Příznaky pánevního dna po bilaterální sakrospinózní fixaci
15. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Příznaky pánevního dna a spokojenost pacientů po bilaterální sakrospinózní fixaci pro primární léčbu prolapsu pánevních orgánů ICS-POPQ stadium IV: prospektivní observační studie
Tato studie je zaměřena na zhodnocení symptomů pánevního dna a spokojenosti pacientů po oboustranné sakrospinózní fixaci pro primární léčbu prolapsu pánevního orgánu stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72072
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky, u kterých je plánována bilaterální sakrospinózní fixace jako léčba prolapsu pánevního orgánu fáze IV, budou způsobilé pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- prolaps pánevních orgánů ICS-POPQ stadium IV, s dělohou nebo bez ní
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- gynekologické operace v posledních třech měsících před plánovanou operací
- anamnéza operace prolapsu
- účast na jiné studii
- potřeba současně provádět jiné chirurgické zákroky (např. rektopexe)
- probíhající chemoterapie léčby imunosupresivními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů pánevního dna
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Použití ověřeného německého dotazníku o pánevním dnu (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický výsledek / stadium prolapsu po operaci
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Pomocí klasifikačního nástroje POP-Q Mezinárodní společnosti pro kontinenci (Bump RC et al, Am J Obstet Gynecol 1996)
|
Dvanáct měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Německý dotazník pánevního dna (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
|
Dvanáct měsíců
|
|
Změny sexuální aktivity
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Německý dotazník pánevního dna (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christl Reisenauer, Professor, Universitys Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 442/2016BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .