Combinación de claritromicina + lenalidomida: un tratamiento oral completo para pacientes con linfoma de la zona marginal extraganglionar en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico verificado histológicamente de linfoma MALT que surge en cualquier sitio extraganglionar
• Enfermedad refractaria o en primera o mayor recidiva tras radioterapia y/o quimioterapia y/o inmunoterapia previa
• Lesiones medibles o no medibles en las que, no obstante, la respuesta es evaluable por medios que no son de imagen (p. ej., infiltraciones gástricas o de médula ósea)
• Etapa I-IV de Ann Arbor
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado hematológico adecuado: ANC (recuento absoluto de neutrófilos [segmentado + bandas]) ≥1,0 ​​x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL.
• Pruebas de función cardíaca, renal y hepática adecuadas (FEVI > 40 %, creatinina sérica < 2,5 mg/dl, ALAT o ASAT < 2,5 x límite superior del rango normal, fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior del rango normal, bilirrubina sérica < 2,0 mg /dl)
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante todo el estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar y ser capaces de cumplir con un método anticonceptivo eficaz y estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo supervisadas por un médico antes de comenzar el tratamiento del estudio y durante la terapia.
• Los pacientes masculinos deben aceptar usar siempre un condón durante cualquier contacto sexual con mujeres con potencial reproductivo y aceptar no donar esperma mientras toman lenalidomida.
• El paciente debe aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio.
• El paciente debe aceptar no compartir el medicamento del estudio con otra persona y devolver todo el medicamento del estudio no utilizado al investigador.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
• El paciente debe ser capaz de comprender

Criterio de exclusión:

• Histología del linfoma que no sea linfoma MALT o linfoma MALT con un componente de linfoma difuso de células grandes ("linfoma de alto grado")
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
• Antecedentes de malignidad que no sea carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años, a menos que haya estado en remisión completa durante al menos 3 años.
• Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos y/o plaquetas
• positividad de HBsAg
• Evidencia de compromiso del sistema nervioso central
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que afecte negativamente al cumplimiento de los fármacos del estudio.
• Polineuropatía periférica severa
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o síndrome de QT largo
• seropositividad al VIH
• Presencia de infecciones oportunistas activas
• Embarazo o lactancia
• Diabetes mellitus no controlada
• Condiciones tromboembólicas preexistentes al ingreso al estudio
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida o antibióticos macrólidos
• Presencia de cualquier contraindicación notificada en el Resumen de las características del producto (SmPC) de Claritromicina
• Hipersensibilidad a cualquier principio activo y/o excipiente según las contraindicaciones reportadas en la Ficha Técnica de claritromicina y en el Investigator's Brochure (IB) de lenalidomida