Studio della mirtazapina per l'agitazione nella demenza (SYMBAD)

L'assistenza centrata sul paziente, senza l'uso di farmaci, viene offerta come primo ciclo di trattamento per l'agitazione nella demenza. Tuttavia, c'è bisogno di trattamenti di seconda linea quando questi falliscono, al momento gli antipsicotici sono comunemente prescritti, poiché sono state fatte pochissime ricerche su trattamenti alternativi più sicuri.

Esistono farmaci disponibili per trattare l'agitazione e/o l'aggressività nella demenza, ma non è chiaro quali trattamenti funzionino meglio.

Questo studio di ricerca è stato progettato per aiutare a rispondere a questa domanda, confrontando una mirtazapina attualmente prescritta per la depressione, con un placebo (una compressa progettata per sembrare un medicinale ma che non contiene alcun farmaco attivo) per vedere se la mirtazapina è adatta per trattamento dell'agitazione nella demenza

Se i partecipanti e i loro familiari/tutori accettano di prendere parte a questo studio, ai partecipanti verrà prescritto un trattamento per 12 settimane. I partecipanti verranno quindi seguiti per 1 anno dopo, con sessioni di valutazione a 26 e 52 settimane.

I partecipanti che prendono parte a questo studio verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (selezionato per caso nel gruppo di trattamento). Lo studio è in cieco, quindi ciò significa che il medico del partecipante e il team di ricerca non sapranno quale trattamento il partecipante sta assumendo fino al termine dello studio. Ciò è necessario affinché il processo sia un test equo di quale trattamento funzioni meglio, tuttavia è possibile scoprire quale medicinale stanno assumendo in caso di emergenza medica.

Lo studio è interamente volontario e tutti i partecipanti che desiderano partecipare allo studio devono compilare un modulo di consenso informato (o, in caso di mancanza di capacità, il rappresentante del partecipante può farlo per loro conto). Ogni partecipante deve inoltre avere un assistente nominato che acconsenta a essere interrogato sugli aspetti della demenza/cura del partecipante e sulle proprie esperienze nella cura del partecipante.

I ricercatori mirano a reclutare 222 pazienti per lo studio in totale da circa 20 diverse regioni del Regno Unito.

Lo studio è stato originariamente progettato per includere un secondo farmaco, chiamato carbamazepina, per vedere anche se avrebbe funzionato ed essere sicuro ed economico nell'agitazione nella demenza. Le sfide nel reclutamento in questa popolazione hanno portato il finanziatore a richiedere che i dati disponibili fossero rivisti fino a luglio 2018, per vedere se uno dei bracci (Mirtazapina o Carbamazepina) dovesse essere interrotto in termini di reclutamento futuro. Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha confrontato i dati in cieco di entrambi i gruppi con i dati del placebo e ha concluso che, sulla base dell'efficacia e della sicurezza, il gruppo, che una volta scoperto era Carbamazepina, doveva essere abbandonato. Alcune analisi limitate saranno ancora completate per tutti i dati raccolti nel gruppo Carbamazepina, ma lo studio continuerà ora solo randomizzando i partecipanti a Mirtazapina o placebo.