- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030989
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av klorhexidinglukonat 2 % tyg vs placebo tygbad på förekomsten av centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter i öppenvård
16 november 2020 uppdaterad av: University of Chicago
Denna studie utvärderar användningen av 2% CHG tvättlappar i en öppenvårdsmiljö för vuxna efter hematopoetisk stamcellstransplantation för att förebygga infektioner i centrala blodbanor.
Hälften av deltagarna kommer att använda 2 % CHG tvättlappar och andra hälften kommer att använda placebo tvättlappar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till University of Chicagos hematopoietiska stamcellstransplantationsenhet för transplantation
- Ålder 18 och uppåt
Exklusions kriterier:
- Upplevt en allergi eller utslag relaterat till användning av klorhexidin tvättlappar eller andra klorhexidinprodukter
- Omfattande öppna sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klorhexidin Gluconate 2% Torka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-tork
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med primära blodströmsinfektioner
Tidsram: 14 veckor
|
Blodströmsinfektioner definieras av närvaron av bakterier i blodet
|
14 veckor
|
Antal deltagare med klinisk (kulturnegativ) sepsis
Tidsram: 14 veckor
|
Klinisk (kulturnegativ) sepsis definieras av förekomsten av lågt blodtryck utan bakterier i blodet
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-1059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .