Studie av Mirtazapin för agitation vid demens (SYMBAD)

Patientcentrerad vård, utan användning av läkemedel, erbjuds som en första behandling för agitation vid demenssjukdom. Det finns dock ett behov av andrahandsbehandlingar när dessa misslyckas, för närvarande ordineras antipsykotika ofta, eftersom mycket lite forskning har gjorts om säkrare alternativa behandlingar.

Det finns läkemedel för att behandla agitation och/eller aggression vid demens, men det är inte klart vilka behandlingar som fungerar bäst.

Denna forskningsstudie har utformats för att hjälpa till att besvara detta, genom att jämföra ett som för närvarande ordineras mot depression, Mirtazapin, med placebo (en tablett designad för att se ut som ett läkemedel men som inte innehåller någon aktiv medicin) för att se om Mirtazapin är lämplig för behandlar agitation vid demens.

Om deltagarna och deras familj/vårdare går med på att delta i denna studie kommer deltagarna att ordineras behandling i 12 veckor. Deltagarna kommer sedan att följas upp i 1 år efter, med bedömningstillfällen vid 26 och 52 veckor.

Deltagare som deltar i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till en behandlingsgrupp (valt ut till sin behandlingsgrupp av en slump). Studien är förblindad, så det betyder att deltagarens läkare och forskargruppen inte kommer att veta vilken behandling deltagaren har tagit förrän efter att studien har avslutats. Detta är nödvändigt för att prövningen ska vara ett rättvist test av vilken behandling som fungerar bäst, men det är möjligt att ta reda på vilken medicin de tar i händelse av en medicinsk nödsituation.

Studien är helt frivillig och alla deltagare som vill gå med i studien måste fylla i ett informerat samtyckesformulär (eller om de saknar kapacitet kan deltagarens representant göra det för deras räkning). Varje deltagare ska även ha en nominerad vårdare som samtycker till att bli förhörd om aspekter av deltagarens demens/vård och sina egna erfarenheter av att ta hand om deltagaren.

Utredarna siktar på att rekrytera 222 patienter till studien totalt från cirka 20 olika regioner över hela Storbritannien.

Studien var ursprungligen utformad för att inkludera en andra medicin, kallad karbamazepin, för att också titta på om det skulle fungera och vara säkert och kostnadseffektivt vid agitation vid demens. Utmaningar i rekryteringen i denna population resulterade i att finansiären begärde att tillgänglig data granskades till juli 2018, för att se om någon av armarna (Mirtazapin eller Carbamazepin) skulle avbrytas vad gäller framtida rekrytering. Den oberoende dataövervakningskommittén jämförde blindade data från båda grupperna mot placebodata och drog slutsatsen att på grundval av effekt och säkerhet borde gruppen, som när den avblindades vara karbamazepin, avbrytas. Viss begränsad analys kommer fortfarande att slutföras för all data som samlats in i karbamazepingruppen, men prövningen kommer att fortsätta nu endast genom att randomisera deltagare till Mirtazapin eller placebo.