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클래리트로마이신 + 레날리도마이드 조합: 재발성/불응성 결절외 변연부 림프종 환자를 위한 전체 경구 치료

2022년 11월 4일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

클래리트로마이신 + 레날리도마이드 조합의 타당성 및 활성을 다루는 제2상 시험: 재발성/불응성 결절외 변연부 림프종 환자를 위한 전체 경구 치료

방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법을 사용한 표준 치료가 효능이 부족한 림프성 조직 림프종 점막 관련(MALT) 환자

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, 스페인, 08036
        • Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català D'Oncologia Hospital Duran I Reynals
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST Genova
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33061
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 결절외 부위에서 발생하는 MALT 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
  • 이전의 방사선 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 면역 요법 후 첫 번째 또는 더 큰 재발에 불응성이거나 재발한 질병
  • 그럼에도 불구하고 비영상 수단(예: 위 또는 골수 침윤)으로 반응을 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  • 앤아버 스테이지 I-IV
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 적절한 혈액학적 상태: ANC(절대 호중구 수[세그먼트 + 밴드]) ≥1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL.
  • 적절한 심장, 신장 및 간 기능 검사(LVEF > 40%, 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dl, ALAT 또는 ASAT < 2.5 x 정상 범위 상한, 알칼리 포스파타제 < 2.5 x 정상 범위 상한, 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg /dl)
  • 환자는 전체 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 하며 연구 치료를 시작하기 전과 치료 중에 임신 검사를 의학적으로 감독하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 가임 여성과의 모든 성적 접촉 시 항상 콘돔을 사용하고 레날리도마이드를 복용하는 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 약물 치료를 받는 동안 헌혈을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자가 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MALT 림프종 이외의 림프종 조직학 또는 미만성 대세포 림프종("고등급 림프종") 요소가 있는 MALT 림프종
  • 치료 시작 전 28일 이내에 조사용 제제 사용
  • 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 악성 종양의 병력이 최소 3년 이후 완전 관해가 아닌 한 지난 5년 이내에
  • 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 대한 의존성
  • HBsAg 양성
  • 중추신경계 침범의 증거
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미친다고 조사자가 판단함
  • 중증 말초 다발신경병증
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 긴 QT 증후군
  • HIV 혈청 양성
  • 활성 기회 감염의 존재
  • 임신 또는 수유
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 연구 시작 시 기존 혈전색전증 상태
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 또는 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증
  • Clarithromycin의 SmPC(제품 특성 요약)에 보고된 금기 사항의 존재
  • clarithromycin의 SmPC와 lenalidomide의 Investigator's Brochure(IB)에 보고된 금기에 따른 활성 성분 및/또는 첨가제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: clarithromycin 및 lenalidomide
CLARITHROMYCIN: 28일 주기로 매일 경구 투여; 500mg 필름 코팅 정제 LENALIDOMIDE: 모든 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 매일 경구 투여는 1주일의 휴식과 함께 연속 21일입니다. 20mg 캡슐 하드. 최대 치료 기간은 12개월입니다.
의약품: 클라리스로마이신 및 레날리도마이드

각 치료 과정은 다음으로 구성됩니다.

레날리도마이드(레블리미드) 20mg 용량으로 21일 동안 1일 1회 경구 투여; 약물 관련 부작용의 경우 복용량을 15 및 10mg/일로 줄일 수 있습니다. 28일 동안 매일 두 번 Clarithromycin 500mg을 경구 투여합니다. 코스는 28일마다 반복됩니다. 처음 3개 과정 후 안정적인 질병 또는 더 나은 반응을 보이는 환자에게는 또 다른 3개 과정이 제공됩니다. 6코스 이후에 완전 관해 또는 질병 진행이 있는 환자는 연구에서 제외되며, 부분 반응 또는 안정적인 질병 환자는 3코스의 추가 치료를 받게 됩니다. 다시 말하지만, 완전 반응 또는 질병 진행이 있는 환자는 치료를 중단하고, 부분 반응/안정적 질병이 있는 환자는 최대 총 12개 과정까지 3개의 추가 과정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 평가
기간: 두 약물 투여의 3주기 후 활성 치료 기간 동안
1차 결과 측정은 임상적으로(적절한 영상 절차 포함) 또는 내시경 및 조직학적으로(GELA 스코어링 시스템에 따라 위 림프종에 걸린 환자에서) 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가된 종양 반응입니다.
두 약물 투여의 3주기 후 활성 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 활성 치료 기간 동안
  1. 치료 관련 부작용(AE) 발생률, 중증도 및 연구 치료와의 관계.
  2. 첫 번째 IMP 투여부터 질병 진행 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간.
활성 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

  • 연구 책임자: Emanuele Zucca, Prof, International Extranodal Lymphoma Study Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (예상)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELSG40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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