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표준 내시경 지혈 대 OVESCO 중증 비정맥류 UGI 출혈

2022년 3월 21일 업데이트: CURE Digestive Diseases Research Center

중증 비정맥류 UGI 출혈에 대한 OVESCO와 비교한 표준 내시경 지혈의 무작위 대조 시험(RCT)

1차 구체적인 목표는 중증 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIH) - 궤양 및 Dieulafoy 병변이 있는 환자의 30일 재출혈률 및 기타 임상 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 내시경 지혈 대 표준 내시경 지혈을 위한 새로운 대형 범위 클립 장치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 출혈(UGIH)은 상당한 이환율과 사망률을 유발하지만 내시경 지혈술은 이러한 환자의 관리에 혁명을 가져왔습니다. 표준 내시경 치료 및 고용량 양성자 펌프 주입에도 불구하고, 궤양 또는 기타 비정맥류 UGI 병변(NVUGI)으로 인한 UGIB가 있는 고위험 환자의 25% - 30%가 우리 그룹의 최근 RCT 및 코호트 연구에서 재발성 출혈을 보였습니다. NVUGI 재출혈의 잠재적 위험 인자는 내시경 치료 후 큰 궤양(≥ 15 mm), 섬유성 기저부, Dieulafoy 병변, 문합 궤양, 응고병증, 간경변, 기타 심각한 동반 질환 및 최근 출혈(SRH)의 낙인 아래 잔류 동맥 혈류였습니다. 표준 내시경 지혈 후 재출혈이 있는 이러한 환자는 일반적으로 최종 지혈을 위한 혈관 조영술(interventional radioologists-IR) 또는 수술이 필요했습니다. FDA 승인을 받은 새로운 대형 지혈 장치(OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Germany)는 표준 hemoclips보다 더 많은 양의 조직과 하부 동맥을 캡처할 수 있으며 잠재적으로 이러한 출혈 병변의 내시경 지혈을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis M Jensen, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis M Jensen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 대리인의 서면 동의서.
  • 심각한 UGIB의 임상적 증거.
  • 양성으로 보이는 소화성 궤양, 문합 궤양 또는 Dieulafoy 병변이 있고 내시경에서 약간의 SRH가 있습니다.
  • 심각한 상부 GI 출혈.
  • 환자를 돌보는 일반의 또는 하위 전문의가 판단한 중증 또는 말기 동반이환이 없는 경우 최소 30일의 기대 수명.

제외 기준:

  • 되돌릴 수 없거나, 비협조적이거나, 참여를 거부하거나, 개인적으로 또는 법적 대리인을 통해 동의할 수 없는 소생술 금지(DNR) 환자.
  • 활동성 GI 악성종양, 치료 중이지만 관해 상태는 아님.
  • 5단위 이상의 적혈구(RBC) 수혈에 반응하지 않거나 혈압 유지를 위해 지속적인 정맥 내 승압제 주입이 필요한 급성 저혈량성 쇼크.
  • ASA(American Society of Anesthesiology) class V 이상, 빈사 상태, 또는 예후가 매우 불량하고 예상 생존 기간이 30일 미만인 환자.
  • 혈액 제제의 수혈로 역전을 시도했음에도 불구하고 심각한 응고병증 또는 혈소판 감소증(예: 지속적인 국제 정상화 비율[INR] >2.0, 혈소판 수 <20,000, 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]이 정상 상한의 2배보다 큼).
  • 긴급 내시경 검사에 대한 절대적 금기(장기 천공 또는 복막염 의심 등).
  • 확장할 수 없거나 진단용 크기의 내시경 및/또는 11, 3a OTSC 장치가 부착된 GI 내시경의 통과를 방해하는 식도 또는 유문의 협착.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 내시경 치료
표준 내시경 그룹에 배정된 환자의 경우 국소 GI 병변에 대해 일반적인 CURE 지혈 요법을 사용하여 내시경 지혈을 시행합니다. 1: 20,000) 에피네프린(SRH 옆의 4 사분면에서 1-2cc 분량) 활동성 출혈 또는 부착성 혈전(그것을 제거하기 전); 다극 전기 소작(MPEC) 탐침 및/또는 표준을 사용한 응고는 DEP에 의해 감지된 기본 동맥의 과정을 따라 내시경 혈구를 통해 이루어집니다. 지혈은 활동성 출혈이 멈추고/또는 SRH가 제거될 때까지 수행됩니다. 육안 안내 지혈 후 잔류 혈류를 기록하지만 본 연구에서 추가 지혈을 위한 가이드로 사용하지는 않습니다.
다른: 표준 내시경 치료
표준 요법에는 희석 에피네프린 주사, 다극 전기소작(MPEC) 탐침을 사용한 열 응고 및/또는 혈구가 포함됩니다.
실험적: 범위 내 혈절단 장치
OTSC가 할당된 경우 활동성 출혈 또는 부착성 혈전이 있는 UGI 병변에서 OTSC를 사용하기 전에 묽은 에피네프린(1:20,000)을 SRH 주변에 1-2cc 분취량으로 주입하고 혈전을 이전에 설명한 대로 저온 단두대에서 제거합니다. (2, 4, 17). 간략한 추가 설명으로, 초기 진단 및 병변 및 SRH 준비 후(표준 지혈에 대해 설명된 대로) 치료용 크기의 내시경을 제거하고 이 또는 진단용 범내시경에 내시경에 적합한 크기의 OTSC를 부착하고 대상 병변. 내시경을 다시 삽입하고 출혈 부위로 전달합니다. SRH는 시야와 OTSC 장치의 캡 내에 중앙에 있습니다. 높은 흡인력과 강한 압력을 사용하여 SRH를 중심으로 병변과 SRH를 캡에 포획하고 핸들을 회전시켜 OTSC를 전개하여 기계적 지혈로 출혈성 병변과 주변 조직을 압박합니다.
장치: 범위 내 혈절단 장치
출혈 또는 기타 적용을 제어하기 위한 조직의 내시경 포획.
다른 이름들:
  • OTSC 클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정맥류 국소 UGI 병변의 재출혈률
기간: 결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
연구자들은 모든 환자, 궤양 환자만, 출혈의 주요 낙인이 있는 환자 대 덜 낙인이 있는 환자(삼출물 또는 편평한 반점)에 대해 두 치료 그룹에서 30일 추적에서 재출혈률을 비교할 것입니다.
결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 동맥 혈류의 소멸률(도플러 내시경 프로브로 감지)
기간: 결과 측정은 내시경 치료 완료 후 30일에 평가됩니다.
조사관은 도플러 내시경 탐침을 사용하여 지혈 장치 및 표준 내시경 지혈 전후의 혈류를 측정합니다.
결과 측정은 내시경 치료 완료 후 30일에 평가됩니다.
수술 또는 IR, 합병증 및 사망 비율
기간: 결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
조사관은 두 치료 그룹에 대해 수술 또는 IR, 합병증, 수혈, 입원 및 사망의 비율을 30일에 비교할 것입니다.
결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CURE Digestive Diseases Research Center

협력자

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVESCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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