Studie von Mirtazapin für Agitation bei Demenz (SYMBAD)

Als Erstbehandlung bei Agitation bei Demenz wird eine patientenzentrierte Betreuung ohne den Einsatz von Medikamenten angeboten. Es besteht jedoch ein Bedarf an Zweitlinienbehandlungen, wenn diese versagen, derzeit werden häufig Antipsychotika verschrieben, da nur sehr wenig Forschung zu sichereren alternativen Behandlungen durchgeführt wurde.

Es gibt Medikamente zur Behandlung von Unruhe und/oder Aggression bei Demenz, aber es ist nicht klar, welche Behandlungen am besten wirken.

Diese Forschungsstudie soll dazu beitragen, diese Frage zu beantworten, indem Mirtazapin, das derzeit gegen Depressionen verschrieben wird, mit einem Placebo (einer Tablette, die wie ein Arzneimittel aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) verglichen wird, um festzustellen, ob Mirtazapin dafür geeignet ist Agitation bei Demenz behandeln.

Wenn die Teilnehmer und ihre Familie/Betreuer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird den Teilnehmern eine 12-wöchige Behandlung verschrieben. Die Teilnehmer werden dann ein Jahr lang nachbeobachtet, mit Bewertungssitzungen nach 26 und 52 Wochen.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt (zufällig für ihre Behandlungsgruppe ausgewählt). Die Studie ist verblindet, das heißt, der Arzt des Teilnehmers und das Forschungsteam wissen erst nach Abschluss der Studie, welche Behandlung der Teilnehmer eingenommen hat. Dies ist notwendig, damit die Studie ein fairer Test ist, welche Behandlung am besten wirkt, aber es ist möglich, herauszufinden, welches Medikament sie im Falle eines medizinischen Notfalls einnehmen.

Die Studie ist völlig freiwillig und alle Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen eine Einwilligungserklärung ausfüllen (oder, wenn sie nicht in der Lage sind, kann der Vertreter des Teilnehmers dies in ihrem Namen tun). Jeder Teilnehmer muss auch einen benannten Betreuer haben, der damit einverstanden ist, zu Aspekten der Demenz/Pflege des Teilnehmers und seinen eigenen Erfahrungen bei der Betreuung des Teilnehmers befragt zu werden.

Die Forscher wollen insgesamt 222 Patienten aus rund 20 verschiedenen Regionen im Vereinigten Königreich für die Studie rekrutieren.

Die Studie sollte ursprünglich ein zweites Medikament namens Carbamazepin enthalten, um auch zu untersuchen, ob es bei Agitation bei Demenz wirksam und sicher und kostengünstig ist. Herausforderungen bei der Rekrutierung in dieser Population führten dazu, dass der Geldgeber beantragte, die verfügbaren Daten bis Juli 2018 zu überprüfen, um festzustellen, ob einer der Arme (Mirtazapin oder Carbamazepin) im Hinblick auf die zukünftige Rekrutierung eingestellt werden sollte. Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss verglich verblindete Daten beider Gruppen mit Placebo-Daten und kam zu dem Schluss, dass die Gruppe, die sich unverblindet als Carbamazepin herausstellte, auf der Grundlage von Wirksamkeit und Sicherheit fallen gelassen werden sollte. Einige begrenzte Analysen werden noch für alle in der Carbamazepin-Gruppe gesammelten Daten abgeschlossen, aber die Studie wird jetzt fortgesetzt, wobei die Teilnehmer nur randomisiert Mirtazapin oder Placebo erhalten.