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標準的な内視鏡的止血術と OVESCO による重度の非静脈瘤 UGI 出血

2024年8月24日 更新者：CURE Digestive Diseases Research Center

重度の非静脈瘤 UGI 出血に対する OVESCO と比較した標準的な内視鏡的止血のランダム化比較試験 (RCT)

主な具体的な目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、重度の非静脈瘤性上部消化管出血 (NVUGIH) - 潰瘍およびデュラフォイ病変を有する患者の 30 日間の再出血率と他の臨床転帰を比較することです。内視鏡的止血と標準的な内視鏡的止血用の新しい大型オーバーザスコープクリップデバイス。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的止血術はこれらの患者の管理に革命をもたらしましたが、上部消化管出血 (UGIH) は重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 標準的な内視鏡治療と高用量のプロトン ポンプ注入にもかかわらず、潰瘍または他の非静脈瘤 UGI 病変 (NVUGI) からの UGIB を有する高リスク患者の 25% - 30% は、最近の RCT およびコホート研究で私たちのグループによって出血を繰り返しました。 NVUGI 再出血の潜在的な危険因子は、大きな潰瘍 (≥ 15 mm)、線維性基部、デュウラフォイ病変、吻合部潰瘍、凝固障害、肝硬変、その他の重篤な合併症、および内視鏡治療後の最近の出血 (SRH) の痕跡下の残留動脈血流でした。 標準的な内視鏡的止血後に再出血したそのような患者は、通常、最終的な止血のために血管造影（インターベンション放射線科医-IRによる）または手術を必要としました。 新しい大型の FDA 承認済みオーバーザスコープ ヘモクリッピング装置 (OTSC® System OVESCO Endoscopy、テュービンゲン、ドイツ) は、標準的なヘモクリップよりも大量の組織とその下にある動脈を捕捉でき、そのような出血病変の内視鏡的止血を改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis M Jensen, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis M Jensen, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 重度のUGIBの臨床的証拠。
  • 良性に見える消化性潰瘍、吻合部潰瘍、またはデュラフォイ病変の存在、および内視鏡検査でのSRH。
  • 重度の上部消化管出血。
  • -患者の世話をしているジェネラリストまたはサブスペシャリストによって判断される、重度または末期の併存疾患の欠如に基づく少なくとも30日の平均余命。

除外基準:

  • 可逆的ではない、非協力的である、参加を拒否する、または個人的にまたは法定代理人を通じて同意を与えることができない蘇生不能（DNR）の患者。
  • -治療中だが寛解していない活動性の消化管悪性腫瘍。
  • 5 単位以上の赤血球 (RBC) の輸血に反応しない急性の血液量減少性ショック、または血圧維持のために連続的な静脈内昇圧剤注入を必要とする。
  • -ASA（米国麻酔学会）クラスV以上、瀕死、または予後が非常に悪く、予想生存期間が30日未満。
  • 血液製剤の輸血で逆転を試みたにもかかわらず、重度の凝固障害または血小板減少症（例えば、持続的な国際標準化比[INR]> 2.0、血小板数<20,000、部分トロンボプラスチン時間[PTT]が正常の上限の2倍を超える）。
  • -緊急内視鏡検査の絶対禁忌（内臓穿孔の疑い、または腹膜炎など）。
  • 拡張できない食道または幽門の狭窄、または診断サイズの内視鏡および/または 11、3a OTSC 装置が取り付けられた GI 内視鏡の通過を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準的な内視鏡治療
標準内視鏡グループに割り当てられた患者の場合、内視鏡による止血は、局所的な消化管病変に対する通常の CURE 止血療法を使用して行われます。 1: 20,000) 活動性出血または付着血塊 (それらを捕捉する前) のエピネフリン (SRH の隣の 4 つの象限に 1 ～ 2 cc アリコート)。多極電気焼灼器 (MPEC) プローブおよび/または標準を使用した凝固凝固は、DEP によって検出される下層動脈の経路に沿った内視鏡止血クリップを介して行われます。 止血は、進行中の出血が止まるか、SRH が消失するまで行われます。 視覚的ガイドによる止血後の残留血流は記録されますが、この研究では追加の止血のガイドとしては使用されません。
他の：標準内視鏡治療
標準治療には、希釈エピネフリンの注射、多極電気焼灼（MPEC）プローブによる熱凝固、および/またはヘモクリップが含まれます。
実験的：スコープ外止血装置
OTSC が割り当てられた患者の場合、活動性の出血または付着性血栓を伴う UGI 病変に OTSC を使用する前に、前述したように、希釈エピネフリン (1:20,000) を 1 ～ 2 cc に分けて SRH 周囲に注射し、血栓を冷却ギロチンで切り落とします。 (2、4、17)。 簡単な追加説明として、病変と SRH の初期診断と準備（標準的な止血について説明したとおり）の後、治療用サイズの内視鏡が取り外され、この内視鏡または診断用全内視鏡に、内視鏡に適切なサイズの OTSC が取り付けられます。標的病変。 内視鏡が再び導入され、出血部位に挿入されます。 SRH は、視野の中央にあり、OTSC デバイスのキャップ内にあります。 高い吸引力と強い圧力を使用して SRH を中心に置き、病変と SRH をキャップ内に捕捉し、ハンドルを回転させることで OTSC を展開します。これにより、機械的止血によって出血病変と周囲の組織が圧縮されます。
デバイス：オーバー ザ スコープ ヘモクリッピング デバイス
出血やその他のアプリケーションの制御のための組織の内視鏡的捕捉。
他の名前：
  • OTSCクリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非静脈瘤局所UGI病変の再出血率
時間枠：結果測定は、参加者が登録されてから30日後に評価されます
治験責任医師は、すべての患者、潰瘍患者のみ、および出血の主要な徴候とより少ない徴候（滲出または平坦な斑点）を有する患者の 2 つの治療群における 30 日間のフォローアップでの再出血率を比較します。
結果測定は、参加者が登録されてから30日後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎となる動脈血流の閉塞率（ドップラー内視鏡プローブによって検出）
時間枠：結果測定は、内視鏡治療が完了してから30日後に評価されます
調査員は、ドップラー内視鏡プローブを使用して、ヘモクリッピング装置と標準的な内視鏡止血の適用前後の血流を測定します。
結果測定は、内視鏡治療が完了してから30日後に評価されます
手術または IR、合併症、および死亡率
時間枠：結果測定は、参加者が登録されてから30日後に評価されます
治験責任医師は、手術または IR、合併症、輸血、入院、および 2 つの治療群の 30 日での死亡率を比較します。
結果測定は、参加者が登録されてから30日後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CURE Digestive Diseases Research Center

協力者

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Dennis M Jensen, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月15日

一次修了 (推定)

2024年12月24日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVESCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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