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Beckenbodensymptome nach bilateraler sacrospinöser Fixierung

15. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Beckenbodensymptome und Patientenzufriedenheit nach bilateraler sakrospinaler Fixierung zur Primärbehandlung des Beckenorganprolaps ICS-POPQ Stadium IV: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Beckenbodensymptomatik und Patientenzufriedenheit nach bilateraler sacrospinaler Fixierung zur Primärbehandlung des Beckenbodensenkungsstadiums IV zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72072
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die eine bilaterale sacrospinöse Fixierung zur Behandlung des Beckenorganprolaps im Stadium IV erhalten sollen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Beckenorganprolaps ICS-POPQ Stadium IV, mit oder ohne Uterus
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • gynäkologische Operation in den letzten drei Monaten vor der geplanten Operation
  • Geschichte der Prolapschirurgie
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • gleichzeitig andere chirurgische Eingriffe durchführen müssen (z. Rektopexie)
  • laufende Chemotherapie oder Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Beckenbodensymptome
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verwendung des validierten deutschen Beckenbodenfragebogens (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis / Prolapsstadium nach der Operation
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verwendung des POP-Q-Klassifikationstools der International Continence Society (Bump RC et al, Am J Obstet Gynecol 1996)
Zwölf Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Deutscher Beckenbodenfragebogen (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
Zwölf Monate
Veränderungen in der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Deutscher Beckenbodenfragebogen (Baessler et al, Neurourol Urodynam 2004)
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christl Reisenauer, Professor, Universitys Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 442/2016BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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