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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von 2 % Chlorhexidingluconat-Tuch im Vergleich zu Placebo-Tuchbädern auf die Inzidenz zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen bei ambulanten Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

16. November 2020 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie wird die Verwendung von 2 % CHG-Waschlappen im ambulanten Bereich bei Erwachsenen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Vorbeugung von Infektionen der zentralen Blutbahn untersucht. Die Hälfte der Teilnehmer verwendet Waschlappen mit 2 % CHG und die andere Hälfte verwendet Placebo-Waschlappen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Transplantation in die Abteilung für hämatopoetische Stammzelltransplantation der Universität Chicago aufgenommen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie oder ein Ausschlag im Zusammenhang mit der Verwendung von Chlorhexidin-Waschlappen oder anderen Chlorhexidin-Produkten aufgetreten ist
  • Ausgedehnte offene Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat 2 % Wischtuch
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat 2 % Wischtuch
Placebo-Komparator: Placebo-Wischtuch
Arzneimittel: Placebo-Wischtuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: 14 Wochen
Blutbahninfektionen werden durch das Vorhandensein von Bakterien im Blut definiert
14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer (kulturnegativer) Sepsis
Zeitfenster: 14 Wochen
Klinische (kulturnegative) Sepsis wird durch das Vorliegen eines niedrigen Blutdrucks ohne Bakterien im Blut definiert
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-1059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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