Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de los baños de tela con gluconato de clorhexidina al 2 % frente a los baños de tela con placebo en la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central en pacientes ambulatorios con trasplante de células madre hematopoyéticas
16 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Chicago
Este estudio evalúa el uso de toallitas con CHG al 2 % en un entorno ambulatorio para adultos después de un trasplante de células madre hematopoyéticas en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central.
La mitad de los participantes usará toallitas con CHG al 2 % y la otra mitad usará toallitas con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a la Unidad de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas de la Universidad de Chicago para trasplante
- 18 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Experimentó una alergia o sarpullido relacionado con el uso de toallitas con clorhexidina u otros productos con clorhexidina
- Heridas abiertas extensas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Toallita con gluconato de clorhexidina al 2%
|
|
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Comparador de placebos: Toallita de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infecciones primarias del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Las infecciones del torrente sanguíneo se definen por la presencia de bacterias en la sangre.
|
14 semanas
|
|
Número de participantes con sepsis clínica (cultivo negativo)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
La sepsis clínica (cultivo negativo) se define por la presencia de presión arterial baja sin bacterias en la sangre.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-1059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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