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Combinazione di claritromicina + lenalidomide: un trattamento orale completo per i pazienti con linfoma della zona marginale extranodale recidivato/refrattario

29 gennaio 2025 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Uno studio di fase II che affronta la fattibilità e l'attività della combinazione claritromicina + lenalidomide: un trattamento orale completo per i pazienti con linfoma della zona marginale extranodale recidivato/refrattario

Pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) per i quali i trattamenti standard con radioterapia, chemioterapia e/o immunoterapia mostrano mancanza di efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario
    • Barcellona
      • Barcelona, Barcellona, Spagna, 08036
        • Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospital Duran i Reynals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente verificata di linfoma MALT insorto in qualsiasi sito extranodale
  • Malattia refrattaria o in prima o maggiore recidiva dopo precedente radioterapia e/o chemioterapia e/o immunoterapia
  • Lesioni misurabili o non misurabili in cui la risposta è comunque valutabile con mezzi non di imaging (ad esempio, infiltrazioni gastriche o del midollo osseo)
  • Ann Arbor Fase I-IV
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato ematologico adeguato: ANC (conta assoluta dei neutrofili [segmentata + bande]) ≥1,0 ​​x 109/L, conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, emoglobina ≥8 g/dL.
  • Adeguati test di funzionalità cardiaca, renale ed epatica (LVEF > 40%, creatinina sierica < 2,5 mg/dl, ALT o AST < 2,5 x limite superiore del range normale, fosfatasi alcalina < 2,5 x limite superiore del range normale, bilirubina sierica < 2,0 mg /dl)
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per l'intera durata dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace e accettare di sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico prima di iniziare il trattamento in studio e durante la terapia
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di usare sempre il preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con donne con potenziale riproduttivo e accettare di non donare lo sperma durante l'assunzione di lenalidomide
  • Il paziente deve accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica oggetto dello studio
  • Il paziente deve accettare di non condividere il farmaco in studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco in studio non utilizzato allo sperimentatore
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere

Criteri di esclusione:

  • Istologia del linfoma diversa dal linfoma MALT o dal linfoma MALT con un componente diffuso di linfoma a grandi cellule ("linfoma di alto grado")
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Anamnesi di tumore maligno diverso da carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina negli ultimi 5 anni a meno che non sia in remissione completa da almeno 3 anni
  • Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi e/o piastrine
  • positività HBsAg
  • Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che influenzano negativamente la compliance ai farmaci in studio
  • Polineuropatia periferica grave
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e/o sindrome del QT lungo
  • sieropositività HIV
  • Presenza di infezioni opportunistiche attive
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito non controllato
  • Condizioni tromboemboliche preesistenti all'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide o antibiotici macrolidi
  • Presenza di eventuali controindicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Claritromicina
  • Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo e/o a qualsiasi eccipiente secondo le controindicazioni riportate nell'RCP della claritromicina e nella brochure dello sperimentatore (IB) della lenalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: claritromicina e lenalidomide
CLARITROMICINA: somministrazione orale giornaliera in cicli di 28 giorni; Compresse rivestite con film da 500 mg LENALIDOMIDE: ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni; la somministrazione orale giornaliera è di 21 giorni consecutivi con una settimana di riposo. Capsula dura da 20 mg. La durata massima del trattamento è di 12 mesi.
Droga: claritromicina e lenalidomide

Ogni ciclo di trattamento sarà composto da:

Lenalidomide orale (Revlimid) una volta al giorno per 21 giorni alla dose di 20 mg; in caso di eventi avversi correlati al farmaco la dose può essere ridotta a 15 e 10 mg/die; Claritromicina orale 500 mg due volte al giorno per 28 giorni. I corsi verranno ripetuti ogni 28 giorni. Dopo i primi 3 cicli, ai pazienti con malattia stabile o risposta migliore verranno somministrati altri tre cicli. I pazienti con remissione completa o progressione della malattia dopo 6 cicli verranno sospesi dallo studio, mentre i pazienti con risposta parziale o malattia stabile riceveranno 3 ulteriori cicli di trattamento. Anche in questo caso, i pazienti con risposta completa o progressione della malattia interromperanno la terapia, mentre i pazienti con risposta parziale/malattia stabile riceveranno 3 ulteriori cicli fino a un massimo di 12 cicli in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo dopo i 3 cicli di somministrazione di entrambi i farmaci
L'outcome primario è la risposta del tumore valutata secondo i Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, sia clinicamente (comprese appropriate procedure di imaging) che endoscopicamente e istologicamente (nei pazienti affetti da linfoma gastrico, secondo il sistema di punteggio GELA).
Durante il periodo di trattamento attivo dopo i 3 cicli di somministrazione di entrambi i farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo
  1. Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) con il trattamento in studio.
  2. Tempo dalla prima somministrazione di IMP alla valutazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante il periodo di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emanuele Zucca, Prof, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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