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Standardendoskopische Hämostase versus OVESCO Schwere Nicht-Varizen-UGI-Blutung

24. August 2024 aktualisiert von: CURE Digestive Diseases Research Center

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der endoskopischen Standard-Hämostase im Vergleich zu OVESCO für schwere Nicht-Varizen-UGI-Blutung

Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Vergleich der 30-Tage-Nachblutungsraten und anderer klinischer Ergebnisse von Patienten mit schweren, nicht varikösen oberen GI-Blutungen (NVUGIH) – Geschwüren und Dieulafoy-Läsionen, die als Erstbehandlung mit randomisiert wurden das neue große Over-the-Scope-Clip-Gerät für die endoskopische Hämostase im Vergleich zur standardmäßigen endoskopischen Hämostase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIH) verursachen eine erhebliche Morbidität und Mortalität, obwohl die endoskopische Hämostase die Behandlung dieser Patienten revolutioniert hat. Trotz endoskopischer Standardbehandlung und hochdosierter Protonenpumpeninfusionen hatten 25 % - 30 % der Hochrisikopatienten mit UGIB aufgrund von Geschwüren oder anderen nicht-varikösen UGI-Läsionen (NVUGI) in einer kürzlich durchgeführten RCT und Kohortenstudien unserer Gruppe wiederkehrende Blutungen. Potenzielle Risikofaktoren für eine NVUGI-Nachblutung waren große Ulzera (≥ 15 mm), fibrotische Basen, Dieulafoy-Läsionen, Anastomosenulzera, Koagulopathien, Zirrhose, andere schwere Komorbiditäten und arterieller Restblutfluss unter Stigmata einer kürzlichen Blutung (SRH) nach endoskopischer Behandlung. Solche Patienten mit Nachblutung nach standardmäßiger endoskopischer Blutstillung benötigten normalerweise eine Angiographie (durch interventionelle Radiologen-IR) oder eine Operation zur definitiven Blutstillung. Ein neues, großes, von der FDA zugelassenes Over-the-Scope-Hämoclipping-Gerät (OTSC® System OVESCO Endoscopy, Tübingen, Deutschland) kann größere Mengen an Gewebe und darunter liegenden Arterien erfassen als Standard-Hämoclips und möglicherweise die endoskopische Hämostase solcher blutender Läsionen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis M Jensen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Stellvertreters.
  • Klinischer Nachweis einer schweren UGIB.
  • Vorhandensein eines gutartig erscheinenden Magengeschwürs, Anastomosengeschwürs oder einer Dieulafoy-Läsion mit etwas SRH bei der Endoskopie.
  • Schwere obere GI-Blutung.
  • Lebenserwartung von mindestens 30 Tagen basierend auf dem Fehlen einer schweren oder unheilbaren Komorbidität, beurteilt durch den Allgemeinmediziner oder Subspezialisten, der den Patienten betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht reversibel sind, nicht kooperativ sind, die Teilnahme verweigern oder nicht in der Lage sind, persönlich oder durch einen gesetzlichen Ersatz zuzustimmen.
  • Aktive gastrointestinale Malignität, in Behandlung, aber nicht in Remission.
  • Akuter hypovolämischer Schock, der auf eine Transfusion von 5 oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen (RBCs) nicht anspricht oder eine kontinuierliche intravenöse Vasopressor-Infusion zur Blutdruckunterstützung erfordert.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse V oder höher, moribund oder mit sehr schlechter Prognose und erwartetem Überleben < 30 Tage.
  • Schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie trotz versuchter Aufhebung durch Transfusion von Blutprodukten (z. B. anhaltende International Normalized Ratio [INR] > 2,0, Thrombozytenzahl < 20.000, eine partielle Thromboplastinzeit [PTT] größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Absolute Kontraindikation für eine dringende Endoskopie (z. B. Verdacht auf perforierten Viskus oder Peritonitis).
  • Striktur der Speiseröhre oder des Pylorus, die nicht dilatiert werden kann oder die Passage eines Endoskops in diagnostischer Größe und/oder des GI-Endoskops mit einem angeschlossenen 11, 3a-OTSC-Gerät ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardmäßige endoskopische Behandlung
Für diejenigen, die der Standard-Endoskopiegruppe zugeordnet sind, wird die endoskopische Blutstillung unter Verwendung der üblichen CURE-Hämostasetherapie für die fokalen GI-Läsionen durchgeführt: Injektion einer verdünnten Lösung (z. B. 1: 20.000) Adrenalin (in 1-2-cc-Aliquoten in 4 Quadranten neben dem SRH) von aktiven Blutungen oder anhaftenden Blutgerinnseln (vor deren Abschnürung); Koaptive Koagulation mit einer multipolaren Elektrokautersonde (MPEC) und/oder Standard-Hämoclips durch das Endoskop entlang des Verlaufs der darunter liegenden Arterie, wie durch DEP erkannt. Die Blutstillung wird durchgeführt, bis die aktive Blutung aufhört und/oder die SRH ausgelöscht ist. Der verbleibende Blutfluss nach der visuell gesteuerten Blutstillung wird aufgezeichnet, aber in dieser Studie nicht als Leitfaden für eine zusätzliche Blutstillung verwendet.
Sonstiges: Endoskopische Standardbehandlung
Die Standardtherapie umfasst die Injektion von verdünntem Epinephrin, thermische Koagulation mit einer multipolaren Elektrokautersonde (MPEC) und/oder Hämoclips.
Experimental: Over-the-Scope-Hämoclipping-Gerät
Für diejenigen, denen ein OTSC zugewiesen wurde, wird vor der Verwendung des OTSC bei UGI-Läsionen mit aktiver Blutung oder anhaftenden Blutgerinnseln verdünntes Adrenalin (1:20.000) in Aliquots von 1–2 cm³ um den SRH injiziert und die Blutgerinnsel wie zuvor beschrieben kalt entfernt (2, 4, 17). Als kurze zusätzliche Beschreibung wird nach der ersten Diagnose und Vorbereitung der Läsion und SRH (wie für die Standardhämostase beschrieben) das Endoskop in therapeutischer Größe entfernt und dieses oder ein diagnostisches Panendoskop mit dem OTSC in geeigneter Größe für das Endoskop und das angebracht Zielläsion. Das Endoskop wird erneut eingeführt und zur Blutungsstelle geführt. Der SRH ist im Sichtfeld und innerhalb der Kappe des OTSC-Geräts zentriert. Durch starkes Absaugen und festen Druck zur Zentrierung des SRH werden die Läsion und das SRH in der Kappe erfasst und der OTSC durch Drehen des Griffs eingesetzt und dadurch die blutende Läsion und das umgebende Gewebe mit mechanischer Blutstillung komprimiert.
Gerät: Over-the-Scope Hämoclipping-Gerät
Ein endoskopischer Gewebeeinschluss zur Kontrolle von Blutungen oder andere Anwendungen.
Andere Namen:
  • OTSC-Clip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nachblutungsrate von nicht-Varizen fokalen UGI-Läsionen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet
Die Ermittler vergleichen die Nachblutungsrate nach 30 Tagen Nachsorge in den beiden Behandlungsgruppen für alle Patienten, nur Patienten mit Geschwüren und auch Patienten mit größeren Blutungsstigmata gegenüber kleineren Stigmata (nässende oder flache Stellen).
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obliterationsraten des zugrunde liegenden arteriellen Blutflusses (erkannt durch endoskopische Doppler-Sonde)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach Abschluss der Endoskopiebehandlung bewertet
Die Ermittler verwenden die endoskopische Doppler-Sonde, um den Blutfluss vor und nach der Anwendung des Hämoclipping-Geräts und der standardmäßigen endoskopischen Hämostase zu messen.
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach Abschluss der Endoskopiebehandlung bewertet
Operations- oder IR-Raten, Komplikationen und Todesfälle
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet
Die Ermittler vergleichen die Raten von Operationen oder IR, Komplikationen, Transfusionen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen nach 30 Tagen für die beiden Behandlungsgruppen.
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CURE Digestive Diseases Research Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis M Jensen, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVESCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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