Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek 2% látky chlorhexidin glukonát vs. koupele z látky s placebem na výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií u ambulantních pacientů po transplantaci krvetvorných buněk
16. listopadu 2020 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie hodnotí použití 2% CHG žínek v ambulantním prostředí pro dospělé po transplantaci krvetvorných buněk v prevenci infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií.
Polovina účastníků bude používat 2% CHG žínky a druhá polovina použije placebo žínky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na transplantační jednotku hematopoetických kmenových buněk University of Chicago k transplantaci
- Věk 18 a více
Kritéria vyloučení:
- Máte alergii nebo vyrážku související s používáním chlorhexidinových žínek nebo jiných chlorhexidinových produktů
- Rozsáhlé otevřené rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin Gluconate 2% ubrousek
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo ubrousek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární infekcí krevního řečiště
Časové okno: 14 týdnů
|
Infekce krevního řečiště jsou definovány přítomností bakterií v krvi
|
14 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinickou (kulturně negativní) sepsí
Časové okno: 14 týdnů
|
Klinická (kulturně negativní) sepse je definována přítomností nízkého krevního tlaku bez bakterií v krvi
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .