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Étude de la mirtazapine pour l'agitation dans la démence (SYMBAD)

16 avril 2021 mis à jour par: University of Sussex

Un essai randomisé pragmatique, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité clinique et la rentabilité de la mirtazapine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et présentant des comportements agités

Cet essai clinique évalue si la mirtazapine est plus efficace que le placebo dans le traitement de l'agitation chez les personnes atteintes de démence. L'essai évaluera la sécurité, l'efficacité clinique et la rentabilité du traitement. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la mirtazapine soit un placebo pendant 12 semaines et seront suivis jusqu'à un an, dans cet essai en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des soins centrés sur le patient, sans recours à des médicaments, sont proposés comme premier traitement de l'agitation dans la démence. Cependant, il existe un besoin de traitements de deuxième intention lorsque ceux-ci échouent, à l'heure actuelle, les antipsychotiques sont couramment prescrits, car très peu de recherches ont été effectuées pour trouver des traitements alternatifs plus sûrs.

Il existe des médicaments disponibles pour traiter l'agitation et/ou l'agressivité dans la démence, mais il n'est pas clair quels traitements fonctionnent le mieux.

Cette étude de recherche a été conçue pour aider à répondre à cette question, en comparant un qui est actuellement prescrit pour la dépression, la mirtazapine, avec un placebo (un comprimé conçu pour ressembler à un médicament mais qui ne contient aucun médicament actif) pour voir si la mirtazapine est adaptée pour traitement de l'agitation dans la démence.

Si les participants et leur famille/soignants acceptent de participer à cette étude, les participants se verront prescrire un traitement pendant 12 semaines. Les participants seront ensuite suivis pendant 1 an après, avec des sessions d'évaluation à 26 et 52 semaines.

Les participants prenant part à cette étude seront répartis au hasard dans un groupe de traitement (sélectionnés au hasard dans leur groupe de traitement). L'étude est réalisée en aveugle, ce qui signifie que le médecin du participant et l'équipe de recherche ne sauront pas quel traitement le participant a suivi avant la fin de l'étude. Cela est nécessaire pour que l'essai soit un test équitable du traitement qui fonctionne le mieux, mais il est possible de savoir quel médicament ils prennent en cas d'urgence médicale.

L'étude est entièrement volontaire et tous les participants souhaitant participer à l'étude doivent remplir un formulaire de consentement éclairé (ou s'ils n'ont pas la capacité, le représentant du participant peut le faire en leur nom). Chaque participant doit également avoir un soignant désigné qui consent à être interrogé sur les aspects de la démence/des soins du participant et sur ses propres expériences de prise en charge du participant.

Les enquêteurs visent à recruter 222 patients pour l'étude au total dans environ 20 régions différentes du Royaume-Uni.

L'étude a été conçue à l'origine pour inclure un deuxième médicament, appelé carbamazépine, afin de déterminer également s'il fonctionnerait et serait sûr et rentable dans l'agitation dans la démence. Les difficultés de recrutement dans cette population ont conduit le bailleur de fonds à demander que les données disponibles soient examinées jusqu'en juillet 2018, pour voir si l'un des bras (mirtazapine ou carbamazépine) devait être interrompu en termes de recrutement futur. Le comité indépendant de surveillance des données a comparé les données en aveugle des deux groupes aux données du placebo et a conclu que sur la base de l'efficacité et de l'innocuité, le groupe, qui, lorsqu'il a été découvert qu'il s'agissait de la carbamazépine, devrait être abandonné. Certaines analyses limitées seront encore réalisées pour toutes les données recueillies dans le groupe carbamazépine, mais l'essai se poursuivra maintenant en randomisant uniquement les participants à la mirtazapine ou au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN1 9RY
        • Sube Banerjee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable ou possible selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKhann et Al, 1984)
  • un diagnostic de comportements agités coexistants
  • preuve que les comportements agités n'ont pas répondu à la prise en charge selon l'algorithme AS/DH (AS/DH, 2011)
  • Une évaluation du score de Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI ; Cohen-Mansfield et al, 1989, Long form) de 45 ou plus
  • Consentement éclairé écrit pour entrer et être randomisé dans l'essai
  • Disponibilité d'un informateur approprié (aidant familial identifiable consentant ou aidant rémunéré) pour fournir des informations sur les mesures de résultats remplies par l'aidant et qui consent à participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec des antidépresseurs (y compris les IMAO) ou des antipsychotiques. La pratique clinique normale doit être suivie, avec une période de sevrage appropriée avant l'administration du médicament d'essai. Pour les IMAO, cela devrait être d'au moins deux semaines.
  • Contre-indications à l'administration de mirtazapine selon le RCP actuel
  • Patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (les patients avec un bloc cardiaque du troisième degré, avec un stimulateur cardiaque, peuvent être inclus à la discrétion du PI)
  • Cas trop critiques pour la randomisation (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de suicide ou lorsque le patient présente un risque de préjudice pour autrui)
  • Sujets féminins de moins de 55 ans en âge de procréer, définis comme suit : femmes ménopausées n'ayant pas eu au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique > 40 mUI/ml ou femmes n'ayant pas subi d'hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirtazapine
15mg de Mirtazapine sur encapsulé pour produire un produit en aveugle qui semble identique aux autres bras. La dose initiale est d'une gélule par jour, passant à 2 gélules par jour après 2 semaines en l'absence d'effets secondaires et jusqu'à 3 gélules par jour après 4 semaines.
Médicament: Mirtazapine
Comparateur placebo: Placebo
Poudre de lactose encapsulée pour produire un produit en aveugle qui semble identique aux autres bras. La dose initiale est d'une gélule par jour, passant à 2 gélules par jour après 2 semaines en l'absence d'effets secondaires et jusqu'à 3 gélules par jour après 4 semaines.
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Pilule factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score (Formulaire long, 29 questions)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Mesurée au départ, à 6 et 12 semaines, c'est la différence de score à 12 semaines qui est le critère de jugement principal. Les questions sont posées à l'aidant de la personne atteinte de démence
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sussex

Collaborateurs

University College, London
University of East Anglia
University of Cambridge
University of Manchester
University of Newcastle Upon-Tyne
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science
Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
Norwich Clinical Trials Unit
The Centre for Dementia Studies, Brighton and Sussex Medical School and SPFT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sube Banerjee, Professor, Brighton and Sussex Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/SC/0606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès du professeur Sube Banerjee sube.banerjee@plymouth.ac.uk une fois le suivi et les analyses de l'essai terminés, la date probable est octobre 2022.

Délai de partage IPD

Une fois l'analyse par l'équipe d'étude terminée, probablement à partir d'octobre 2022. Les documents ci-dessus sont déjà disponibles

Critères d'accès au partage IPD

Par demande par e-mail au professeur Sube Banerjee sube.banerjee@plymouth.ac.uk

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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