En dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av klorheksidinglukonat 2 % stoff vs placebo tøybad på forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner hos polikliniske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
16. november 2020 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien evaluerer bruken av 2 % CHG vaskekluter i poliklinisk setting for voksne etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon for å forebygge sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner.
Halvparten av deltakerne vil bruke 2 % CHG vaskekluter og andre halvparten vil bruke placebo vaskekluter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved University of Chicagos hematopoietiske stamcelletransplantasjonsenhet for transplantasjon
- Alder 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Opplevde en allergi eller utslett relatert til bruk av klorheksidin-vaskekluter eller andre klorheksidinprodukter
- Omfattende åpne sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat 2% Klut
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-tørk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primære blodstrømsinfeksjoner
Tidsramme: 14 uker
|
Blodstrøminfeksjoner er definert av tilstedeværelsen av bakterier i blodet
|
14 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk (kulturnegativ) sepsis
Tidsramme: 14 uker
|
Klinisk (kulturnegativ) sepsis er definert av tilstedeværelsen av lavt blodtrykk uten bakterier i blodet
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-1059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .