Clarithromycin + Lenalidomid kombination: en fuld oral behandling til patienter med recidiverende/refraktær ekstranodal marginalzone lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk verificeret diagnose af MALT-lymfom, der opstår på ethvert ekstranodalt sted
• Sygdom refraktær overfor eller i første eller større tilbagefald efter forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller immunterapi
• Målbare eller ikke-målbare læsioner, hvor responsen ikke desto mindre er evaluerbar ved hjælp af ikke-billeddannende metoder (f.eks. mave- eller knoglemarvsinfiltrationer)
• Ann Arbor Stage I-IV
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk status: ANC (absolut neutrofiltal [segmenteret + bånd]) ≥1,0 ​​x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL.
• Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktionstests (LVEF > 40 %, serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrænse, serumbilirubin < 2,0 mg /dl)
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention og indvillige i at få lægeligt overvågede graviditetstests før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og under behandlingen
• Mandlige patienter skal acceptere altid at bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale og acceptere ikke at donere sæd, mens de tager lenalidomid
• Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens han tager studiemedicinsk behandling
• Patienten skal acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen
• Patienten skal være i stand til at forstå

Ekskluderingskriterier:

• Lymfom histologi anden end MALT lymfom eller MALT lymfom med en diffus storcellet lymfom ("højgradigt lymfom") komponent
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år, medmindre de har været fuldstændig remission i mindst 3 år
• Afhængighed af røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner
• HBsAg positivitet
• Bevis på involvering af centralnervesystemet
• En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
• Alvorlig perifer polyneuropati
• Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og/eller lang QT-syndrom
• HIV seropositivitet
• Tilstedeværelse af aktive opportunistiske infektioner
• Graviditet eller amning
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Allerede eksisterende tromboemboliske tilstande ved studiestart
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid eller makrolidantibiotika
• Tilstedeværelse af enhver kontraindikation rapporteret i produktresuméet (SmPC) for Clarithromycin
• Overfølsomhed over for ethvert aktivt stof og/eller ethvert hjælpestof i henhold til kontraindikationerne rapporteret i produktresuméet for clarithromycin og i Investigator's Brochure (IB) for lenalidomid