克拉霉素 + 来那度胺组合：复发/难治性结外边缘区淋巴瘤患者的全面口服治疗
2022年11月4日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
解决克拉霉素 + 来那度胺组合的可行性和活性的 II 期试验：对复发/难治性结外边缘区淋巴瘤患者的全面口服治疗
放疗、化疗和/或免疫疗法的标准治疗缺乏疗效的淋巴组织粘膜相关淋巴瘤 (MALT) 患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Ancona、意大利、60100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia、意大利、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Genova、意大利、16132
- IRCCS AOU San Martino - IST Genova
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Messina、意大利、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
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Pescara、意大利、65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Piacenza、意大利、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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Verona、意大利、37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Vicenza、意大利、36100
- Azienda Sanitaria ULSS 6 - Ospedale S.Bortolo
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FI
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Firenze、FI、意大利、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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PN
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Aviano、PN、意大利、33061
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario
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Barcellona
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Barcelona、Barcellona、西班牙、08036
- Instituto de Enfermedades Hematológicas y Oncológicas
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català D'Oncologia Hospital Duran I Reynals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何结外部位出现的 MALT 淋巴瘤经组织学证实的诊断
- 先前放疗和/或化疗和/或免疫治疗后难治性或首次或多次复发的疾病
- 可测量或不可测量的病变，其反应仍然可以通过非成像方式评估（例如，胃或骨髓浸润）
- 安娜堡 I-IV 期
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- 适当的血液学状态：ANC（中性粒细胞绝对计数 [分段 + 条带]）≥1.0 x 109/L，血小板计数 ≥ 75 x 109/L，血红蛋白 ≥8 g/dL。
- 充分的心脏、肾脏和肝功能检查（LVEF > 40%，血清肌酐 < 2.5 mg/dl，ALAT 或 ASAT < 2.5 x 正常范围上限，碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常范围上限，血清胆红素 < 2.0 mg /dl)
- 患者必须愿意并能够在整个研究期间遵守方案
- 有生育能力的女性患者必须同意使用并能够遵守有效的避孕措施，并同意在开始研究治疗之前和治疗期间进行医学监督的妊娠试验
- 男性患者必须同意在与具有生殖潜力的女性发生任何性接触时始终使用避孕套，并同意在服用来那度胺期间不捐献精子
- 患者必须同意在接受研究药物治疗期间放弃献血
- 患者必须同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者
- 患者必须愿意并能够遵守方案
- 患者必须能够理解
排除标准：
- 除 MALT 淋巴瘤或具有弥漫性大细胞淋巴瘤（“高级淋巴瘤”）成分的 MALT 淋巴瘤以外的淋巴瘤组织学
- 在开始治疗前 28 天内使用任何研究药物
- 过去 5 年内除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年内完全缓解
- 对红细胞和/或血小板输注的依赖
- HBsAg阳性
- 中枢神经系统受累的证据
- 研究者判断为具有临床意义并对研究药物的依从性产生不利影响的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史
- 严重周围性多发性神经病
- 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 6 个月内的心肌梗塞和/或长 QT 综合征
- HIV血清阳性
- 存在活动性机会性感染
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的糖尿病
- 研究开始时预先存在的血栓栓塞病症
- 已知对沙利度胺或来那度胺或大环内酯类抗生素过敏
- 存在克拉霉素产品特性摘要 (SmPC) 中报告的任何禁忌症
- 根据克拉霉素的 SmPC 和来那度胺的研究者手册 (IB) 中报告的禁忌症，对任何活性成分和/或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：克拉霉素和来那度胺
克拉霉素：每日口服给药，周期为 28 天；来那度胺500mg薄膜衣片：每个疗程持续28天；每日口服给药连续21天，休息一周。
20mg硬胶囊。
最长治疗持续时间为 12 个月。
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每个疗程将包括： 口服来那度胺（Revlimid），每天一次，每次 20 毫克，持续 21 天；如果发生与药物有关的不良事件，剂量可以减少到 15 和 10 毫克/天；口服克拉霉素 500 毫克，每天两次，连续 28 天。 课程将每 28 天重复一次。 在前 3 个疗程后，病情稳定或反应更好的患者将接受另外三个疗程。 6 个疗程后完全缓解或疾病进展的患者将退出研究，而部分反应或疾病稳定的患者将再接受 3 个疗程的治疗。 同样，完全反应或疾病进展的患者将停止治疗，而部分反应/疾病稳定的患者将接受 3 个进一步的疗程，总共最多 12 个疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应评估
大体时间：两种药物给药第3个周期后的积极治疗期
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主要结果指标是根据恶性淋巴瘤修订后的反应标准评估的肿瘤反应，包括临床（包括适当的成像程序）或内窥镜和组织学（根据 GELA 评分系统，在受胃淋巴瘤影响的患者中）。
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两种药物给药第3个周期后的积极治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：积极治疗期间
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积极治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emanuele Zucca, Prof、International Extranodal Lymphoma Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (预期的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克拉霉素和来那度胺的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名