Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace klarithromycinu a lenalidomidu: kompletní perorální léčba pro pacienty s relabujícím/refrakterním lymfomem extranodální marginální zóny

29. ledna 2025 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Studie fáze II zaměřená na proveditelnost a aktivitu kombinace klarithromycin + lenalidomid: kompletní perorální léčba pro pacienty s relabujícím/refrakterním lymfomem extranodální marginální zóny

Pacienti s lymfomem souvisejícím s lymfomem z lymfatické tkáně (MALT), u kterých standardní léčba radioterapií, chemoterapií a/nebo imunoterapií vykazuje nedostatečnou účinnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Španělsko, 08036
        • Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza MALT lymfomu vznikajícího v jakémkoli extranodálním místě
  • Onemocnění refrakterní na první nebo větší relaps po předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii a/nebo imunoterapii
  • Měřitelné nebo neměřitelné léze, kde je odpověď přesto hodnotitelná nezobrazovacími prostředky (např. infiltrace žaludku nebo kostní dřeně)
  • Ann Arbor Etapa I-IV
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Adekvátní hematologický stav: ANC (absolutní počet neutrofilů [segmentované + pruhy]) ≥1,0 ​​x 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥8 g/dl.
  • Adekvátní testy funkce srdce, ledvin a jater (LVEF > 40 %, sérový kreatinin < 2,5 mg/dl, ALT nebo AST < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí, alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí, sérový bilirubin < 2,0 mg /dl)
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po celou dobu trvání studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopny ji dodržovat a souhlasit s provedením těhotenských testů pod lékařským dohledem před zahájením studijní léčby a během léčby
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami s reprodukčním potenciálem budou vždy používat kondom, a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během užívání lenalidomidu.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství krve při užívání studované lékové terapie
  • Pacient musí souhlasit s tím, že nebude sdílet studovanou medikaci s jinou osobou a vrátit veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Pacient musí být schopen porozumět

Kritéria vyloučení:

  • Histologie lymfomu jiná než MALT lymfom nebo MALT lymfom se složkou difuzního velkobuněčného lymfomu ("lymfom vysokého stupně")
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zahájením léčby
  • Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let, pokud nedojde k úplné remisi po dobu alespoň 3 let
  • Závislost na transfuzích červených krvinek a/nebo krevních destiček
  • pozitivita HBsAg
  • Důkaz postižení centrálního nervového systému
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovaným lékům
  • Těžká periferní polyneuropatie
  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  • HIV séropozitivita
  • Přítomnost aktivních oportunních infekcí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Preexistující tromboembolické stavy při vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid nebo makrolidová antibiotika
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) klarithromycinu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli účinnou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku podle kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku klarithromycinu a v brožuře pro zkoušejícího (IB) lenalidomidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: klarithromycin a lenalidomid
CLARITHROMYCIN: denní perorální podávání v cyklech 28 dnů; 500 mg potahované tablety LENALIDOMIDE: každý cyklus léčby trvá 28 dní; denní perorální podávání je 21 po sobě jdoucích dnů s týdnem odpočinku. 20mg tvrdá tobolka. Maximální délka léčby je 12 měsíců.
Lék: klarithromycin a lenalidomid

Každý léčebný kurz se bude skládat z:

Perorální lenalidomid (Revlimid) jednou denně po dobu 21 dnů v dávce 20 mg; v případě nežádoucích účinků souvisejících s lékem lze dávku snížit na 15 a 10 mg/den; Perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů. Kurzy se budou opakovat každých 28 dní. Po prvních 3 cyklech dostanou pacienti se stabilním onemocněním nebo lepší odpovědí další tři cykly. Pacienti s kompletní remisí nebo progresí onemocnění po 6 cyklech budou vyřazeni ze studie, zatímco pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním dostanou 3 další cykly léčby. Opět platí, že pacienti s kompletní odpovědí nebo progresí onemocnění léčbu ukončí, zatímco pacienti s částečnou odpovědí/stabilním onemocněním dostanou 3 další cykly až do celkového počtu 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: V období aktivní léčby po 3. cyklech podávání obou léků
Primárním výsledným měřítkem je odpověď nádoru hodnocená podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, buď klinicky (včetně vhodných zobrazovacích postupů), nebo endoskopicky a histologicky (u pacientů postižených lymfomem žaludku podle skórovacího systému GELA).
V období aktivní léčby po 3. cyklech podávání obou léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během období aktivní léčby
  1. Incidence, závažnost a vztah k léčbě ve studii.
  2. Doba od prvního podání IMP do posouzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Během období aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emanuele Zucca, Prof, International Extranodal Lymphoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit