- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088982
Prevence dekompenzace mezi multimorbidními ambulantními pacienty v rezidenční péči. Skupinová studie s šestiměsíčním sledováním. (FDPM)
Průběžný název: Bolest pacienta se zdá být spolehlivým rizikovým faktorem pro dekompenzaci mezi multimorbidními pacienty v rezidenční péči.
Souvislosti: Evropská výzkumná síť praktických lékařů (EGPRN) navrhla a potvrdila komplexní definici multimorbidity pomocí systematického přehledu literatury a kvalitativního výzkumu v celé Evropě. Tento průzkum posuzoval, která kritéria v konceptu multimorbidity EGPRN by mohla odhalit dekompenzované pacienty v rezidenční péči v rámci kohorty primární péče při 6měsíčním sledování.
Metoda: Rodinní lékaři zahrnuli všechny multimorbidní pacienty, se kterými se setkali v jejich domovech s pečovatelskou službou od července do prosince 2014. Kritéria pro zařazení byla kritéria podle definice multimorbidity EGPRN. Kritéria vyloučení byli pacienti pod právní ochranou a pacienti, kteří nebyli schopni dokončit dvouleté sledování. Dekompenzace byla definována jako výskyt úmrtí nebo hospitalizace po dobu delší než sedm dní. Statistická analýza byla provedena s jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou při 6měsíčním sledování za použití kombinace přístupů zahrnujících jak automatickou klasifikaci, tak expertní rozhodování. Analýza vícenásobné korespondence (MCA) a hierarchické seskupování hlavních komponent (HCPC) potvrdily konzistentnost výsledků. Nakonec byla provedena logistická regrese s cílem identifikovat a kvantifikovat rizikové faktory pro dekompenzaci.
Přehled studie
Detailní popis
Koncept multimorbidity byl poprvé publikován v roce 1976. Multimorbidita byla definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako lidé postižení dvěma nebo více chronickými zdravotními stavy. Multimorbidita je velmi zajímavý a náročný koncept zejména pro rodinnou medicínu (FM), vzhledem k rostoucí prevalenci chronických onemocnění ve stárnoucí populaci ve všech rozvinutých zemích. Úzce souvisí s globálním nebo komplexním pohledem na pacienta, což je základní kompetence FM, jak je definována například Světovou organizací národních vysokých škol, akademií a akademických asociací praktických/rodinných lékařů (WONCA). Je to globální „funkční“ pohled (užitečný pro dlouhodobou péči) versus pohled zaměřený na „nemoc“ (užitečný pro akutní péči).
European General Practice Research Network (EGPRN) vytvořila výzkumnou agendu speciálně navrženou pro metodologický a instrumentální výzkum, který zahrnuje rozvoj epidemiologie primární péče se zaměřením na zdraví zaměřené na pacienta. Důležitým cílem této výzkumné sítě byla komplexní definice pojmu multimorbidita (tj. taková, která je srozumitelná a použitelná pro další kolaborativní výzkum). Cílem bylo pomoci výzkumníkům ve FM prozkoumat složitost stavů pacientů a jejich celkový dopad na zdraví pacientů. Tento koncept multimorbidity by mohl být dalším nástrojem pro rodinné lékaře (FP), který by jim umožnil předcházet dekompenzaci.
Výzkumný tým, zahrnující 9 národních skupin, všechny aktivní v rámci EGPRN, vytvořil výzkumnou komunitu za účelem objasnění konceptu multimorbidity pro FM v celé Evropě. Tato skupina vytvořila komplexní definici pojmu multimorbidita prostřednictvím systematického přehledu literatury. Tento koncept byl přeložen do většiny evropských jazyků pro použití v dalším společném výzkumu. Nakonec byla validována pomocí kvalitativního výzkumu v celé Evropě a byla vydána specifická výzkumná agenda. Koncept multimorbidity EGPRN zahrnoval soubor různých proměnných hodnotících multimorbiditu pacientů, faktory modulující multimorbiditu a důsledky multimorbidity.
Dekompenzace (tj. smrt nebo hospitalizace v akutní péči) je pro FM výzvou, protože FP, kteří jsou obeznámeni se zdravotním stavem svého pacienta, by mohli minout drobné faktory, které, pokud si všimneme, by mohly pomoci předejít dekompenzaci. Prediktivní model, který by mohl být integrován do jejich klinické praxe, by jim mohl pomoci předejít dekompenzaci a vyhnout se vážným zdravotním následkům pro jejich pacienty. Koncept multimorbidity EGPRN byl považován za vysoce vhodný pro účely, jako je tento. Mohlo by to vést k použitelnému modelu prevence dekompenzace.
Francouzská populace stárne, v roce 2050 je každý třetí člověk starší 60 let. V důsledku toho roste počet závislých pacientů, z nichž někteří vyžadují institucionalizaci v domovech pro seniory (CHS). Pacienti s bydlištěm v CHS jsou zahrnuti do definice multimorbidity EGPRN. Ve Francii, stejně jako ve většině evropských zemí, jsou pacienti v rezidenční péči ošetřováni FP.
Účelem tohoto výzkumu bylo posoudit, která kritéria v konceptu EGPRN multimorbidity by mohla detekovat dekompenzované pacienty v rezidenční péči v rámci kohorty primární péče při 6měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritériem pro zařazení byli pacienti splňující kritéria pro definici multimorbidity podle definice EGPRN: jakákoliv kombinace chronického onemocnění s alespoň dalším onemocněním (akutní nebo chronické) nebo biopsychosociálním faktorem (přidruženým nebo ne) nebo somatickým rizikovým faktorem.
Vylučovacími kritérii byli pacienti nesplňující kritéria definice multimorbidity, nemožnost sledovat studii v čase, pacienti s právní ochranou, pacienti, u kterých bylo přežití odhadováno na méně než tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lanmeur multimorbidní pacienti
Všichni multimorbidní pacienti, kteří splnili 12 FP v rezidenčním pečovatelském domě Lanmeur v hrabství Finistere (v severozápadní Francii) od července 2014 do prosince 2014.
Tyto FP byly získány od lékařů spojených s domovem rezidenční péče Lanmeur.
|
FP, kteří souhlasili s účastí, pracovali podle následujícího plánu: nejprve byl multimorbidní pacient požádán, aby dal svůj souhlas s účastí ve studii, jakmile mu byly vysvětleny podmínky. Poté FP vyplnili dotazník o svém pacientovi. Účelem tohoto dotazníku bylo prozkoumat potenciální rizikové faktory dekompenzace v rámci témat a podtémat multimorbidity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kritérií multimorbidity
Časové okno: 6 měsíců
|
Účelem tohoto výzkumu bylo posoudit, která kritéria v konceptu EGPRN multimorbidity by mohla detekovat dekompenzované pacienty v rezidenční péči v rámci kohorty primární péče při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDPM - 05122011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .