zoutoplossing/lidocaïne-oplossing (laag volume)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-vragenlijst (VISA-A)
Tijdsspanne: Verandering in VISA-A-score na 24 weken
|
Verandering in VISA-A-score na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst pijndetectie (PD-Q)
Tijdsspanne: Verandering in pijndetectiescore na 24 weken
|
Verandering in pijndetectiescore na 24 weken
|
|
|
De Pain Coping Inventory (PCI)
Tijdsspanne: Verandering in PCI-score na 24 weken
|
Verandering in PCI-score na 24 weken
|
|
|
10 hop-test
Tijdsspanne: Verandering in visuele analoge schaalscore na een 10-hoptest na 24 weken
|
Verandering in visuele analoge schaalscore na een 10-hoptest na 24 weken
|
|
|
Flexibiliteit m. gastrocnemius met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: Verandering in flexibiliteit van de gastrocnemius-spier na 24 weken
|
Verandering in flexibiliteit van de gastrocnemius-spier na 24 weken
|
|
|
Flexibiliteit m. soleus met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: Verandering in flexibiliteit van de soleusspier na 24 weken
|
Verandering in flexibiliteit van de soleusspier na 24 weken
|
|
|
Vermogen m. gastrocnemius met behulp van een handdynamometer
Tijdsspanne: Verandering in kracht van de gastrocnemius-spier na 24 weken
|
Verandering in kracht van de gastrocnemius-spier na 24 weken
|
|
|
Vermogen m. soleus met behulp van een handdynamometer
Tijdsspanne: Verandering in kracht van de soleusspier na 24 weken
|
Verandering in kracht van de soleusspier na 24 weken
|
|
|
Mate van neovascularisatie (bepaald met gestandaardiseerd Power Doppler Echografisch onderzoek)
Tijdsspanne: Verandering in mate van neovascularisatie na 24 weken
|
Echografisch onderzoek voor en na excentrische/isotone kuitoefeningen of rust
|
Verandering in mate van neovascularisatie na 24 weken
|
|
Keer terug naar sport met behulp van een gestandaardiseerde wekelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in terugkeer naar sport met 24 weken
|
Verandering in terugkeer naar sport met 24 weken
|
|
|
Naleving van het oefenprogramma en terugkeer naar sportactiviteitenprogramma met behulp van een gestandaardiseerde wekelijkse vragenlijst die het percentage oefeningen beoordeelt dat wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw na 24 weken
|
Verandering in therapietrouw na 24 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid met behandelresultaten
Tijdsspanne: Wissel bij 24 weken
|
Wissel bij 24 weken
|
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomschaal (PASS)
Tijdsspanne: Wissel bij 24 weken
|
Wissel bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R.J. de Vos, PhD, Erasmus MC University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Oosten CCM, van der Vlist AC, van Veldhoven PLJ, van Oosterom RF, Verhaar JAN, de Vos RJ. Do High-Volume Injections Affect the Ultrasonographic Neovascularization in Chronic Achilles Tendinopathy? A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):451-457. doi: 10.1097/JSM.0000000000000998. Epub 2021 Dec 9.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven PLJ, Bierma-Zeinstra SMA, Waarsing JH, Verhaar JAN, de Vos RJ. Effectiveness of a high volume injection as treatment for chronic Achilles tendinopathy: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3027. doi: 10.1136/bmj.m3027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 51623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .