Standardní endoskopická hemostáza versus OVESCO těžké nevarikózní UGI krvácení
24. srpna 2024 aktualizováno: CURE Digestive Diseases Research Center
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) standardní endoskopické hemostázy ve srovnání s OVESCO pro těžké nevarikózní UGI krvácení
Primárním specifickým cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat 30denní četnost opakovaného krvácení a další klinické výsledky pacientů s těžkým nevarikálním krvácením do horního GI traktu (NVUGIH) – vředy a Dieulafoyovými lézemi, kteří jsou randomizováni jako počáteční léčba nový velký over-the-scope-clip zařízení pro endoskopickou hemostázu versus standardní endoskopickou hemostázu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIH) způsobuje významnou morbiditu a mortalitu, ačkoli endoskopická hemostáza způsobila revoluci v léčbě těchto pacientů.
Navzdory standardní endoskopické léčbě a vysokodávkovým infuzím protonové pumpy mělo 25 % - 30 % vysoce rizikových pacientů s UGIB z vředů nebo jiných nevarikálních UGI lézí (NVUGI) v nedávné RCT a kohortových studiích naší skupiny recidivující krvácení.
Potenciálními rizikovými faktory pro opětovné krvácení NVUGI byly velké vředy (≥ 15 mm), fibrotické spodiny, Dieulafoyovy léze, anastomotické vředy, koagulopatie, cirhóza, další závažné komorbidity a reziduální arteriální průtok krve pod stigmaty nedávného krvácení (SRH) po endoskopické léčbě.
Takoví pacienti s opakovaným krvácením po standardní endoskopické hemostáze obvykle vyžadovali angiografii (intervenčními radiology-IR) nebo chirurgický zákrok pro definitivní hemostázu.
Nové velké zařízení na hemoklipování schválené FDA (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Německo) dokáže zachytit větší množství tkáně a spodních tepen než standardní hemospony a potenciálně může zlepšit endoskopickou hemostázu takových krvácejících lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Telefonní číslo: 43324 310-478-3711
- E-mail: ksuvanamas@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dennis M Jensen, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3569
- E-mail: djensen@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Telefonní číslo: 43324 310-478-3711
- E-mail: ksuvanamas@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis M Jensen, MD
-
Kontakt:
- Dennis M Jensen, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3569
- E-mail: djensen@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Telefonní číslo: 43324 310-478-3711
- E-mail: kwanmanus.suvanamas@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis M Jensen, MD
-
Kontakt:
- Dennis M Jensen, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3569
- E-mail: dennis.jensen@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo náhradníka.
- Klinický důkaz těžkého UGIB.
- Přítomnost benigního peptického vředu, anastomotického vředu nebo Dieulafoyovy léze s určitým SRH při endoskopii.
- Těžké krvácení do horní části GI traktu.
- Očekávaná délka života nejméně 30 dní na základě nepřítomnosti závažné nebo terminální komorbidity, jak je posouzeno praktickým lékařem nebo subspecialistou pečujícím o pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neprovádějí resuscitaci (DNR), která není reverzibilní, nespolupracující, odmítají se zúčastnit nebo nejsou schopni dát souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
- Aktivní GI malignita, v léčbě, ale ne v remisi.
- Akutní hypovolemický šok, který nereaguje na transfuzi 5 nebo více jednotek červených krvinek (RBC) nebo vyžaduje kontinuální intravenózní vazopresorovou infuzi pro podporu krevního tlaku.
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy V nebo vyšší, umírající nebo s velmi špatnou prognózou a očekávaným přežitím <30 dní.
- Závažná koagulopatie nebo trombocytopenie navzdory pokusům o zvrácení transfuzí krevních produktů (např. přetrvávající mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 2,0, počet krevních destiček < 20 000, parciální tromboplastinový čas [PTT] větší než 2x horní hranice normy).
- Absolutní kontraindikace urgentní endoskopie (jako je podezření na perforovaný vaz nebo peritonitidu).
- Striktury jícnu nebo pyloru, které nelze dilatovat nebo brání průchodu endoskopu diagnostické velikosti a/nebo GI endoskopu s připojeným zařízením 11, 3a OTSC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní endoskopická léčba
U pacientů zařazených do skupiny standardní endoskopie se endoskopická hemostáza provádí za použití obvyklé hemostázy CURE pro fokální GI léze: injekce zředěného roztoku (např.
1: 20 000) epinefrinu (v 1-2 cc alikvotech ve 4 kvadrantech vedle SRH) aktivního krvácení nebo adherujících sraženin (před jejich odstraněním); koaptivní koagulace pomocí multipolární elektrokauterizační (MPEC) sondy a/nebo standardu prostřednictvím hemoklipů endoskopu podél tepny pod ní, jak bylo detekováno pomocí DEP.
Hemostáza se provádí, dokud se nezastaví aktivní krvácení a/nebo dokud není SRH obliterován.
Zaznamenává se zbytkový průtok krve po vizuálně řízené hemostáze, ale v této studii se nepoužívá jako vodítko pro další hemostázu.
|
Standardní terapie zahrnuje injekci zředěného epinefrinu, tepelnou koagulaci pomocí multipolární elektrokauterizační (MPEC) sondy a/nebo hemoklipů.
|
|
Experimentální: Over-the-scope hemoclipping zařízení
Těm, kterým bylo přiděleno OTSC, se před použitím OTSC u lézí UGI s aktivním krvácením nebo adherujícími sraženinami vstříkne kolem SRH zředěný epinefrin (1:20 000) v 1-2 cc alikvotech a sraženiny se odstraní studenou gilotinou, jak bylo popsáno dříve. (2, 4, 17).
Stručný dodatečný popis, po počáteční diagnóze a přípravě léze a SRH (jak je popsáno pro standardní hemostázu), je endoskop terapeutické velikosti odstraněn a tento nebo diagnostický panendoskop bude připojen k OTSC vhodné velikosti pro endoskop a cílové léze.
Endoskop je znovu zaveden a přenesen do místa krvácení.
SRH je vycentrován v zorném poli a uvnitř krytu zařízení OTSC.
Použitím vysokého sání a pevného tlaku k vycentrování SRH se léze a SRH zachytí do uzávěru a OTSC se rozvine otáčením rukojeti, čímž se stlačí krvácející léze a okolní tkáň mechanickou hemostázou.
|
Endoskopické zachycení tkáně pro kontrolu krvácení nebo jiné aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného krvácení nevarikálních fokálních UGI lézí
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků
|
Výzkumníci budou porovnávat míru opětovného krvácení po 30 dnech sledování ve dvou léčebných skupinách pro všechny pacienty, pouze pacienty s vředem a také pacienty s velkými stigmaty krvácení vs. s menšími stigmaty (mokvající nebo ploché skvrny).
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obliterace základního arteriálního krevního průtoku (detekována Dopplerovou endoskopickou sondou)
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po ukončení endoskopické léčby
|
Vyšetřovatelé použijí dopplerovskou endoskopickou sondu k měření průtoku krve před a po aplikaci nadstavbového hemoklipového zařízení a standardní endoskopické hemostázy.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po ukončení endoskopické léčby
|
|
Četnost operací nebo IR, komplikace a úmrtí
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků
|
Výzkumníci budou porovnávat četnost operací nebo IR, komplikací, transfuze, pobytů v nemocnici a úmrtí po 30 dnech pro dvě léčebné skupiny.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Jensen DM, Kovacs TO, Jutabha R, Machicado GA, Gralnek IM, Savides TJ, Smith J, Jensen ME, Alofaituli G, Gornbein J. Randomized trial of medical or endoscopic therapy to prevent recurrent ulcer hemorrhage in patients with adherent clots. Gastroenterology. 2002 Aug;123(2):407-13. doi: 10.1053/gast.2002.34782.
- Camus M, Jensen DM, Kovacs TO, Jensen ME, Markovic D, Gornbein J. Independent risk factors of 30-day outcomes in 1264 patients with peptic ulcer bleeding in the USA: large ulcers do worse. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1080-9. doi: 10.1111/apt.13591. Epub 2016 Mar 22.
- Jensen DM, Kovacs TOG, Ohning GV, Ghassemi K, Machicado GA, Dulai GS, Sedarat A, Jutabha R, Gornbein J. Doppler Endoscopic Probe Monitoring of Blood Flow Improves Risk Stratification and Outcomes of Patients With Severe Nonvariceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1310-1318.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.042. Epub 2017 Feb 4.
- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
- Nishiyama N, Mori H, Kobara H, Rafiq K, Fujihara S, Kobayashi M, Oryu M, Masaki T. Efficacy and safety of over-the-scope clip: including complications after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2013 May 14;19(18):2752-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i18.2752.
- Monkemuller K, Peter S, Toshniwal J, Popa D, Zabielski M, Stahl RD, Ramesh J, Wilcox CM. Multipurpose use of the 'bear claw' (over-the-scope-clip system) to treat endoluminal gastrointestinal disorders. Dig Endosc. 2014 May;26(3):350-7. doi: 10.1111/den.12145. Epub 2013 Jul 16.
- Kirschniak A, Kratt T, Stuker D, Braun A, Schurr MO, Konigsrainer A. A new endoscopic over-the-scope clip system for treatment of lesions and bleeding in the GI tract: first clinical experiences. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):162-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.034.
- Manta R, Galloro G, Mangiavillano B, Conigliaro R, Pasquale L, Arezzo A, Masci E, Bassotti G, Frazzoni M. Over-the-scope clip (OTSC) represents an effective endoscopic treatment for acute GI bleeding after failure of conventional techniques. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3162-4. doi: 10.1007/s00464-013-2871-1. Epub 2013 Feb 23.
- Richter-Schrag HJ, Glatz T, Walker C, Fischer A, Thimme R. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips significantly improves the primary failure and rebleeding rates in high-risk gastrointestinal bleeding: A single-center experience with 100 cases. World J Gastroenterol. 2016 Nov 7;22(41):9162-9171. doi: 10.3748/wjg.v22.i41.9162.
- Wedi E, von Renteln D, Gonzalez S, Tkachenko O, Jung C, Orkut S, Roth V, Tumay S, Hochberger J. Use of the over-the-scope-clip (OTSC) in non-variceal upper gastrointestinal bleeding in patients with severe cardiovascular comorbidities: a retrospective study. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E875-E882. doi: 10.1055/s-0043-105496. Epub 2017 Sep 12.
- Golder S, Neuhas L, Freuer D, Probst A, Ebigbo A, Braun G, Brueckner J, Stueckle J, Meier A, Messmann H. Over-the-scope clip in peptic ulcer bleeding: clinical success in primary and secondary treatment and factors associated with treatment failure. Endosc Int Open. 2019 Jun;7(6):E846-E854. doi: 10.1055/a-0898-3357. Epub 2019 Jun 13.
- Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-variceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.
- Brandler J, Baruah A, Zeb M, Mehfooz A, Pophali P, Wong Kee Song L, AbuDayyeh B, Gostout C, Mara K, Dierkhising R, Buttar N. Efficacy of Over-the-Scope Clips in Management of High-Risk Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):690-696.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.020. Epub 2017 Jul 26.
- Chandrasekar VT, Desai M, Aziz M, Patel HK, Gorrepati VS, Jegadeesan R, Rai T, Sathyamurthy A, Murino A, Hassan C, Repici A, Sharma P. Efficacy and safety of over-the-scope clips for gastrointestinal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):941-949. doi: 10.1055/a-0994-4361. Epub 2019 Aug 30.
- Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Ghassemi KA, Jutabha R, Dulai GS, Machicado GA. Doppler endoscopic probe as a guide to risk stratification and definitive hemostasis of peptic ulcer bleeding. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):129-36. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.012. Epub 2015 Aug 28.
- Jensen DM, Kovacs T, Ghassemi KA, Kaneshiro M, Gornbein J. Randomized Controlled Trial of Over-the-Scope Clip as Initial Treatment of Severe Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2315-2323.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.046. Epub 2020 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
15. listopadu 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVESCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .