Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard endoskopisk hæmostase versus OVESCO Alvorlig ikke-variceal UGI-blødning

24. august 2024 opdateret af: CURE Digestive Diseases Research Center

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af standard endoskopisk hæmostase sammenlignet med OVESCO for svær ikke-variceal UGI-blødning

Det primære specifikke mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne 30 dages genblødningshyppighed og andre kliniske resultater hos patienter med svær, ikke-variceal øvre GI-blødning (NVUGIH) - sår og Dieulafoys læsioner, som er randomiseret som initial behandling med den nye store over-the-scope-clip-enhed til endoskopisk hæmostase versus standard endoskopisk hæmostase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre GI-blødning (UGIH) forårsager betydelig morbiditet og dødelighed, selvom endoskopisk hæmostase har revolutioneret behandlingen af ​​disse patienter. På trods af standard endoskopisk behandling og højdosis protonpumpeinfusioner havde 25 % - 30 % af højrisikopatienter med UGIB fra sår eller andre ikke-variceale UGI læsioner (NVUGI) tilbagevendende blødninger i en nylig RCT og kohorteundersøgelser foretaget af vores gruppe. Potentielle risikofaktorer for NVUGI-genblødning var store sår (≥ 15 mm), fibrotiske baser, Dieulafoys læsioner, anastomotiske sår, koagulopatier, cirrhose, andre alvorlige komorbiditeter og resterende arteriel blodgennemstrømning under stigmata af nylig endoskopisk H-behandling efter endoskopisk H-behandling. Sådanne patienter med genblødning efter standard endoskopisk hæmostase krævede normalt angiografi (af interventionelle radiologer-IR) eller kirurgi for endelig hæmostase. En ny, stor, FDA-godkendt, over-the-scope hæmoklipperanordning (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Tyskland) kan fange større mængder væv og underliggende arterier end standardhæmoclips og kan potentielt forbedre endoskopisk hæmostase af sådanne blødende læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en surrogat.
  • Klinisk bevis for svær UGIB.
  • Tilstedeværelse af et godartet mavesår, anastomotisk ulcus eller Dieulafoys læsion, med noget SRH ved endoskopi.
  • Alvorlig øvre GI-blødning.
  • Forventet levetid på mindst 30 dage baseret på mangel på alvorlig eller terminal komorbiditet vurderet af generalisten eller subspecialisten, der tager sig af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke genoplives (DNR), som ikke er reversible, usamarbejdsvillige, nægter at deltage eller er ude af stand til at give samtykke personligt eller gennem en juridisk surrogat.
  • Aktiv GI malignitet, under behandling, men ikke i remission.
  • Akut hypovolæmisk shock, der ikke reagerer på transfusion af 5 eller flere enheder af røde blodlegemer (RBC'er) eller kræver kontinuerlig intravenøs vasopressorinfusion til blodtryksstøtte.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse V eller højere, døende eller med en meget dårlig prognose og forventet overlevelse <30 dage.
  • Alvorlig koagulopati eller trombocytopeni trods forsøg på reversering med transfusion af blodprodukter (f.eks. vedvarende international normaliseret ratio [INR] >2,0, trombocyttal <20.000, en partiel tromboplastintid [PTT] større end 2x øvre normalgrænse).
  • Absolut kontraindikation for akut endoskopi (såsom mistanke om perforeret viscus eller peritonitis).
  • Forsnævring af spiserøret eller pylorus, der ikke kan udvides eller udelukker passage af et endoskop i diagnostisk størrelse og/eller GI-endoskopet med en 11, 3a OTSC-enhed påsat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard endoskopisk behandling
For dem, der er tilknyttet standardendoskopigruppen, udføres endoskopisk hæmostase ved brug af sædvanlig CURE-hæmostaseterapi til fokale GI-læsioner: injektion af fortyndet (f.eks. 1: 20.000) epinephrin (i 1-2 cc alikvoter i 4 kvadranter ved siden af ​​SRH) af aktiv blødning eller vedhæftede blodpropper (før de fældes af); koaptiv koagulering med multipolær elektrokauteri (MPEC) probe og/eller standard gennem endoskopets hæmoclips langs forløbet af den underliggende arterie som detekteret af DEP. Hæmostase udføres indtil aktiv blødning stopper og/eller SRH er udslettet. Resterende blodgennemstrømning efter visuelt styret hæmostase registreres, men bruges ikke som vejledning for yderligere hæmostase i denne undersøgelse.
Andet: Standard endoskopisk behandling
Standardbehandling omfatter injektion af fortyndet epinephrin, termisk koagulation med multipolær elektrokauteri (MPEC)-sonde og/eller hæmoclips.
Eksperimentel: Over-the-scope hæmoklipperanordning
For dem, der er tildelt OTSC, injiceres fortyndet epinephrin (1: 20.000) inden brug af OTSC i UGI-læsioner med aktiv blødning eller vedhængende blodpropper omkring SRH i 1-2 cc alikvoter, og blodpropperne koldguillotineres, som tidligere beskrevet (2, 4, 17). Som en kort yderligere beskrivelse, efter indledende diagnose og forberedelse af læsionen og SRH (som beskrevet for standardhæmostase), fjernes det terapeutiske størrelse endoskop, og dette eller et diagnostisk panendoskop vil blive påsat OTSC af passende størrelse til endoskopet og mållæsion. Endoskopet genindføres og føres til blødningsstedet. SRH er centreret i synsfeltet og inden for hætten på OTSC-enheden. Ved at bruge høj sugning og fast tryk til at centrere SRH'en, fanges læsionen og SRH ind i hætten, og OTSC'en udsættes ved at dreje håndtaget og derved komprimere den blødende læsion og det omgivende væv med mekanisk hæmostase.
Enhed: Over-the-scope hæmoklipperanordning
En endoskopisk indeslutning af væv til kontrol af blødning eller andre anvendelser.
Andre navne:
  • OTSC klip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastigheden af ​​ikke-variceale fokale UGI-læsioner
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter, at deltagerne er tilmeldt
Efterforskerne vil sammenligne genblødningshyppigheden ved 30 dages opfølgning i de to behandlingsgrupper for alle patienter, kun mavesårpatienter og også patienter med større stigmata af blødning vs. mindre stigmata (udsivning eller flade pletter).
Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter, at deltagerne er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udslettelseshastigheder af underliggende arteriel blodgennemstrømning (detekteret af Doppler endoskopisk sonde)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter endt endoskopibehandling
Efterforskerne vil bruge den endoskopiske Doppler-probe til at måle blodgennemstrømningen før og efter påføring af over-the-hemoclipping-enhed og standard endoskopisk hæmostase.
Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter endt endoskopibehandling
Hyppigheder af operation eller IR, komplikationer og død
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter, at deltagerne er tilmeldt
Efterforskerne vil sammenligne antallet af operationer eller IR, komplikationer, transfusion, hospitalsophold og død efter 30 dage for de to behandlingsgrupper.
Resultatmålet vil blive vurderet 30 dage efter, at deltagerne er tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CURE Digestive Diseases Research Center

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVESCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner