Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van het effect van chloorhexidinegluconaat 2% doek versus placebodoekbaden op de incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij ambulante hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten
16 november 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie evalueert het gebruik van 2% CHG-washandjes in een poliklinische setting voor volwassenen na hematopoëtische stamceltransplantatie ter preventie van centrale lijn-gerelateerde bloedstroominfecties.
De helft van de deelnemers gebruikt 2% CHG-washandjes en de andere helft placebo-washandjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de hematopoietische stamceltransplantatie-eenheid van de Universiteit van Chicago voor transplantatie
- Leeftijd 18 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Ervaren een allergie of huiduitslag gerelateerd aan het gebruik van chloorhexidine washandjes of andere chloorhexidine producten
- Uitgebreide open wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaat 2% afvegen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-doekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 14 weken
|
Bloedbaaninfecties worden gedefinieerd door de aanwezigheid van bacteriën in het bloed
|
14 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinische (cultuur-negatieve) sepsis
Tijdsspanne: 14 weken
|
Klinische (cultuur-negatieve) sepsis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van lage bloeddruk zonder bacteriën in het bloed
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .