Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa hemostaza endoskopowa w porównaniu z ciężkim krwotokiem z UGI niezwiązanym z żylakami OVESCO

21 marca 2022 zaktualizowane przez: CURE Digestive Diseases Research Center

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) standardowej hemostazy endoskopowej w porównaniu z OVESCO w przypadku ciężkiego krwotoku UGI niezwiązanego z żylakami

Głównym celem szczegółowym jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu porównania odsetka nawrotów krwawień w ciągu 30 dni i innych wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami (NVUGIH) – wrzody i zmiany Dieulafoya, którzy są randomizowani jako leczenie początkowe nowe duże urządzenie typu over-the-scope-clip do hemostazy endoskopowej w porównaniu ze standardową hemostazą endoskopową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność, chociaż hemostaza endoskopowa zrewolucjonizowała leczenie tych pacjentów. Pomimo standardowego leczenia endoskopowego i infuzji dużych dawek pompy protonowej, 25% - 30% pacjentów wysokiego ryzyka z UGIB z powodu wrzodów lub innych zmian UGI niezwiązanych z żylakami (NVUGI) miało nawracające krwawienia w niedawnym RCT i badaniach kohortowych przeprowadzonych przez naszą grupę. Potencjalnymi czynnikami ryzyka ponownego krwawienia z NVUGI były duże owrzodzenia (≥ 15 mm), podstawy włókniste, zmiany Dieulafoya, owrzodzenia zespoleń, koagulopatie, marskość wątroby, inne ciężkie choroby współistniejące oraz resztkowy przepływ krwi tętniczej pod znamionami niedawnego krwotoku (SRH) po leczeniu endoskopowym. Tacy pacjenci z ponownym krwawieniem po standardowej hemostazie endoskopowej zwykle wymagali angiografii (wykonywanej przez radiologów interwencyjnych-IR) lub operacji w celu ostatecznej hemostazy. Nowe, duże, zatwierdzone przez FDA, uniwersalne urządzenie do hemoclippingu (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Niemcy) może uchwycić większe ilości tkanek i leżących poniżej tętnic niż standardowe hemoclipy i potencjalnie może poprawić hemostazę endoskopową takich krwawiących zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis M Jensen, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis M Jensen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.
  • Kliniczne dowody ciężkiego UGIB.
  • Obecność łagodnego wrzodu trawiennego, wrzodu zespolonego lub zmiany Dieulafoya z pewnymi SRH w endoskopii.
  • Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 30 dni w oparciu o brak ciężkich lub śmiertelnych chorób współistniejących, zgodnie z oceną lekarza ogólnego lub subspecjalisty opiekującego się pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można resuscytować (DNR), których nie można cofnąć, nie chcą współpracować, odmawiają udziału lub nie są w stanie wyrazić zgody osobiście lub za pośrednictwem prawnego zastępcy.
  • Aktywny nowotwór przewodu pokarmowego, w trakcie leczenia, ale bez remisji.
  • Ostry wstrząs hipowolemiczny, który nie reaguje na transfuzję 5 lub więcej jednostek krwinek czerwonych (RBC) lub wymaga ciągłego dożylnego wlewu środka wazopresyjnego w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasy V lub wyższej, konający lub z bardzo złym rokowaniem i oczekiwanym przeżyciem <30 dni.
  • Ciężka koagulopatia lub małopłytkowość pomimo prób odwrócenia za pomocą transfuzji produktów krwiopochodnych (np. utrzymujący się międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >2,0, liczba płytek krwi <20 000, czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] większy niż 2x górna granica normy).
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do pilnej endoskopii (takie jak podejrzenie perforacji narządów wewnętrznych lub zapalenia otrzewnej).
  • Zwężenie przełyku lub odźwiernika, które nie może być rozszerzone lub uniemożliwia przejście endoskopu diagnostycznego i/lub endoskopu przewodu pokarmowego z podłączonym urządzeniem 11, 3a OTSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowe leczenie endoskopowe
W przypadku osób przydzielonych do standardowej grupy endoskopowej hemostazę endoskopową przeprowadza się przy użyciu zwykłej terapii hemostatycznej CURE w przypadku ogniskowych zmian w przewodzie pokarmowym: wstrzyknięcie rozcieńczonego (np. 1: 20 000) epinefryna (w porcjach 1-2 cm3 w 4 kwadrantach obok SRH) aktywnego krwawienia lub przylegających skrzepów (przed ich usunięciem); koaptywna koagulacja za pomocą wielobiegunowej elektrokauteryzacji (MPEC) i/lub standardu przez hemoclipy endoskopu wzdłuż przebiegu leżącej poniżej tętnicy, jak wykryto za pomocą DEP. Hemostazę prowadzi się do ustania aktywnego krwawienia i/lub zatarcia SRH. Resztkowy przepływ krwi po hemostazie sterowanej wzrokowo jest rejestrowany, ale nie jest używany jako przewodnik dla dodatkowej hemostazy w tym badaniu.
Inny: Standardowe leczenie endoskopowe
Standardowa terapia obejmuje wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację termiczną z wielobiegunową sondą elektrokoagulacyjną (MPEC) i/lub hemoclipy.
EKSPERYMENTALNY: Ponadzakresowe urządzenie do hemoclippingu
Osobom, którym przydzielono OTSC, przed zastosowaniem OTSC w zmianach UGI z czynnym krwawieniem lub przylegającymi skrzepami, wokół SRH wstrzykuje się rozcieńczoną epinefrynę (1: 20 000) w porcjach 1-2 cm3, a skrzepy gilotynuje się na zimno, jak opisano wcześniej (2, 4, 17). W ramach krótkiego dodatkowego opisu, po wstępnej diagnozie i przygotowaniu zmiany i SRH (zgodnie z opisem dla standardowej hemostazy), endoskop o rozmiarze terapeutycznym jest usuwany i ten lub panendoskop diagnostyczny zostanie przymocowany z OTSC o odpowiednim rozmiarze dla endoskopu i docelowe uszkodzenie. Endoskop jest ponownie wprowadzany i przekazywany do miejsca krwawienia. SRH jest wyśrodkowany w polu widzenia i wewnątrz nasadki urządzenia OTSC. Używając silnego odsysania i silnego nacisku w celu wycentrowania SRH, zmiana i SRH są przechwytywane przez nasadkę, a OTSC jest wprowadzany poprzez obracanie uchwytu i tym samym ściskanie krwawiącej zmiany i otaczającej tkanki za pomocą mechanicznej hemostazy.
Urządzenie: Ponadzakresowe urządzenie do hemoclippingu
Endoskopowe uwięzienie tkanki w celu zatamowania krwawienia lub do innych zastosowań.
Inne nazwy:
  • Klip OTSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia w ogniskowych zmianach UGI niezwiązanych z żylakami
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników
Badacze porównają częstość ponownego krwawienia po 30 dniach obserwacji w dwóch grupach terapeutycznych dla wszystkich pacjentów, tylko pacjentów z wrzodami, a także pacjentów z dużymi znamionami krwotoku z mniejszymi znamionami (sączeniem lub płaskimi plamami).
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obliteracji podstawowego przepływu krwi tętniczej (wykrywane przez sondę endoskopową Dopplera)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od zakończenia leczenia endoskopowego
Badacze użyją endoskopowej sondy dopplerowskiej do pomiaru przepływu krwi przed i po zastosowaniu urządzenia over-the-hemoclipping i standardowej hemostazy endoskopowej.
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od zakończenia leczenia endoskopowego
Wskaźniki operacji lub IR, powikłań i zgonów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników
Badacze porównają wskaźniki operacji lub IR, powikłań, transfuzji, pobytów w szpitalu i zgonów po 30 dniach dla dwóch grup terapeutycznych.
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CURE Digestive Diseases Research Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVESCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj