Studie mirtazapinu pro agitaci u demence (SYMBAD)

Péče zaměřená na pacienta bez použití léků je nabízena jako první léčebný postup při agitaci u demence. Existuje však potřeba léčby druhé linie, když tyto selžou, v současné době jsou běžně předepisována antipsychotika, protože bylo provedeno velmi málo výzkumu v oblasti bezpečnější alternativní léčby.

Existují léky k léčbě neklidu a/nebo agrese u demence, ale není jasné, která léčba funguje nejlépe.

Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby pomohla odpovědět na tuto otázku porovnáním přípravku Mirtazapin, který je v současné době předepisován k léčbě deprese, s placebem (tableta navržená tak, aby vypadala jako lék, ale která neobsahuje žádný účinný lék), aby se zjistilo, zda je Mirtazapin léčba agitovanosti při demenci.

Pokud účastníci a jejich rodina/pečovatelé souhlasí s účastí na této studii, bude účastníkům předepsána léčba po dobu 12 týdnů. Účastníci budou následně sledováni po dobu 1 roku, s hodnotícími sezeními ve 26. a 52. týdnu.

Účastníci, kteří se účastní této studie, budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (náhodně vybráni do své léčebné skupiny). Studie je zaslepená, takže to znamená, že lékař účastníka a výzkumný tým nebudou vědět, jakou léčbu účastník užíval, dokud studie neskončí. To je nezbytné, aby byl test spravedlivým testem toho, která léčba funguje nejlépe, nicméně bylo možné v případě lékařské pohotovosti zjistit, jaký lék užívají.

Studie je zcela dobrovolná a všichni účastníci, kteří se chtějí do studie zapojit, musí vyplnit formulář informovaného souhlasu (nebo pokud nemají kapacitu, může tak učinit jejich jménem zástupce účastníka). Každý účastník musí mít také jmenovaného pečovatele, který souhlasí s tím, aby byl dotazován na aspekty demence/péče účastníka a na jejich vlastní zkušenosti s péčí o účastníka.

Cílem vyšetřovatelů je získat do studie celkem 222 pacientů z přibližně 20 různých regionů ve Spojeném království.

Studie byla původně navržena tak, aby zahrnovala druhý lék, nazvaný karbamazepin, aby se také podíval na to, zda bude fungovat a bude bezpečný a nákladově efektivní při agitaci při demenci. Problémy s náborem v této populaci vedly k tomu, že dárce požadoval, aby byly dostupné údaje přezkoumány do července 2018, aby se zjistilo, zda by jedna z větví (Mirtazapin nebo Carbamazepin) měla být z hlediska budoucího náboru přerušena. Nezávislá komise pro monitorování údajů porovnala zaslepené údaje z obou skupin s údaji o placebu a dospěla k závěru, že na základě účinnosti a bezpečnosti by skupina, u které bylo zjištěno, že byla odslepena, karbamazepin, měla být vyřazena. U všech údajů shromážděných ve skupině s karbamazepinem bude ještě dokončena určitá omezená analýza, ale studie bude nyní pokračovat pouze randomizací účastníků na mirtazapin nebo placebo.