Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'effet du tissu de gluconate de chlorhexidine à 2% par rapport aux bains de tissu placebo sur l'incidence des infections du flux sanguin associées au cathéter central chez les patients ambulatoires ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
16 novembre 2020 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude évalue l'utilisation de débarbouillettes contenant 2 % de CHG en ambulatoire pour les adultes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la prévention des infections de la circulation sanguine associées au cathéter central.
La moitié des participants utiliseront des débarbouillettes à 2 % de CHG et l'autre moitié utiliseront des débarbouillettes placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de greffe de cellules souches hématopoïétiques de l'Université de Chicago pour greffe
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- A présenté une allergie ou une éruption cutanée liée à l'utilisation de débarbouillettes à base de chlorhexidine ou d'autres produits à base de chlorhexidine
- Plaies ouvertes étendues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lingette au Gluconate de Chlorhexidine 2%
|
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|
Comparateur placebo: Lingette placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'infections primaires du sang
Délai: 14 semaines
|
Les bactériémies sont définies par la présence de bactéries dans le sang
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14 semaines
|
|
Nombre de participants atteints de septicémie clinique (à culture négative)
Délai: 14 semaines
|
La septicémie clinique (culture négative) est définie par la présence d'une pression artérielle basse sans bactérie dans le sang
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-1059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .