Klaritromicin + lenalidomid kombináció: teljes orális kezelés visszaeső/refrakter extranodális marginális zóna limfómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Bármely extranodális helyen kialakuló MALT limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
• Korábbi sugárterápia és/vagy kemoterápia és/vagy immunterápia utáni első vagy nagyobb visszaesésben lévő betegség
• Mérhető vagy nem mérhető elváltozások, amelyeknél a válasz ennek ellenére nem képalkotó módszerekkel értékelhető (pl. gyomor- vagy csontvelő-infiltráció)
• Ann Arbor I-IV
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• Életkor ≥ 18 év
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Megfelelő hematológiai állapot: ANC (abszolút neutrofilszám [szegmentált + sávok]) ≥1,0 ​​x 109/L, trombocitaszám ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥8 g/dl.
• Megfelelő szív-, vese- és májfunkciós tesztek (LVEF > 40%, szérum kreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT vagy ASAT < 2,5x a normál tartomány felső határa, alkalikus foszfatáz < 2,5x a normál tartomány felső határa, szérum bilirubin < 2,0 mg /dl)
• A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak a vizsgálat teljes időtartama alatt
• A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába és be kell tudniuk tartaniuk azokat, valamint bele kell egyezniük, hogy orvosilag felügyelt terhességi teszteket végezzenek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
• A férfi betegeknek el kell fogadniuk, hogy mindig óvszert használnak a szaporodási képességű nőstényekkel való szexuális érintkezés során, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát a lenalidomid szedése alatt.
• A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt
• A betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati gyógyszert nem osztja meg más személlyel, és minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert vissza kell küldenie a vizsgálónak
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak
• A betegnek képesnek kell lennie a megértésre

Kizárási kritériumok:

• A MALT limfómától vagy a diffúz nagysejtes limfómát („high grade lymphoma”) tartalmazó MALT limfómától eltérő limfóma szövettana
• Bármely vizsgálati szer használata a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
• A laphámsejtes karcinómán, a bőr bazálissejtes karcinómán vagy a méhnyak in situ karcinómán kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve, ha legalább 3 éve teljes remisszióban van
• Vörösvérsejt- és/vagy vérlemezke-transzfúziótól való függőség
• HBsAg pozitivitás
• A központi idegrendszer érintettségének bizonyítéka
• Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt, és hátrányosan befolyásolja a vizsgálati gyógyszereknek való megfelelést
• Súlyos perifériás polyneuropathia
• Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban és/vagy hosszú QT-szindróma
• HIV szeropozitivitás
• Aktív opportunista fertőzések jelenléte
• Terhesség vagy szoptatás
• Nem kontrollált diabetes mellitus
• Korábban fennálló thromboemboliás állapotok a vizsgálatba való belépéskor
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal vagy makrolid antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen ellenjavallat megléte a Clarithromycin alkalmazási előírásában (SmPC)
• Bármely hatóanyaggal és/vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a klaritromicin alkalmazási előírásában és a lenalidomid vizsgálati brosúrájában (IB) közölt ellenjavallatok szerint