Mirtatsapiinitutkimus dementian kiihottamiseen (SYMBAD)

Potilaskeskeistä hoitoa ilman lääkkeitä tarjotaan dementian kiihtyneisyyden ensimmäisenä hoitojaksona. Toisen linjan hoitoja tarvitaan kuitenkin, kun ne epäonnistuvat. Tällä hetkellä psykoosilääkkeitä määrätään yleisesti, koska turvallisempia vaihtoehtoisia hoitoja on tutkittu hyvin vähän.

Saatavilla on lääkkeitä kiihtyneisyyden ja/tai aggression hoitoon dementiassa, mutta ei ole selvää, mitkä hoidot toimivat parhaiten.

Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan vastaamaan tähän kysymykseen vertaamalla tällä hetkellä masennukseen määrättyä Mirtatsapiinia lumelääkkeeseen (tabletti, joka on suunniteltu näyttämään lääkkeeltä, mutta jossa ei ole aktiivista lääkettä) sen selvittämiseksi, sopiiko Mirtatsapiini agitaation hoito dementiassa.

Jos osallistujat ja heidän perheensä/hoitajansa suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujille määrätään hoitoa 12 viikon ajan. Osallistujia seurataan tämän jälkeen 1 vuoden ajan, ja arviointiistunnot ovat 26. ja 52. viikolla.

Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (valittu hoitoryhmään sattumalta). Tutkimus on sokkoutettu, joten osallistujan lääkäri ja tutkimusryhmä eivät tiedä mitä hoitoa osallistuja on käyttänyt ennen tutkimuksen päätyttyä. Tämä on välttämätöntä, jotta koe on oikeudenmukainen testi siitä, mikä hoito toimii parhaiten, mutta on mahdollista saada selville, mitä lääkettä he käyttävät hätätilanteessa.

Tutkimus on täysin vapaaehtoinen ja kaikkien osallistujien, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on täytettävä tietoinen suostumuslomake (tai jos heillä ei ole valmiuksia, osallistujan edustaja voi tehdä sen heidän puolestaan). Jokaisella osallistujalla tulee olla myös nimetty omaishoitaja, joka suostuu siihen, että häntä kysytään osallistujan dementiaan/hoitoon liittyvistä näkökohdista ja omista kokemuksistaan ​​osallistujan hoidosta.

Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen yhteensä 222 potilasta noin 20 eri alueelta eri puolilta Isoa-Britanniaa.

Tutkimus suunniteltiin alun perin sisältämään toinen lääke, nimeltään karbamatsepiini, jotta voitaisiin myös selvittää, toimisiko se ja olisiko se turvallinen ja kustannustehokas dementian kiihottamisessa. Rekrytointihaasteet tässä populaatiossa johtivat siihen, että rahoittaja pyysi käytettävissä olevien tietojen tarkistamista heinäkuuhun 2018 asti, jotta voitaisiin selvittää, pitäisikö jokin haara (mirtatsapiini tai karbamatsepiini) lopettaa tulevan rekrytoinnin kannalta. Riippumaton tiedonseurantakomitea vertasi molempien ryhmien sokkoutettuja tietoja lumelääketietoihin ja päätteli, että tehon ja turvallisuuden perusteella ryhmä, jonka sokkoutumisen jälkeen todettiin olevan karbamatsepiini, tulisi jättää pois. Kaikista karbamatsepiiniryhmästä kerätyistä tiedoista tehdään vielä joitakin rajoitettuja analyysejä, mutta tutkimusta jatketaan nyt vain satunnaisttamalla osallistujat Mirtatsapine- tai lumelääkkeeseen.