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Emostasi endoscopica standard rispetto a grave emorragia UGI non varicea OVESCO

24 agosto 2024 aggiornato da: CURE Digestive Diseases Research Center

Studio controllato randomizzato (RCT) di emostasi endoscopica standard rispetto a OVESCO per grave emorragia UGI non varicosa

L'obiettivo specifico primario è eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i tassi di risanguinamento a 30 giorni e altri esiti clinici di pazienti con emorragia gastrointestinale superiore grave, non varicosa (NVUGIH) - ulcere e lesioni di Dieulafoy che sono randomizzati come trattamento iniziale con il nuovo grande dispositivo a clip over-the-scope per l'emostasi endoscopica rispetto all'emostasi endoscopica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia gastrointestinale superiore (UGIH) causa morbilità e mortalità significative, sebbene l'emostasi endoscopica abbia rivoluzionato la gestione di questi pazienti. Nonostante il trattamento endoscopico standard e le infusioni di pompa protonica ad alte dosi, il 25% - 30% dei pazienti ad alto rischio con UGIB da ulcere o altre lesioni UGI non varicose (NVUGI) ha avuto sanguinamento ricorrente in un recente RCT e studi di coorte del nostro gruppo. I potenziali fattori di rischio per il risanguinamento da NVUGI erano ulcere di grandi dimensioni (≥ 15 mm), basi fibrotiche, lesioni di Dieulafoy, ulcere anastomotiche, coagulopatie, cirrosi, altre gravi comorbilità e flusso sanguigno arterioso residuo sotto stimmate di emorragia recente (SRH) dopo il trattamento endoscopico. Tali pazienti con risanguinamento dopo emostasi endoscopica standard di solito richiedevano un'angiografia (da parte di radiologi interventisti-IR) o un intervento chirurgico per l'emostasi definitiva. Un nuovo, grande dispositivo di emoclipping over-the-scope approvato dalla FDA (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tubinga, Germania) può catturare quantità maggiori di tessuto e arterie sottostanti rispetto agli emoclip standard e potenzialmente può migliorare l'emostasi endoscopica di tali lesioni sanguinanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o di un surrogato.
  • Evidenza clinica di grave UGIB.
  • Presenza di un'ulcera peptica apparentemente benigna, un'ulcera anastomotica o una lesione di Dieulafoy, con un po' di SRH all'endoscopia.
  • Grave sanguinamento gastrointestinale superiore.
  • Aspettativa di vita di almeno 30 giorni basata sulla mancanza di comorbilità grave o terminale secondo il giudizio del medico generico o subspecialista che si prende cura del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono rianimati (DNR) che non sono reversibili, non collaborativi, rifiutano di partecipare o non sono in grado di dare il consenso personalmente o tramite un surrogato legale.
  • Neoplasia gastrointestinale attiva, in trattamento ma non in remissione.
  • Shock ipovolemico acuto che non risponde alla trasfusione di 5 o più unità di globuli rossi (RBC) o richiede un'infusione endovenosa continua di vasopressori per il supporto della pressione sanguigna.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) classe V o superiore, moribondo o con prognosi molto sfavorevole e sopravvivenza attesa <30 giorni.
  • Grave coagulopatia o trombocitopenia nonostante il tentativo di inversione con trasfusione di emoderivati ​​(ad es. rapporto internazionale normalizzato [INR] persistente >2,0, conta piastrinica <20.000, tempo di tromboplastina parziale [PTT] maggiore di 2 volte il limite superiore della norma).
  • Controindicazione assoluta all'endoscopia urgente (come sospetta viscere perforato o peritonite).
  • Stenosi dell'esofago o del piloro che non può essere dilatato o preclude il passaggio di un endoscopio di dimensioni diagnostiche e/o dell'endoscopio gastrointestinale con un dispositivo OTSC 11, 3a collegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento endoscopico standard
Per quelli assegnati al gruppo endoscopico standard, l'emostasi endoscopica viene eseguita utilizzando la consueta terapia emostatica CURE per le lesioni gastrointestinali focali: iniezione di soluzione diluita (ad es. 1: 20.000) epinefrina (in aliquote di 1-2 cc in 4 quadranti accanto all'SRH) di sanguinamento attivo o coaguli aderenti (prima di staccarli); coagulazione coaptiva con sonda per elettrocauterizzazione multipolare (MPEC) e/o standard attraverso l'emoclip dell'endoscopio lungo il decorso dell'arteria sottostante rilevato dal DEP. L'emostasi viene eseguita fino all'arresto del sanguinamento attivo e/o all'obliterazione dell'SRH. Il flusso sanguigno residuo dopo l'emostasi guidata visivamente viene registrato, ma non utilizzato come guida per un'emostasi aggiuntiva in questo studio.
Altro: Trattamento endoscopico standard
La terapia standard comprende l'iniezione di epinefrina diluita, la coagulazione termica con sonda per elettrocauterizzazione multipolare (MPEC) e/o emoclip.
Sperimentale: Dispositivo per emoclipping over-the-scope
Per i pazienti assegnati all'OTSC, prima dell'uso dell'OTSC nelle lesioni UGI con sanguinamento attivo o coaguli aderenti, viene iniettata adrenalina diluita (1: 20.000) attorno all'SRH in aliquote di 1-2 cc e i coaguli vengono ghigliottinati a freddo, come descritto in precedenza (2, 4, 17). Come breve descrizione aggiuntiva, dopo la diagnosi iniziale e la preparazione della lesione e dell'SRH (come descritto per l'emostasi standard), l'endoscopio di dimensioni terapeutiche viene rimosso e questo o un panendoscopio diagnostico verrà apposto con l'OTSC di dimensioni adeguate per l'endoscopio e il lesione bersaglio. L'endoscopio viene reintrodotto e passato al sito sanguinante. L'SRH è centrato nel campo visivo e all'interno del cappuccio del dispositivo OTSC. Utilizzando un'elevata aspirazione e una pressione decisa per centrare l'SRH, la lesione e l'SRH vengono catturati nel cappuccio e l'OTSC viene distribuito ruotando la maniglia e comprimendo così la lesione sanguinante e il tessuto circostante con emostasi meccanica.
Dispositivo: Dispositivo per emoclipping over-the-scope
Un intrappolamento endoscopico di tessuto per il controllo del sanguinamento o altre applicazioni.
Altri nomi:
  • Clip dell'OTSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risanguinamento delle lesioni UGI focali non varicose
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti
Gli investigatori confronteranno il tasso di risanguinamento a 30 giorni di follow-up nei due gruppi di trattamento per tutti i pazienti, solo pazienti con ulcera e anche pazienti con stigmate maggiori di emorragia rispetto a stigmate minori (trasudanti o punti piatti).
La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di obliterazione del flusso sanguigno arterioso sottostante (rilevato dalla sonda endoscopica Doppler)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata 30 giorni dopo il completamento del trattamento endoscopico
Gli investigatori utilizzeranno la sonda endoscopica Doppler per misurare il flusso sanguigno prima e dopo l'applicazione del dispositivo over-the-hemoclipping e dell'emostasi endoscopica standard.
La misura dell'esito sarà valutata 30 giorni dopo il completamento del trattamento endoscopico
Tassi di interventi chirurgici o IR, complicanze e morte
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti
Gli investigatori confronteranno i tassi di intervento chirurgico o IR, complicanze, trasfusioni, ricoveri ospedalieri e morte a 30 giorni per i due gruppi di trattamento.
La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CURE Digestive Diseases Research Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVESCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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