Komunitní screening kolorektálního karcinomu u nedostatečně obsluhované vysoce rizikové populace v Nigérii
27. ledna 2017 aktualizováno: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Kontrola kolorektálního karcinomu v zemích s nízkými zdroji: výsledky z prospektivní kohortové studie pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu
Ke kolonoskopii byl pozván pacient ve věku 45 let a starší, který měl krvácení z konečníku ve třech terciárních nemocnicích v jihozápadní Nigérii.
Klinické informace pacientů a údaje z kolonoskopie byly analyzovány
Přehled studie
Detailní popis
Ke kolonoskopii byl pozván pacient ve věku 45 let a starší, který měl krvácení z konečníku v komplexu fakultních nemocnic Obafemi Awolowo University, Ile Ife, Nigérie, University College Hospital, Ibadan, Nigérie, a University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin Nigeria.
Kategorické proměnné byly porovnávány pomocí χ2-testu nebo Fisherova exaktního testu, zatímco pro kvantitativní proměnné byl použit Kruskal-Wallisův test.
Multivariační analýza byla provedena pomocí logistického regresního modelu.
Všechny statistické testy byly oboustranné a p-hodnoty pod 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Statistická analýza byla provedena pomocí SAS 9.4 a R 3.3.1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nigerijci s krvácením z konečníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být starší 45 let
- má rektální krvácení trvající alespoň jeden týden
- podstoupil kompletní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s osobní anamnézou zánětlivého onemocnění střev, kolorektálních polypů, kolorektálního adenomu nebo CRC
- Jedinci s rodinnou anamnézou familiárních syndromů adenomatózní polypózy nebo jiných dědičných polypózních syndromů, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
- Jedinci se závažnými komorbiditami, které byly kontraindikací ke kolonoskopii
- Jedinci, kteří měli v minulosti koletomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninkový set
Všichni pacienti s krvácením z konečníku, kterým byla provedena kolonoskopie v komplexu fakultních nemocnic Univerzity Obafemi Awolowo
|
Všichni podstoupili screeningovou kolonoskopii
|
|
Validační sada
Všichni pacienti s krvácením z konečníku, kterým byla provedena kolonoskopie v Univerzitní fakultní nemocnici, Ibadan a Fakultní nemocnici University of Ilorin
|
Všichni podstoupili screeningovou kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit kolonoskopický polyp a míru detekce rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Hypotézou pro tuto studii bylo, že kolonoskopické sledování vysoce rizikové kohorty pacientů s krvácením z konečníku by prokázalo, že 10–20 % těchto pacientů má premaligní kolorektální polypy (adenomy) nebo rakovinu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhalit kolorektální karcinom včas pomocí hodnocení založeného na symptomech
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobým dopadem identifikace rizikových pacientů a pacientů s rakovinou v raném stádiu může být snížení úmrtnosti na kolorektální karcinom v zemích s nízkými a středními příjmy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC/2013/02/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Každá žádost bude posouzena na základě své podstaty týmem a schválením Etické a výzkumné komise, která studii schvaluje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .