Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiini + lenalidomidi -yhdistelmä: täydellinen suun kautta annettava hoito potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vaiheen II tutkimus, jossa tarkastellaan klaritromysiinin ja lenalidomidin yhdistelmän toteutettavuutta ja aktiivisuutta: täydellinen suun kautta annettava hoito potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen ekstranodaalinen marginaalialueen lymfooma

Potilaat, joilla on limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), joille tavanomaiset säde-, kemoterapia- ja/tai immunoterapiahoidot osoittavat tehon puutetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Espanja, 08036
        • Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català D'Oncologia Hospital Duran I Reynals
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST Genova
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33061
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu MALT-lymfooman diagnoosi missä tahansa ekstranodaalisessa kohdassa
  • Sairaus, joka ei kestä aikaisemman sädehoidon ja/tai kemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen tai on ensimmäisessä tai suuremmassa uusiutumisvaiheessa
  • Mitattavissa olevat tai ei-mitattavissa olevat leesiot, joissa vaste on kuitenkin arvioitavissa muilla kuin kuvantamismenetelmillä (esim. mahalaukun tai luuytimen infiltraatiot)
  • Ann Arbor Vaihe I-IV
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen tila: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä [segmentoitu + vyöhykkeet]) ≥1,0 ​​x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥8 g/dl.
  • Riittävät sydämen, munuaisten ja maksan toimintakokeet (LVEF > 40 %, seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl, ALAT tai ASAT < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, seerumin bilirubiini < 2,0 mg /dl)
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja kyettävä noudattamaan sitä sekä suostuttava lääkärin valvomiin raskaustesteihin ennen tutkimushoidon aloittamista ja hoidon aikana
  • Miespotilaiden on suostuttava aina käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa lisääntymiskykyisten naisten kanssa ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lenalidomidin käytön aikana
  • Potilaan on suostuttava pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana
  • Potilaan tulee suostua siihen, että hän ei jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttaa kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lymfooman histologia kuin MALT-lymfooma tai MALT-lymfooma, jossa on diffuusi suursolulymfooma ("korkean asteen lymfooma")
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, ellei se ole täysin remissiossa vähintään 3 vuoden jälkeen
  • Riippuvuus punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirroista
  • HBsAg-positiivisuus
  • Todisteita keskushermoston osallisuudesta
  • Anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ja jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden noudattamiseen
  • Vaikea perifeerinen polyneuropatia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai pitkä QT-oireyhtymä
  • HIV-seropositiivisuus
  • Aktiivisten opportunististen infektioiden esiintyminen
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Aiemmin olemassa olevat tromboemboliset tilat tutkimukseen tullessa
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidi- tai lenalidomidi- tai makrolidiantibiooteille
  • Klaritromysiinin valmisteyhteenvedossa (SmPC) ilmoitettujen vasta-aiheiden esiintyminen
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineelle klaritromysiinin valmisteyhteenvedossa ja lenalidomidin tutkijan esitteessä (IB) ilmoitettujen vasta-aiheiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: klaritromysiini ja lenalidomidi
KLARITROMYSIINI: päivittäinen oraalinen anto 28 päivän sykleissä; 500 mg kalvopäällysteiset tabletit LENALIDOMIDI: jokainen hoitojakso kestää 28 päivää; päivittäinen oraalinen anto on 21 peräkkäistä päivää viikon lepoajan kanssa. 20mg kova kapseli. Hoidon enimmäiskesto on 12 kuukautta.
Lääke: klaritromysiini ja lenalidomidi

Jokainen hoitokurssi koostuu:

Suun kautta otettava lenalidomidi (Revlimid) kerran päivässä 21 päivän ajan annoksella 20 mg; huumeisiin liittyvien haittatapahtumien tapauksessa annosta voidaan pienentää 15 ja 10 mg:aan/vrk; Suun kautta otettava klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on vakaa tai parempi vaste, annetaan vielä kolme hoitokurssia. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai sairauden eteneminen kuuden hoitojakson jälkeen, poistetaan tutkimuksesta, kun taas potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat 3 lisähoitojaksoa. Jälleen potilaat, joilla on täydellinen vaste tai sairauden eteneminen, lopettavat hoidon, kun taas potilaat, joilla on osittainen vaste/stabiili sairaus, saavat 3 lisäkurssia, yhteensä enintään 12 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana molempien lääkkeiden 3. antojakson jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on kasvainvaste, joka arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti joko kliinisesti (mukaan lukien asianmukaiset kuvantamistoimenpiteet) tai endoskooppisesti ja histologisesti (potilailla, joilla on mahalaukun lymfooma, GELA-pisteytysjärjestelmän mukaan).
Aktiivisen hoidon aikana molempien lääkkeiden 3. antojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
  1. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
  2. Aika ensimmäisestä IMP-annostuksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman arvioimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Aktiivisen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emanuele Zucca, Prof, International Extranodal Lymphoma Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IELSG40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) -lymfooma

Kliiniset tutkimukset klaritromysiini ja lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa