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Hemostasia endoscópica estándar versus hemorragia de tubo digestivo alto no varicosa grave OVESCO

24 de agosto de 2024 actualizado por: CURE Digestive Diseases Research Center

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de hemostasia endoscópica estándar en comparación con OVESCO para hemorragia gastrointestinal grave no varicosa

El objetivo específico principal es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para comparar las tasas de nuevas hemorragias a los 30 días y otros resultados clínicos de pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa (NVUGIH) grave, úlceras y lesiones de Dieulafoy que se aleatorizan como tratamiento inicial con el nuevo dispositivo grande con clip sobre el endoscopio para la hemostasia endoscópica versus la hemostasia endoscópica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia digestiva alta (UGIH) causa una morbilidad y mortalidad significativas, aunque la hemostasia endoscópica ha revolucionado el manejo de estos pacientes. A pesar del tratamiento endoscópico estándar y las infusiones de bombas de protones en dosis altas, el 25 % - 30 % de los pacientes de alto riesgo con HDA por úlceras u otras lesiones del tubo digestivo alto no varicosas (NVUGI, por sus siglas en inglés) tuvieron sangrado recurrente en un ECA reciente y estudios de cohortes realizados por nuestro grupo. Los factores de riesgo potenciales para el resangrado de NVUGI fueron úlceras grandes (≥ 15 mm), bases fibróticas, lesiones de Dieulafoy, úlceras anastomóticas, coagulopatías, cirrosis, otras comorbilidades graves y flujo sanguíneo arterial residual bajo estigmas de hemorragia reciente (SRH) después del tratamiento endoscópico. Dichos pacientes con resangrado después de la hemostasia endoscópica estándar por lo general requieren angiografía (por radiólogos intervencionistas-RI) o cirugía para la hemostasia definitiva. Un nuevo dispositivo grande de hemoclips, aprobado por la FDA, sobre el endoscopio (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Alemania) puede capturar mayores cantidades de tejido y arterias subyacentes que los hemoclips estándar y potencialmente puede mejorar la hemostasia endoscópica de tales lesiones sangrantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente o un sustituto.
  • Evidencia clínica de HDA grave.
  • Presencia de una úlcera péptica de apariencia benigna, úlcera anastomótica o lesión de Dieulafoy, con algo de SRH en la endoscopia.
  • Hemorragia digestiva alta grave.
  • Esperanza de vida de al menos 30 días basada en la ausencia de comorbilidad grave o terminal según lo juzgue el médico general o subespecialista que atiende al paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reaniman (DNR) que no es reversible, no cooperan, se niegan a participar o no pueden dar su consentimiento personalmente o a través de un sustituto legal.
  • Neoplasia maligna GI activa, en tratamiento pero no en remisión.
  • Shock hipovolémico agudo que no responde a la transfusión de 5 o más unidades de glóbulos rojos (RBC) o requiere una infusión intravenosa continua de vasopresores para mantener la presión arterial.
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase V o superior, moribundo, o con muy mal pronóstico y supervivencia esperada < 30 días.
  • Coagulopatía grave o trombocitopenia a pesar de intentar revertirla con transfusión de hemoderivados (p. ej., índice internacional normalizado [INR] persistente >2,0, recuento de plaquetas <20.000, un tiempo de tromboplastina parcial [PTT] superior a 2 veces el límite superior de lo normal).
  • Contraindicación absoluta para endoscopia urgente (como sospecha de perforación de víscera o peritonitis).
  • Estenosis del esófago o píloro que no se puede dilatar o impide el paso de un endoscopio de tamaño diagnóstico y/o el endoscopio GI con un dispositivo OTSC 11, 3a conectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento endoscópico estándar
Para aquellos asignados al grupo de endoscopia estándar, la hemostasia endoscópica se realiza utilizando la terapia de hemostasia CURE habitual para las lesiones gastrointestinales focales: inyección de diluido (p. ej. 1: 20.000) epinefrina (en alícuotas de 1-2 cc en 4 cuadrantes junto al SRH) de sangrado activo o coágulos adheridos (antes de atraparlos); coagulación cooperativa con sonda de electrocauterio multipolar (MPEC) y/o estándar a través de hemoclips endoscópicos a lo largo del trayecto de la arteria subyacente detectada por DEP. La hemostasia se realiza hasta que se detiene el sangrado activo y/o se elimina el SRH. Se registra el flujo sanguíneo residual después de la hemostasia guiada visualmente, pero no se utiliza como guía para hemostasia adicional en este estudio.
Otro: Tratamiento endoscópico estándar
La terapia estándar incluye inyección de epinefrina diluida, coagulación térmica con sonda de electrocauterio multipolar (MPEC) y/o hemoclips.
Experimental: Dispositivo de hemoclipping sobre el endoscopio
Para aquellos asignados OTSC, antes del uso de OTSC en lesiones UGI con sangrado activo o coágulos adherentes, se inyecta epinefrina diluida (1: 20,000) alrededor del SRH en alícuotas de 1 a 2 cc y los coágulos se eliminan con guillotina en frío, como se describió anteriormente. (2, 4, 17). Como breve descripción adicional, después del diagnóstico inicial y la preparación de la lesión y la SRH (como se describe para la hemostasia estándar), se retira el endoscopio de tamaño terapéutico y se fijará este o un panendoscopio de diagnóstico con el OTSC del tamaño apropiado para el endoscopio y el lesión diana. Se vuelve a introducir el endoscopio y se pasa al lugar del sangrado. El SRH está centrado en el campo de visión y dentro de la tapa del dispositivo OTSC. Utilizando una alta succión y una presión firme para centrar la SRH, la lesión y la SRH se capturan en la tapa y el OTSC se despliega girando el mango y comprimiendo así la lesión sangrante y el tejido circundante con hemostasia mecánica.
Dispositivo: Dispositivo de hemoclipping sobre el endoscopio
Atrapamiento endoscópico de tejido para el control de hemorragias u otras aplicaciones.
Otros nombres:
  • Clip de OTSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resangrado de lesiones UGI focales no varicosas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes
Los investigadores compararán la tasa de nuevas hemorragias a los 30 días de seguimiento en los dos grupos de tratamiento para todos los pacientes, solo pacientes con úlceras y también pacientes con estigmas importantes de hemorragia frente a estigmas menores (exudación o puntos planos).
La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de obliteración del flujo sanguíneo arterial subyacente (detectado por sonda endoscópica Doppler)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará a los 30 días después de que se complete el tratamiento de endoscopia.
Los investigadores utilizarán la sonda endoscópica Doppler para medir el flujo sanguíneo antes y después de la aplicación del dispositivo de hemoclip y la hemostasia endoscópica estándar.
La medida de resultado se evaluará a los 30 días después de que se complete el tratamiento de endoscopia.
Tasas de cirugía o RI, complicaciones y muerte
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes
Los investigadores compararán las tasas de cirugía o RI, complicaciones, transfusiones, hospitalizaciones y muertes a los 30 días para los dos grupos de tratamiento.
La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CURE Digestive Diseases Research Center

Colaboradores

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVESCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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