Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemostasia Endoscópica Padrão Versus OVESCO Hemorragia UGI Não Varicosa Grave

24 de agosto de 2024 atualizado por: CURE Digestive Diseases Research Center

Ensaio controlado randomizado (RCT) de hemostasia endoscópica padrão em comparação com OVESCO para hemorragia UGI não varicosa grave

O objetivo específico primário é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) para comparar as taxas de ressangramento de 30 dias e outros resultados clínicos de pacientes com hemorragia gastrointestinal superior não varicosa grave (NVUGIH) - úlceras e lesões de Dieulafoy que são randomizados como tratamento inicial com o novo dispositivo de clipe over-the-scope grande para hemostasia endoscópica versus hemostasia endoscópica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia digestiva alta (HGIA) causa morbidade e mortalidade significativas, embora a hemostasia endoscópica tenha revolucionado o manejo desses pacientes. Apesar do tratamento endoscópico padrão e infusões de bomba de prótons de alta dose, 25% - 30% dos pacientes de alto risco com HDA de úlceras ou outras lesões UGI não varicosas (IVUGI) apresentaram sangramento recorrente em um RCT recente e estudos de coorte de nosso grupo. Fatores de risco potenciais para ressangramento NVUGI foram úlceras grandes (≥ 15 mm), bases fibróticas, lesões de Dieulafoy, úlceras anastomóticas, coagulopatias, cirrose, outras comorbidades graves e fluxo sanguíneo arterial residual sob estigmas de hemorragia recente (SRH) após tratamento endoscópico. Esses pacientes com ressangramento após hemostasia endoscópica padrão geralmente requerem angiografia (por radiologistas intervencionistas-IR) ou cirurgia para hemostasia definitiva. Um novo e amplo dispositivo de hemoclips aprovado pela FDA (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Alemanha) pode capturar quantidades maiores de tecido e artérias subjacentes do que os hemoclips padrão e potencialmente pode melhorar a hemostasia endoscópica de tais lesões hemorrágicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de um substituto.
  • Evidência clínica de HDA grave.
  • Presença de úlcera péptica de aparência benigna, úlcera anastomótica ou lesão de Dieulafoy, com alguma SSR na endoscopia.
  • Hemorragia digestiva alta grave.
  • Expectativa de vida de pelo menos 30 dias com base na falta de comorbidade grave ou terminal, conforme julgado pelo generalista ou subespecialista que cuida do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não reanimam (DNR) que não são reversíveis, não cooperam, se recusam a participar ou são incapazes de dar consentimento pessoalmente ou por meio de um substituto legal.
  • Malignidade GI ativa, sob tratamento, mas não em remissão.
  • Choque hipovolêmico agudo que não responde à transfusão de 5 ou mais unidades de glóbulos vermelhos (hemácias) ou requer infusão contínua de vasopressor intravenoso para suporte da pressão arterial.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) classe V ou superior, moribundo ou com prognóstico muito ruim e expectativa de sobrevida < 30 dias.
  • Coagulopatia grave ou trombocitopenia, apesar da tentativa de reversão com transfusão de produtos sanguíneos (por exemplo, Razão Normalizada Internacional [INR] persistente >2,0, contagem de plaquetas <20.000, um Tempo de Tromboplastina Parcial [PTT] superior a 2x o limite superior do normal).
  • Contra-indicação absoluta para endoscopia urgente (como suspeita de víscera perfurada ou peritonite).
  • Estenose do esôfago ou piloro que não pode ser dilatado ou impede a passagem de um endoscópio de tamanho diagnóstico e/ou do endoscópio GI com um dispositivo 11, 3a OTSC conectado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento endoscópico padrão
Para aqueles designados para o grupo de endoscopia padrão, a hemostasia endoscópica é realizada usando a terapia de hemostasia CURE usual para as lesões gastrointestinais focais: injeção de solução diluída (por exemplo, 1: 20.000) epinefrina (em alíquotas de 1-2 cc em 4 quadrantes próximos ao SRH) de sangramento ativo ou coágulos aderentes (antes de serem removidos); coagulação coaptiva com sonda de eletrocautério multipolar (MPEC) e/ou padrão através dos hemoclips do endoscópio ao longo do curso da artéria subjacente conforme detectado por DEP. A hemostasia é realizada até que o sangramento ativo pare e/ou a SRH seja obliterada. O fluxo sanguíneo residual após hemostasia guiada visualmente é registrado, mas não é usado como guia para hemostasia adicional neste estudo.
Outro: Tratamento endoscópico padrão
A terapia padrão inclui injeção de epinefrina diluída, coagulação térmica com sonda de eletrocautério multipolar (MPEC) e/ou hemoclips.
Experimental: Dispositivo de hemoclipagem fora do escopo
Para aqueles designados para OTSC, antes do uso do OTSC em lesões UGI com sangramento ativo ou coágulos aderentes, epinefrina diluída (1: 20.000) é injetada ao redor do SRH em alíquotas de 1-2 cc e os coágulos são guilhotinados a frio, conforme descrito anteriormente (2, 4, 17). Como uma breve descrição adicional, após o diagnóstico inicial e preparação da lesão e SRH (conforme descrito para hemostasia padrão), o endoscópio de tamanho terapêutico é removido e este ou um panendoscópio diagnóstico será afixado com o OTSC de tamanho apropriado para o endoscópio e o lesão alvo. O endoscópio é reintroduzido e passado até o local do sangramento. O SRH está centralizado no campo de visão e dentro da tampa do dispositivo OTSC. Usando alta sucção e pressão firme para centralizar o SRH, a lesão e o SRH são capturados na tampa e o OTSC é implantado girando a alça e, assim, comprimindo a lesão hemorrágica e o tecido circundante com hemostasia mecânica.
Dispositivo: Dispositivo de hemoclipagem over-the-scope
Uma armadilha endoscópica de tecido para controle de sangramento ou outras aplicações.
Outros nomes:
  • Clipe OTSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ressangramento de lesões UGI focais não varicosas
Prazo: A medida do resultado será avaliada 30 dias após a inscrição dos participantes
Os investigadores irão comparar a taxa de ressangramento em 30 dias de acompanhamento nos dois grupos de tratamento para todos os pacientes, apenas pacientes com úlcera e também pacientes com grandes estigmas de hemorragia versus estigmas menores (exsudação ou manchas planas).
A medida do resultado será avaliada 30 dias após a inscrição dos participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de obliteração do fluxo sanguíneo arterial subjacente (detectado por sonda endoscópica Doppler)
Prazo: A medida do resultado será avaliada 30 dias após a conclusão do tratamento de endoscopia
Os investigadores usarão a sonda endoscópica Doppler para medir o fluxo sanguíneo antes e depois da aplicação do dispositivo de hemoclipagem e hemostasia endoscópica padrão.
A medida do resultado será avaliada 30 dias após a conclusão do tratamento de endoscopia
Taxas de cirurgia ou RI, complicações e óbito
Prazo: A medida do resultado será avaliada 30 dias após a inscrição dos participantes
Os investigadores irão comparar as taxas de cirurgia ou IR, complicações, transfusão, internações e morte em 30 dias para os dois grupos de tratamento.
A medida do resultado será avaliada 30 dias após a inscrição dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CURE Digestive Diseases Research Center

Colaboradores

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVESCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever