Исследование миртазапина при ажитации при деменции (SYMBAD)

Уход, ориентированный на пациента, без использования лекарств предлагается в качестве первого курса лечения ажитации при деменции. Тем не менее, существует необходимость в лечении второй линии, когда оно не помогает, в настоящее время обычно назначают нейролептики, поскольку было проведено очень мало исследований по более безопасным альтернативным методам лечения.

Существуют лекарства для лечения ажитации и/или агрессии при деменции, но неясно, какие из них работают лучше всего.

Это исследование было разработано, чтобы помочь ответить на этот вопрос, путем сравнения миртазапина, который в настоящее время прописывают от депрессии, с плацебо (таблетка, которая выглядит как лекарство, но не содержит активного лекарства), чтобы увидеть, подходит ли миртазапин для лечения депрессии. лечение ажитации при деменции.

Если участники и их семьи/опекуны согласятся принять участие в этом исследовании, участникам будет назначено лечение на 12 недель. Затем за участниками будут наблюдать в течение 1 года с оценочными сессиями через 26 и 52 недели.

Участники, принимающие участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в группу лечения (выбраны в свою группу лечения случайно). Исследование проводится вслепую, поэтому это означает, что врач участника и исследовательская группа не будут знать, какое лечение принимал участник, пока исследование не закончится. Это необходимо для того, чтобы испытание было честной проверкой того, какое лечение работает лучше всего, однако можно выяснить, какое лекарство они принимают в случае неотложной медицинской помощи.

Исследование является полностью добровольным, и все участники, желающие присоединиться к исследованию, должны заполнить форму информированного согласия (или, если они не в состоянии, представитель участника может сделать это от их имени). Каждый участник также должен иметь назначенного опекуна, который соглашается на вопросы об аспектах деменции/ухода участника и их собственном опыте ухода за участником.

Исследователи планируют привлечь к участию в исследовании 222 пациента примерно из 20 различных регионов Великобритании.

Первоначально исследование было разработано для включения второго лекарства, называемого карбамазепином, чтобы также посмотреть, будет ли оно работать, безопасно и экономически эффективно при возбуждении при деменции. Проблемы с набором в эту популяцию привели к тому, что спонсор потребовал, чтобы имеющиеся данные были пересмотрены до июля 2018 г., чтобы решить, следует ли прекратить прием одной из групп (миртазапин или карбамазепин) с точки зрения будущего набора. Независимый комитет по мониторингу данных сравнил слепые данные обеих групп с данными плацебо и пришел к выводу, что на основании эффективности и безопасности следует исключить группу, в которой при вскрытии был обнаружен карбамазепин. Некоторый ограниченный анализ все еще будет завершен для всех данных, собранных в группе карбамазепина, но исследование будет продолжаться только рандомизируя участников для миртазапина или плацебо.