Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarithromycin + Lenalidomid kombination: en fuld oral behandling til patienter med recidiverende/refraktær ekstranodal marginalzone lymfom

29. januar 2025 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Et fase II-forsøg, der behandler gennemførlighed og aktivitet af clarithromycin + lenalidomid-kombination: en fuld oral behandling til patienter med recidiverende/refraktær ekstranodal marginalzone lymfom

Patienter med lymfoidt væv lymfom mucosa-associeret (MALT), for hvilke standardbehandlinger med strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi viser manglende effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Spanien, 08036
        • Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospital Duran i Reynals
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret diagnose af MALT-lymfom, der opstår på ethvert ekstranodalt sted
  • Sygdom refraktær overfor eller i første eller større tilbagefald efter forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller immunterapi
  • Målbare eller ikke-målbare læsioner, hvor responsen ikke desto mindre er evaluerbar ved hjælp af ikke-billeddannende metoder (f.eks. mave- eller knoglemarvsinfiltrationer)
  • Ann Arbor Stage I-IV
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status: ANC (absolut neutrofiltal [segmenteret + bånd]) ≥1,0 ​​x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL.
  • Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktionstests (LVEF > 40 %, serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrænse, serumbilirubin < 2,0 mg /dl)
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention og indvillige i at få lægeligt overvågede graviditetstests før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og under behandlingen
  • Mandlige patienter skal acceptere altid at bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale og acceptere ikke at donere sæd, mens de tager lenalidomid
  • Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens han tager studiemedicinsk behandling
  • Patienten skal acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen
  • Patienten skal være i stand til at forstå

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom histologi anden end MALT lymfom eller MALT lymfom med en diffus storcellet lymfom ("højgradigt lymfom") komponent
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år, medmindre de har været fuldstændig remission i mindst 3 år
  • Afhængighed af røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner
  • HBsAg positivitet
  • Bevis på involvering af centralnervesystemet
  • En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
  • Alvorlig perifer polyneuropati
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og/eller lang QT-syndrom
  • HIV seropositivitet
  • Tilstedeværelse af aktive opportunistiske infektioner
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Allerede eksisterende tromboemboliske tilstande ved studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid eller makrolidantibiotika
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation rapporteret i produktresuméet (SmPC) for Clarithromycin
  • Overfølsomhed over for ethvert aktivt stof og/eller ethvert hjælpestof i henhold til kontraindikationerne rapporteret i produktresuméet for clarithromycin og i Investigator's Brochure (IB) for lenalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: clarithromycin og lenalidomid
CLARITHROMYCIN: daglig oral administration i cyklusser på 28 dage; 500 mg filmovertrukne tabletter LENALIDOMID: hver behandlingscyklus varer 28 dage; daglig oral administration er af 21 på hinanden følgende dage med en uges hvile. 20mg kapsel hård. Den maksimale behandlingsvarighed er 12 måneder.
Medicin: clarithromycin og lenalidomid

Hvert behandlingsforløb vil bestå af:

Oral Lenalidomid (Revlimid) én gang dagligt i 21 dage i en dosis på 20 mg; i tilfælde af lægemiddelrelaterede bivirkninger kan dosis reduceres til 15 og 10 mg/dag; Oral Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 28 dage. Kurserne vil blive gentaget hver 28. dag. Efter de første 3 forløb vil patienter med stabil sygdom eller bedre respons få yderligere 3 kure. Patienter med fuldstændig remission eller sygdomsprogression efter 6 forløb vil blive taget fra studiet, mens patienter med delvis respons eller stabil sygdom vil modtage 3 yderligere behandlingsforløb. Igen vil patienter med fuldstændig respons eller sygdomsprogression stoppe behandlingen, mens patienter med delvis respons/stabil sygdom vil modtage 3 yderligere forløb op til maksimalt 12 forløb i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Under den aktive behandlingsperiode efter den 3. cyklus af begge lægemidler
Det primære udfaldsmål er tumorrespons vurderet i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom, enten klinisk (herunder passende billeddiagnostiske procedurer) eller endoskopisk og histologisk (hos patienter påvirket af gastrisk lymfom i henhold til GELA-scoresystemet).
Under den aktive behandlingsperiode efter den 3. cyklus af begge lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: I den aktive behandlingsperiode
  1. Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesbehandling.
  2. Tid fra første IMP-administration til vurdering af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
I den aktive behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studieleder: Emanuele Zucca, Prof, International Extranodal Lymphoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner