Normaali endoskooppinen hemostaasi verrattuna OVESCO:n vakavaan ei- suonikohjuihin liittyvään UGI-verenvuotoon
lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: CURE Digestive Diseases Research Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tavanomaisesta endoskooppisesta hemostaasista verrattuna OVESCO:han vakavan ei- suonikohjujen aiheuttaman UGI-verenvuodon osalta
Ensisijainen erityinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaillakseen 30 päivän uusintaverenvuotoa ja muita kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea, ei- suonikohjuinen yläsuolikanavan verenvuoto (NVUGIH) - haavaumat ja Dieulafoyn leesiot, jotka satunnaistetaan ensihoitona uusi suuri over-the-scope-klipsilaite endoskooppiseen hemostaasiin verrattuna tavalliseen endoskooppiseen hemostaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläsuolikanavan verenvuoto (UGIH) aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vaikka endoskooppinen hemostaasi on mullistanut näiden potilaiden hoidon.
Huolimatta tavanomaisesta endoskooppisesta hoidosta ja suuriannoksisista protonipumppuinfuusioista, 25–30 %:lla suuren riskin potilaista, joilla oli haavaumia tai muita ei- suonikohjuisia UGI-vaurioita (NVUGI), oli toistuvaa verenvuotoa ryhmämme äskettäisessä RCT- ja kohorttitutkimuksissa.
Mahdollisia riskitekijöitä NVUGI-uudelleenvuodolle olivat suuret haavaumat (≥ 15 mm), fibroottiset emäkset, Dieulafoyn leesiot, anastomoottiset haavat, koagulopatiat, kirroosi, muut vakavat rinnakkaissairaudet ja jäännösvaltimoverenkierto äskettäisen endoskooppisen verenvuodon (SRH) stigmat alla.
Sellaiset potilaat, joilla oli uudelleen verenvuotoa tavallisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen, vaativat yleensä angiografiaa (interventioradiologien IR) tai leikkausta lopullisen hemostaasin saamiseksi.
Uusi, suuri, FDA:n hyväksymä, kattava hemoclipping-laite (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Saksa) voi siepata suurempia määriä kudosta ja taustalla olevia valtimoita kuin tavalliset hemoclips ja mahdollisesti parantaa tällaisten verenvuotovaurioiden endoskooppista hemostaasia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Puhelinnumero: 43324 310-478-3711
- Sähköposti: ksuvanamas@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dennis M Jensen, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3569
- Sähköposti: djensen@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Puhelinnumero: 43324 310-478-3711
- Sähköposti: ksuvanamas@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Dennis M Jensen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis M Jensen, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3569
- Sähköposti: djensen@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwanmanus N Suvanamas, BS
- Puhelinnumero: 43324 310-478-3711
- Sähköposti: kwanmanus.suvanamas@va.gov
-
Päätutkija:
- Dennis M Jensen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis M Jensen, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3569
- Sähköposti: dennis.jensen@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai korvikkeen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kliiniset todisteet vakavasta UGIB:stä.
- Hyvänlaatuinen peptinen haava, anastomoottinen haava tai Dieulafoyn leesio, jossa on endoskopiassa jonkin verran SRH:ta.
- Vaikea ylemmän GI-verenvuoto.
- Potilasta hoitavan yleislääkärin tai alaasiantuntijan arvioimana elinajanodote on vähintään 30 päivää vakavan tai terminaalisen rinnakkaissairauden puuttumisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole elvyttäneet (DNR), joka ei ole palautuva, yhteistyöhaluinen, kieltäytyvät osallistumasta tai eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti tai laillisen sijaisjäsenen kautta.
- Aktiivinen GI-maligniteetti, hoidossa, mutta ei remissiossa.
- Akuutti hypovoleeminen sokki, joka ei reagoi 5 tai useamman punasoluyksikön (RBC:n) siirtoon tai vaatii jatkuvan suonensisäisen vasopressoriinfuusion verenpaineen tukemiseksi.
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka V tai korkeampi, kuoleva tai erittäin huono ennuste ja odotettu eloonjääminen <30 päivää.
- Vaikea koagulopatia tai trombosytopenia huolimatta yrityksistä peruuttaa verivalmisteiden siirrolla (esim. jatkuva kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >2,0, verihiutaleiden määrä <20 000, osittainen tromboplastiiniaika [PTT] yli 2x normaalin yläraja).
- Absoluuttinen vasta-aihe kiireelliselle endoskopialle (kuten epäilty rei'itetty viscus tai peritoniitti).
- Ruokatorven tai pyloruksen ahtauma, jota ei voida laajentaa tai estää diagnostisen kokoisen endoskoopin ja/tai GI-endoskoopin kulkua, johon on kiinnitetty 11, 3a OTSC-laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen endoskooppinen hoito
Tavalliseen endoskopiaryhmään kuuluville henkilöille suoritetaan endoskooppinen hemostaasi käyttämällä tavallista CURE hemostaasihoitoa fokaalisille GI-leesioille: laimean (esim.
1: 20 000) epinefriini (1-2 cc:n erissä 4 kvadrantissa SRH:n vieressä) aktiivisesta verenvuodosta tai kiinnittyneistä hyytymistä (ennen niiden snaippausta); koaptiivinen koagulaatio moninapaisella elektrokauterilla (MPEC) ja/tai standardilla endoskoopin hemoklipsien läpi alla olevan valtimon kulkua pitkin DEP:n havaitsemana.
Hemostaasi suoritetaan, kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa ja/tai SRH on hävinnyt.
Jäljelle jäänyt verenvirtaus visuaalisesti ohjatun hemostaasin jälkeen kirjataan, mutta sitä ei käytetä oppaana lisäverenvuotoa varten tässä tutkimuksessa.
|
Vakiohoito sisältää laimean adrenaliinin injektion, lämpökoagulaation moninapaisella elektrokauterilla (MPEC) ja/tai hemoklipsit.
|
|
Kokeellinen: Yli-the-scope hemoclipping laite
Niille, joille on määrätty OTSC, laimennettua epinefriiniä (1:20 000) ruiskutetaan SRH:n ympärille 1-2 cc:n erissä ennen OTSC:n käyttöä UGI-leesioissa, joissa on aktiivista verenvuotoa tai kiinnittyviä hyytymiä, ja hyytymät kylmä giljotinoidaan aiemmin kuvatulla tavalla. (2, 4, 17).
Lyhyenä lisäkuvauksena: alustavan diagnoosin ja leesion ja SRH:n valmistelun jälkeen (kuten on kuvattu standardin hemostaasissa) terapeuttisen kokoinen endoskooppi poistetaan ja tähän tai diagnostiseen panendoskooppiin kiinnitetään endoskoopille ja verisuonille sopivan kokoinen OTSC. kohdevaurio.
Endoskooppi asetetaan takaisin ja siirretään verenvuotokohtaan.
SRH on keskitetty näkökenttään ja OTSC-laitteen kannen sisällä.
Käyttämällä suurta imua ja lujaa painetta SRH:n keskittämiseksi, leesio ja SRH kiinnitetään korkkiin ja OTSC otetaan käyttöön kääntämällä kahvaa ja siten puristamalla verenvuotovauriota ja ympäröivää kudosta mekaanisella hemostaasilla.
|
Endoskooppinen kudoksen kiinnitys verenvuodon hallintaan tai muihin sovelluksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei- suonikohjujen fokusoitujen UGI-vaurioiden uudelleenverenvuotonopeus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta
|
Tutkijat vertaavat verenvuototiheyttä 30 päivän seurannan jälkeen kahdessa hoitoryhmässä kaikille potilaille, vain haavapotilaille ja myös potilaille, joilla on suuria verenvuotoa ja pienempiä stigmat (tihkuvia tai litteitä täpliä).
|
Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustalla olevan valtimoveren virtauksen häviämisnopeus (havaittu Doppler-endoskooppisella anturilla)
Aikaikkuna: Lopputulos arvioidaan 30 päivän kuluttua endoskopiahoidon päättymisestä
|
Tutkijat käyttävät Doppler-endoskooppista koetinta verenvirtauksen mittaamiseen ennen yli-hemoklipsauslaitteen ja standardin endoskooppisen hemostaasin käyttöä ja sen jälkeen.
|
Lopputulos arvioidaan 30 päivän kuluttua endoskopiahoidon päättymisestä
|
|
Leikkausten tai IR:n määrä, komplikaatiot ja kuolema
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta
|
Tutkijat vertaavat kahden hoitoryhmän leikkaus- tai infrapuna-, komplikaatio-, verensiirto-, sairaalahoito- ja kuolemantapauksia 30 päivän kohdalla.
|
Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Jensen DM, Kovacs TO, Jutabha R, Machicado GA, Gralnek IM, Savides TJ, Smith J, Jensen ME, Alofaituli G, Gornbein J. Randomized trial of medical or endoscopic therapy to prevent recurrent ulcer hemorrhage in patients with adherent clots. Gastroenterology. 2002 Aug;123(2):407-13. doi: 10.1053/gast.2002.34782.
- Camus M, Jensen DM, Kovacs TO, Jensen ME, Markovic D, Gornbein J. Independent risk factors of 30-day outcomes in 1264 patients with peptic ulcer bleeding in the USA: large ulcers do worse. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1080-9. doi: 10.1111/apt.13591. Epub 2016 Mar 22.
- Jensen DM, Kovacs TOG, Ohning GV, Ghassemi K, Machicado GA, Dulai GS, Sedarat A, Jutabha R, Gornbein J. Doppler Endoscopic Probe Monitoring of Blood Flow Improves Risk Stratification and Outcomes of Patients With Severe Nonvariceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1310-1318.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.042. Epub 2017 Feb 4.
- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
- Nishiyama N, Mori H, Kobara H, Rafiq K, Fujihara S, Kobayashi M, Oryu M, Masaki T. Efficacy and safety of over-the-scope clip: including complications after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2013 May 14;19(18):2752-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i18.2752.
- Monkemuller K, Peter S, Toshniwal J, Popa D, Zabielski M, Stahl RD, Ramesh J, Wilcox CM. Multipurpose use of the 'bear claw' (over-the-scope-clip system) to treat endoluminal gastrointestinal disorders. Dig Endosc. 2014 May;26(3):350-7. doi: 10.1111/den.12145. Epub 2013 Jul 16.
- Kirschniak A, Kratt T, Stuker D, Braun A, Schurr MO, Konigsrainer A. A new endoscopic over-the-scope clip system for treatment of lesions and bleeding in the GI tract: first clinical experiences. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):162-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.034.
- Manta R, Galloro G, Mangiavillano B, Conigliaro R, Pasquale L, Arezzo A, Masci E, Bassotti G, Frazzoni M. Over-the-scope clip (OTSC) represents an effective endoscopic treatment for acute GI bleeding after failure of conventional techniques. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3162-4. doi: 10.1007/s00464-013-2871-1. Epub 2013 Feb 23.
- Richter-Schrag HJ, Glatz T, Walker C, Fischer A, Thimme R. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips significantly improves the primary failure and rebleeding rates in high-risk gastrointestinal bleeding: A single-center experience with 100 cases. World J Gastroenterol. 2016 Nov 7;22(41):9162-9171. doi: 10.3748/wjg.v22.i41.9162.
- Wedi E, von Renteln D, Gonzalez S, Tkachenko O, Jung C, Orkut S, Roth V, Tumay S, Hochberger J. Use of the over-the-scope-clip (OTSC) in non-variceal upper gastrointestinal bleeding in patients with severe cardiovascular comorbidities: a retrospective study. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E875-E882. doi: 10.1055/s-0043-105496. Epub 2017 Sep 12.
- Golder S, Neuhas L, Freuer D, Probst A, Ebigbo A, Braun G, Brueckner J, Stueckle J, Meier A, Messmann H. Over-the-scope clip in peptic ulcer bleeding: clinical success in primary and secondary treatment and factors associated with treatment failure. Endosc Int Open. 2019 Jun;7(6):E846-E854. doi: 10.1055/a-0898-3357. Epub 2019 Jun 13.
- Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-variceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.
- Brandler J, Baruah A, Zeb M, Mehfooz A, Pophali P, Wong Kee Song L, AbuDayyeh B, Gostout C, Mara K, Dierkhising R, Buttar N. Efficacy of Over-the-Scope Clips in Management of High-Risk Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):690-696.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.020. Epub 2017 Jul 26.
- Chandrasekar VT, Desai M, Aziz M, Patel HK, Gorrepati VS, Jegadeesan R, Rai T, Sathyamurthy A, Murino A, Hassan C, Repici A, Sharma P. Efficacy and safety of over-the-scope clips for gastrointestinal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):941-949. doi: 10.1055/a-0994-4361. Epub 2019 Aug 30.
- Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Ghassemi KA, Jutabha R, Dulai GS, Machicado GA. Doppler endoscopic probe as a guide to risk stratification and definitive hemostasis of peptic ulcer bleeding. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):129-36. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.012. Epub 2015 Aug 28.
- Jensen DM, Kovacs T, Ghassemi KA, Kaneshiro M, Gornbein J. Randomized Controlled Trial of Over-the-Scope Clip as Initial Treatment of Severe Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2315-2323.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.046. Epub 2020 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVESCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .