Clarithromycin + Lenalidomid-Kombination: eine vollständige orale Behandlung für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem extranodalem Marginalzonen-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines MALT-Lymphoms, das an irgendeiner extranodalen Stelle auftritt
• Krankheit, die nach vorheriger Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und/oder Immuntherapie refraktär ist oder einen ersten oder größeren Rückfall erlitten hat
• Messbare oder nicht messbare Läsionen, bei denen das Ansprechen dennoch durch nicht bildgebende Verfahren auswertbar ist (z. B. Magen- oder Knochenmarkinfiltrationen)
• Ann Arbor Stufe I-IV
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Angemessener hämatologischer Status: ANC (absolute Neutrophilenzahl [segmentiert + Banden]) ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
• Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktionstests (LVEF > 40 %, Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT oder ASAT < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs, Serumbilirubin < 2,0 mg /dl)
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll während der gesamten Studiendauer einzuhalten
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einhalten zu können, und sich bereit erklären, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests vor Beginn der Studienbehandlung und während der Therapie durchführen zu lassen
• Männliche Patienten müssen zustimmen, bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Kondom zu verwenden, und zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid kein Sperma zu spenden
• Der Patient muss zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf Blutspenden zu verzichten
• Der Patient muss zustimmen, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
• Der Patient muss verständnisfähig sein

Ausschlusskriterien:

• Lymphom-Histologie außer MALT-Lymphom oder MALT-Lymphom mit einer Komponente eines diffusen großzelligen Lymphoms („hochgradiges Lymphom“)
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Vorgeschichte anderer Malignität als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission
• Abhängigkeit von Erythrozyten- und/oder Blutplättchentransfusionen
• HBsAg-Positivität
• Hinweise auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und die Einhaltung der Studienmedikamente beeinträchtigen
• Schwere periphere Polyneuropathie
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und/oder langes QT-Syndrom
• HIV-Seropositivität
• Vorhandensein aktiver opportunistischer Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Vorbestehende thromboembolische Erkrankungen bei Studieneintritt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid oder Makrolid-Antibiotika
• Vorhandensein einer Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Clarithromycin angegeben ist
• Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff und/oder einen sonstigen Bestandteil gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Clarithromycin und in der Prüferinformation (IB) von Lenalidomid angegebenen Kontraindikationen