- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088982
Prevenzione dello scompenso tra i pazienti ambulatoriali multimorbosi nelle cure residenziali. Uno studio di coorte con un follow-up di sei mesi. (FDPM)
Titolo corrente: Il dolore del paziente sembra essere un fattore di rischio affidabile per lo scompenso tra i pazienti multimorbosi in cure residenziali.
Contesto: La rete europea di ricerca dei medici generici (EGPRN) ha progettato e convalidato una definizione completa di multimorbilità utilizzando una revisione sistematica della letteratura e una ricerca qualitativa in tutta Europa. Questo sondaggio ha valutato quali criteri nel concetto EGPRN di multimorbilità potrebbero rilevare pazienti scompensati in cure residenziali all'interno di una coorte di cure primarie a un follow-up di 6 mesi.
Metodo: i medici di famiglia hanno incluso tutti i pazienti multimorbosi incontrati nelle loro case di cura residenziali da luglio a dicembre 2014. I criteri di inclusione erano quelli della definizione EGPRN di Multimorbilità. I criteri di esclusione erano i pazienti sotto tutela legale e quelli impossibilitati a completare il follow-up di 2 anni. Lo scompenso è stato definito come il verificarsi di morte o ricovero ospedaliero per più di sette giorni. L'analisi statistica è stata intrapresa con analisi uni e multivariata a un follow-up di 6 mesi utilizzando una combinazione di approcci che includevano sia la classificazione automatica che il processo decisionale di esperti. Un'analisi delle corrispondenze multiple (MCA) e un clustering gerarchico sui componenti principali (HCPC) hanno confermato la coerenza dei risultati. Infine è stata eseguita una regressione logistica al fine di identificare e quantificare i fattori di rischio per lo scompenso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il concetto di multimorbidità è stato pubblicato per la prima volta nel 1976. La multimorbidità è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come persone affette da due o più patologie croniche. La multimorbilità è un concetto molto interessante e stimolante, in particolare per la medicina di famiglia (FM), data la crescente prevalenza di malattie croniche in una popolazione che invecchia in tutti i paesi sviluppati. È strettamente correlata a una visione globale o completa del paziente, che è una competenza fondamentale della FM, come definita, ad esempio, dalla World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA). È una visione globale 'funzionale' (utile per l'assistenza a lungo termine) rispetto a un punto di vista centrato sulla 'malattia' (utile per l'assistenza acuta).
L'European General Practice Research Network (EGPRN) ha creato un'agenda di ricerca specificamente progettata per la ricerca metodologica e strumentale, che include lo sviluppo dell'epidemiologia delle cure primarie, concentrandosi sulla salute centrata sul paziente. Una definizione completa del concetto di multimorbilità (cioè comprensibile e utilizzabile per ulteriori ricerche collaborative) era un obiettivo importante per questa rete di ricerca. L'obiettivo era aiutare i ricercatori in FM a studiare la complessità delle condizioni dei pazienti e il loro impatto complessivo sulla salute dei pazienti. Questo concetto di multimorbilità potrebbe essere uno strumento aggiuntivo per i Medici di Famiglia (FP), consentendo loro di prevenire lo scompenso.
Un gruppo di ricerca, composto da 9 gruppi nazionali, tutti attivi all'interno dell'EGPRN, ha creato una comunità di ricerca allo scopo di chiarire il concetto di multimorbilità per FM in tutta Europa. Questo gruppo ha prodotto una definizione completa del concetto di multimorbidità attraverso una revisione sistematica della letteratura. Questo concetto è stato tradotto nella maggior parte delle lingue europee per essere utilizzato in ulteriori ricerche collaborative. Infine, è stato convalidato utilizzando la ricerca qualitativa in tutta Europa ed è stato pubblicato un programma di ricerca specifico. Il concetto EGPRN di multimorbilità includeva una serie di diverse variabili che valutavano la multimorbilità dei pazienti, i fattori modulanti la multimorbilità e le conseguenze della multimorbilità.
Scompenso (es. morte o ricovero in terapia intensiva) è una sfida per FM in quanto i FP, avendo familiarità con lo stato di salute del loro paziente, potrebbero non notare piccoli fattori che, se notati, potrebbero aiutare a prevenire lo scompenso. Un modello predittivo che potrebbe essere integrato nella loro pratica clinica potrebbe aiutarli a prevenire lo scompenso ed evitare gravi esiti di salute per i loro pazienti. Il concetto EGPRN di multimorbidità è stato considerato molto adatto per uno scopo come questo. Potrebbe portare a un modello utilizzabile per prevenire lo scompenso.
La popolazione francese sta invecchiando, con una persona su tre di età superiore ai 60 anni nel 2050. Cresce, di conseguenza, il numero dei pazienti non autosufficienti, alcuni dei quali richiedono l'istituzionalizzazione in Case di Cura (CH). I pazienti che risiedono in CH sono inclusi nella definizione EGPRN di multimorbidità. In Francia, come nella maggior parte dei paesi europei, i pazienti in assistenza residenziale sono curati dai FP.
Lo scopo di questa ricerca era valutare quali criteri nel concetto EGPRN di multimorbilità potessero rilevare pazienti scompensati in cure residenziali all'interno di una coorte di cure primarie a un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione erano pazienti che soddisfacevano i criteri per la definizione di multimorbidità secondo la definizione EGPRN: qualsiasi combinazione di malattia cronica con almeno un'altra malattia (acuta o cronica) o un fattore biopsicosociale (associato o meno) o fattore di rischio somatico.
Criteri di esclusione erano i pazienti che non soddisfacevano i criteri della definizione di multimorbilità, l'impossibilità di seguire lo studio nel tempo, i pazienti in tutela legale, i pazienti per i quali la sopravvivenza era stimata inferiore a tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti multimorbosi di Lanmeur
Tutti i pazienti multimorbosi che hanno incontrato 12 FP nella casa di cura Lanmeur nella contea di Finistere (nel nord-ovest della Francia) da luglio 2014 a dicembre 2014.
Questi FP sono stati estratti da quei medici associati alla casa di cura residenziale di Lanmeur.
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I FP che avevano accettato di partecipare hanno lavorato secondo il seguente piano: in primo luogo, al paziente multimorboso è stato chiesto di dare il proprio consenso a partecipare allo studio una volta che gli erano stati spiegati i termini. Successivamente, i FP hanno completato un questionario sul loro paziente. Lo scopo di questo questionario era quello di esplorare i potenziali fattori di rischio di scompenso all'interno dei temi e dei sottotemi della multimorbilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei criteri di multimorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questa ricerca era valutare quali criteri nel concetto EGPRN di multimorbilità potessero rilevare pazienti scompensati in cure residenziali all'interno di una coorte di cure primarie a un follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDPM - 05122011
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