Prospektivní studie neoadjuvantní chemoterapie s gemcitabinem/platinou u svalově invazivního nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být starší 20 let
2. Musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou UC močového měchýře.
3. Musí mít histologický důkaz vysoce rizikového svalového invazivního onemocnění (tj. T2~ T4) nebo klinicky N+ onemocnění. Musí být zváženo, že nemají jiné možnosti léčby než radikální cystektomii.
4. Musí mít stav výkonu ECOG 0 až 1
5. Musí mít předpokládanou délku života 6 měsíců nebo více
6. Nejméně 2 týdny od posledních chirurgických zákroků nebo biopsií před zařazením. Subjekty se musí zotavit na < stupeň 2 ze všech akutních toxicit nebo toxicita musí být zkoušejícím považována za nevratnou.
7. Přiměřená funkce dřeně bez podpory růstovým faktorem nebo závislosti na transfuzích
8. Adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova nebo MDRD vzorců
9. Přiměřená funkce jater
10. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, pokud je pacientka sexuálně aktivní, během chemoterapie a 12 týdnů po jejím ukončení.
11. Písemný a dobrovolný informovaný souhlas srozumitelný, podepsaný a datovaný.

Kritéria vyloučení:

1. Pokračující léčba protirakovinným činidlem, které není v tomto protokolu uvažováno
2. Radiologický nález odpovídající metastatickému onemocnění
3. Závažné zdravotní nebo fyziologické onemocnění, které znemožňuje účast ve studii, včetně jakékoli anamnézy klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen nebo infarktu myokardu během posledních 3 let, městnavého srdečního selhání (NYHA) III nebo vyššího stupně, cerebrovaskulární příhody v předchozím roce nebo současné závažné srdeční arytmie vyžadující medikaci kromě fibrilace síní
4. Netolerovatelná neuropatie > 2. stupně nebo známky nestabilních neurologických příznaků během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
5. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok nebo transuretrální resekce, během 4 týdnů před cyklem 1 den 1, bez úplného zotavení
6. Dvojitá primární rakovina jiného místa (míst) nebo anamnéza jiných malignit, kromě vyléčených podle uvážení zkoušejícího
7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
8. Subjekty, které vykazovaly alergické reakce na studovanou léčbu
9. Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
10. Subjekt s právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí k právním úkonům. Demence nebo významně změněný duševní stav, který by omezoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a soulad s požadavky tohoto protokolu. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.