クラリスロマイシン + レナリドマイドの組み合わせ: 再発/難治性結節外辺縁帯リンパ腫患者に対する完全な経口治療
2022年11月4日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
クラリスロマイシンとレナリドミドの組み合わせの実現可能性と活性に取り組む第 II 相試験：再発/難治性の節外性辺縁帯リンパ腫患者に対する完全な経口治療
-放射線療法、化学療法および/または免疫療法による標準治療が有効性の欠如を示すリンパ組織リンパ腫粘膜関連（MALT）の患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino - IST Genova
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Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
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Pescara、イタリア、65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Piacenza、イタリア、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Vicenza、イタリア、36100
- Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33061
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario
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Barcellona
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Barcelona、Barcellona、スペイン、08036
- Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català D'Oncologia Hospital Duran I Reynals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -任意の節外部位で発生したMALTリンパ腫の組織学的に検証された診断
- -以前の放射線療法および/または化学療法および/または免疫療法後の最初またはそれ以上の再発に不応または再発している疾患
- それにもかかわらず、応答が非画像手段によって評価可能である測定可能または測定不可能な病変（例、胃または骨髄浸潤）
- アナーバー ステージ I～IV
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- 18歳以上
- 少なくとも3か月の平均余命
- 適切な血液学的状態: ANC (絶対好中球数 [セグメント化 + バンド]) ≥1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン ≥8 g/dL。
- -適切な心臓、腎臓、および肝機能検査（LVEF > 40%、血清クレアチニン < 2.5 mg/dl、ALAT または ASAT < 2.5 x 正常範囲の上限、アルカリホスファターゼ < 2.5 x 正常範囲の上限、血清ビリルビン < 2.0 mg /dl)
- -患者は、研究期間全体にわたってプロトコルに進んで従うことができなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用し、遵守できることに同意し、研究治療を開始する前および治療中に医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する必要があります
- 男性患者は、生殖能力のある女性と性的接触をする際は常にコンドームを使用することに同意し、レナリドマイドを服用している間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -患者は治験薬治療を受けている間は献血を控えることに同意する必要があります
- 患者は、治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意する必要があります
- -患者はプロトコルに進んで従うことができなければなりません
- 患者は理解できなければならない
除外基準:
- -MALTリンパ腫またはびまん性大細胞型リンパ腫（「高悪性度リンパ腫」）成分を伴うMALTリンパ腫以外のリンパ腫の組織型
- -治療開始前の28日以内の治験薬の使用
- -扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴, 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌 過去5年以内, 少なくとも3年以来の完全寛解でない限り
- 赤血球および/または血小板輸血への依存
- HBsAg陽性
- 中枢神経系の関与の証拠
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴 研究者によって臨床的に重要であると判断され、薬物を研究するためのコンプライアンスに悪影響を与える
- 重度の末梢多発神経障害
- 臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）または過去6か月以内の心筋梗塞および/または長いQT症候群
- HIV血清陽性
- 活発な日和見感染症の存在
- 妊娠または授乳
- コントロール不良の糖尿病
- -研究登録時の既存の血栓塞栓症の状態
- -サリドマイドまたはレナリドマイドまたはマクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症
- クラリスロマイシンの製品特性の要約（SmPC）で報告された禁忌の存在
- -クラリスロマイシンのSmPCおよびレナリドマイドの治験医師向けパンフレット（IB）で報告された禁忌による、有効成分および/または賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: クラリスロマイシンとレナリドマイド
クラリスロマイシン：28日周期で毎日経口投与。 500mg フィルムコーティング錠 レナリドマイド: 治療の各サイクルは 28 日間続きます。毎日の経口投与は、1 週間の休薬を含む連続 21 日間です。
20mgカプセルハード。
最長治療期間は12ヶ月です。
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各治療コースは以下で構成されます。 経口レナリドミド（レブラミド）を 1 日 1 回、21 日間、20 mg の用量で。薬物関連の有害事象の場合、用量を 15 および 10 mg/日に減らすことができます。経口クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、28 日間。 コースは28日ごとに繰り返されます。 最初の 3 コースの後、病状が安定している、または反応が良好な患者には、さらに 3 コースが与えられます。 6 コース後に完全寛解または病勢進行した患者は試験から除外され、部分奏効または病状が安定している患者はさらに 3 コースの治療を受けます。 繰り返しますが、完全奏効または病勢進行の患者は治療を中止しますが、部分奏効/病勢安定の患者はさらに 3 コース、合計で最大 12 コースを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応評価
時間枠：両剤投与3サイクル目以降の積極的治療期間中
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一次転帰の尺度は、臨床的に（適切な画像検査手順を含む）、または内視鏡的および組織学的に（GELAスコアリングシステムによる胃リンパ腫に罹患した患者において）、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って評価された腫瘍反応です。
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両剤投与3サイクル目以降の積極的治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：積極的な治療期間中
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積極的な治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emanuele Zucca, Prof、International Extranodal Lymphoma Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (予期された)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IELSG40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラリスロマイシンとレナリドマイドの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない