Badanie mirtazapiny na pobudzenie w demencji (SYMBAD)

Opieka skoncentrowana na pacjencie, bez użycia leków, jest oferowana jako pierwszy kurs leczenia pobudzenia w otępieniu. Jednak istnieje potrzeba leczenia drugiego rzutu, gdy te zawodzą, w chwili gdy leki przeciwpsychotyczne są powszechnie przepisywane, ponieważ przeprowadzono bardzo niewiele badań nad bezpieczniejszymi alternatywnymi metodami leczenia.

Dostępne są leki stosowane w leczeniu pobudzenia i/lub agresji w demencji, ale nie jest jasne, które z nich działają najlepiej.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby pomóc odpowiedzieć na to pytanie, porównując obecnie przepisywaną na depresję mirtazapinę z placebo (tabletka zaprojektowana tak, aby wyglądała jak lek, ale nie zawiera aktywnego leku), aby sprawdzić, czy mirtazapina jest odpowiednia dla leczenie pobudzenia w demencji.

Jeśli uczestnicy i ich rodziny/opiekunowie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, uczestnikom zostanie przepisane leczenie przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok, z sesjami oceniającymi w 26 i 52 tygodniu.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (wybrani przypadkowo do grupy terapeutycznej). Badanie jest zaślepione, co oznacza, że ​​lekarz uczestnika i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie stosował uczestnik, aż do zakończenia badania. Jest to konieczne, aby badanie było rzetelnym sprawdzianem, które leczenie działa najlepiej, jednak można dowiedzieć się, jaki lek przyjmują w nagłym przypadku medycznym.

Badanie jest całkowicie dobrowolne, a wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, muszą wypełnić formularz świadomej zgody (lub, jeśli nie mają zdolności, przedstawiciel uczestnika może to zrobić w ich imieniu). Każdy uczestnik musi również mieć wyznaczonego opiekuna, który zgodzi się na przesłuchanie w sprawie aspektów demencji/opieki nad uczestnikiem oraz własnych doświadczeń w opiece nad uczestnikiem.

Badacze zamierzają zrekrutować do badania łącznie 222 pacjentów z około 20 różnych regionów Wielkiej Brytanii.

Pierwotnie badanie miało obejmować drugi lek, zwany karbamazepiną, aby również sprawdzić, czy zadziała, będzie bezpieczny i opłacalny w przypadku pobudzenia w demencji. Wyzwania związane z rekrutacją w tej populacji spowodowały, że fundator poprosił o przegląd dostępnych danych do lipca 2018 r., aby sprawdzić, czy jedna z grup (mirtazapina lub karbamazepina) nie powinna zostać przerwana pod kątem przyszłej rekrutacji. Niezależny komitet monitorujący dane porównał zaślepione dane z obu grup z danymi dotyczącymi placebo i doszedł do wniosku, że na podstawie skuteczności i bezpieczeństwa grupę, w której po odślepieniu stwierdzono karbamazepinę, należy odrzucić. Pewna ograniczona analiza będzie nadal zakończona dla wszystkich danych zebranych w grupie otrzymującej karbamazepinę, ale badanie będzie kontynuowane teraz tylko losowo przydzielając uczestników do grupy otrzymującej mirtazapinę lub placebo.